Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kraniel ortoseterapi for plagiocephaly: en RCT-pilotundersøgelse, der sammenligner kranieortose med det naturlige forløb

7. december 2023 opdateret af: Camille Costa, St. Justine's Hospital

Behandlingseffektivitet af kranieortoseterapi til korrektion af deformationel plagiocephali: et randomiseret kontrolleret pilotstudie, der sammenligner kranieortoseterapi med det naturlige forløb

Vores undersøgelse har til formål at vurdere gennemførligheden af ​​et randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøger effektiviteten af ​​kranieortoseterapi til behandling af svær deformationel plagiocephali hos spædbørn mellem 4 og 7 måneder gamle.

Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

• Mulighed for at gennemføre undersøgelsen i vores fysiaterklinik.

Deltagerne vil blive randomiseret i to grupper, der modtager kranieortose 1 uge efter det første besøg eller standardbehandlingen (7 uger efter det første besøg). De vil have hovedmål og hjelmjusteringer samt lægelig opfølgning med i alt 4 besøg. Efterbehandlingsspørgeskemaer vil blive udfyldt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vores forskning bestræber sig på at undersøge gennemførligheden af ​​at implementere et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der evaluerer effektiviteten af ​​kranieortoseterapi til behandling af svær deformationel plagiocephali blandt spædbørn i alderen 4 til 7 måneder.

Primært mål: Det centrale fokus er på at evaluere gennemførlighedsaspekterne forbundet med RCT-designet inden for vores kliniske omgivelser.

Deltagere: Spædbørn, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive rekrutteret og randomiseret i to forskellige grupper:

  1. Behandlingsgruppe: Modtager kranieortosebehandling påbegyndt en uge efter deres første fysiaterbesøg.
  2. Kontrolgruppe: Overholdelse af standarden for pleje, med kranieortose initiering 7 uger efter deres første fysioterapeutbesøg.

Undersøgelsesprocedurer: Deltagere i begge grupper vil gennemgå en struktureret række af vurderinger og interventioner, herunder:

  • Hovedmålinger og 3D-scanningsevalueringer for at kvantificere kraniedeformiteter.
  • Hjelmjusteringer af erfarne ortotister baseret på vækst og ændringer i hovedform.
  • Regelmæssige medicinske opfølgninger, i alt fire besøg i løbet af undersøgelsen.

Efterbehandlingsvurderinger: Efter afslutningen af ​​kranieortoseterapien vil deltagerne blive bedt om at udfylde spørgeskemaer efter behandlingen, hvilket giver værdifuld indsigt i deres oplevelser, tilfredshedsniveauer og eventuelle potentielle bekymringer

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle deltagere skal vurderes af en fysiater på Sainte-Justine Hospital på plagiocefaliklinikken i Fysisk medicin og genoptræning.
  • Deltagerne skal have en klinisk diagnose af svær deformationel plagiocephali af en fysiater baseret på klinisk evaluering og bekræftet ved antropometriske målinger med en spredeskydelære og 3D-scanning.
  • Deltagerne skal være i alderen fra 4 måneder og 0 dage til 7 måneder gamle minus om dagen ved starten af ​​kranieortoseterapi. For tidligt fødte forsøgspersoner vil blive alderstilpasset ved at beregne post-partum alder minus antallet af uger med præmatur, afrundet til hele nærmeste måned.
  • Deltageres forældre (eller værge) skal være i stand til at give samtykke og være i stand til at udtrykke sig pålideligt (enten skriftligt eller mundtligt, hvis de er analfabeter eller ude af stand til at skrive af anden grund).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, hvis 3D-scanningsmålinger ikke bekræfter en alvorlig plagiocefali.
  • Deltagere, der går tabt ved opfølgning, eller som dropper behandlingen, vil blive udelukket.
  • Deltagere, hvis forældre rapporterer mindre end 20 timer om dagen i gennemsnit med hjelmbrug.
  • Deltagere med synostotisk kraniedeformation.
  • Patienter med isoleret brachycephaly, uden en plagiocephalic komponent til deformationen.
  • Patienter med andre kraniofaciale deformiteter eller syndromer.
  • Patienter, der har fået lavet eller ændret deres ortose på et andet laboratorium end Sainte-Justine hospitalet/Centre de réadaptation Marie-Enfant.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidlig kranieortose
Tidlig kranieortose (modtagelse 1 uge efter første besøg)
Enhed: Kraniel ortose
Tidlig versus sædvanlig modtagelse af ortose.
Andet: Sædvanlig kranieortose
Sædvanlig kranieortose (modtagelse 7 uger efter første besøg)
Enhed: Kraniel ortose
Tidlig versus sædvanlig modtagelse af ortose.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitativ information om gennemførlighed
Tidsramme: gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 12 uger pr. patient
dokumentere vanskeligheder under pilotundersøgelsen, herunder men ikke begrænset til tab ved opfølgning, udeblevne aftaler, manglende spørgeskemaer, vanskeligheder med tilmelding og koordinering af aftaler mellem PM&R-tjenesten og Ortotikklinikken.
gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 12 uger pr. patient

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cranial Vault Asymmetri (CVA)
Tidsramme: i uge 0, uge ​​6 og uge 12
Forskellen mellem de længste og korteste kraniale diagonaler, målt i millimeter.
i uge 0, uge ​​6 og uge 12
Cranial Vault Asymmetry Index (CVAI)
Tidsramme: i uge 0, uge ​​6 og uge 12
En procentværdi, der tager højde for hovedets samlede størrelse i forhold til CVA.
i uge 0, uge ​​6 og uge 12
Forældretilfredshed:
Tidsramme: gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 12 uger pr. patient
Målt med et forældrespørgeskema ved behandlingens afslutning, vurdering af tilfredshed med hovedform og kranieortosebehandling.
gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 12 uger pr. patient
Bivirkninger:
Tidsramme: gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 12 uger pr. patient
Eventuelle bivirkninger observeret under kranieortoseterapi vil blive indsamlet fra forældres spørgeskemaer og medicinske journaler.
gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 12 uger pr. patient

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Justine's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Camille Costa, MD, Université de Montréal, CHU Sainte-Justine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2023

Først opslået (Anslået)

15. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-5800

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plagiocephaly

Kliniske forsøg med Kraniel ortose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner