斜頭症に対する頭蓋装具療法: 頭蓋装具と自然経過を比較した RCT パイロット研究
変形性斜頭症の矯正における頭蓋装具療法の治療効果: 頭蓋装具療法と自然経過を比較したランダム化対照パイロット研究
私たちの研究は、生後4〜7か月の乳児の重度変形斜頭症の治療における頭蓋装具療法の有効性を調査するランダム化比較試験の実現可能性を評価することを目的としています。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
• 私たちの理学療法クリニックで研究を実施する実現可能性。
参加者は無作為に 2 つのグループに分けられ、初回訪問から 1 週間後に頭蓋装具を受けるか、標準治療（初回訪問から 7 週間後）を受けます。 頭の測定とヘルメットの調整が行われるほか、合計4回の訪問による医学的フォローアップも行われる。 治療後のアンケートに記入されます。
調査の概要
詳細な説明
私たちの研究は、生後4〜7か月の乳児の重度の変形斜頭症に対する頭蓋装具療法の有効性を評価するランダム化比較試験（RCT）の実施の可能性を検討することに努めています。
主な目的: 中心的な焦点は、臨床環境内での RCT デザインに関連する実現可能性の側面を評価することです。
参加者: 対象基準を満たす乳児が募集され、次の 2 つの異なるグループに無作為に分けられます。
- 治療グループ: 最初の理学療法士の診察から 1 週間後に頭蓋装具療法を受ける。
- 対照群: 標準治療を遵守し、最初の理学療法士の診察から 7 週間後に頭蓋装具を開始します。
研究手順: 両方のグループの参加者は、次のような体系化された一連の評価と介入を受けます。
- 頭蓋変形を定量化するための頭部測定と 3D スキャン評価。
- 経験豊富な装具士が成長や頭の形の変化に応じてヘルメットを調整します。
- 定期的な医学的フォローアップ。研究期間中に合計 4 回の訪問。
治療後の評価: 頭蓋装具療法の完了後、参加者は治療後のアンケートに記入する必要があり、経験、満足度、潜在的な懸念事項についての貴重な洞察が得られます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
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Quebec
-
Montréal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
- Sainte-Justine Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- すべての参加者は、サント・ジュスティーヌ病院の理学療法およびリハビリテーションサービスの斜頭症クリニックの理学療法士による診断を受けなければなりません。
- 参加者は、臨床評価に基づいて理学療法士による重度の変形性斜頭症の臨床診断を受けなければなりません。また、展開キャリパーを使用した身体測定と 3D スキャンによって確認されます。
- 参加者の年齢は、頭蓋装具療法開始時の生後4か月0日から生後7か月から1日を引いた年齢である必要があります。 未熟児の被験者は、産後年齢から未熟児の週数を引いた値を計算し、最も近い月を四捨五入して年齢調整されます。
- 参加者の両親 (または法定後見人) は、同意を得る能力があり、確実に自分の意見を表現できなければなりません (読み書きができない場合、またはその他の理由で書けない場合は、書面または口頭で)。
除外基準:
- 3D スキャン測定で重度の斜頭症が確認されない患者。
- 追跡調査中に道に迷ったり、治療をやめた参加者は除外されます。
- 参加者の両親の報告によると、ヘルメットの着用時間は 1 日平均 20 時間未満です。
- 癒合性頭蓋変形のある参加者。
- 変形に斜頭症の要素がない孤立短頭症の患者。
- 他の頭蓋顔面変形または症候群のある患者。
- サント・ジュスティーヌ病院/マリー・アンファン再適応センター以外の研究所で装具を作成または修正された患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：初期の頭蓋装具
早期頭蓋装具（初診から1週間後受付）
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装具の早期受け入れと通常の受け入れ。
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他の：通常の頭蓋装具
通常の頭蓋装具（初診から7週間後に受付）
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装具の早期受け入れと通常の受け入れ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性に関する定性的情報
時間枠：研究完了まで、患者あたり平均 12 週間
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パイロット研究中に遭遇した困難を文書化する。これには、フォローアップ時の喪失、予約の欠席、アンケートの欠落、登録の困難、PM&R サービスと装具クリニックの間の予約の調整が含まれるが、これらに限定されない。
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研究完了まで、患者あたり平均 12 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頭蓋円蓋非対称性 (CVA)
時間枠：0週目、6週目、12週目
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頭蓋対角の最長と最短の差。ミリメートル単位で測定されます。
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0週目、6週目、12週目
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頭蓋円蓋非対称指数 (CVAI)
時間枠：0週目、6週目、12週目
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CVA に対する頭全体のサイズを考慮したパーセンテージ値。
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0週目、6週目、12週目
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親の満足度:
時間枠：研究完了まで、患者1人あたり平均12週間
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治療終了時に保護者アンケートで測定し、頭の形と頭蓋装具治療に対する満足度を評価します。
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研究完了まで、患者1人あたり平均12週間
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有害な影響：
時間枠：研究完了まで、患者1人あたり平均12週間
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頭蓋装具療法中に観察された副作用は、保護者アンケートと医療カルテ記録から収集されます。
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研究完了まで、患者1人あたり平均12週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Camille Costa, MD、Université de Montréal, CHU Sainte-Justine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。