Terapia con ortesis craneal para la plagiocefalia: un estudio piloto ECA que compara la ortesis craneal con el curso natural
Efectividad del tratamiento de la terapia con ortesis craneal en la corrección de la plagiocefalia deformacional: un estudio piloto controlado aleatorio que compara la terapia con ortesis craneal con el curso natural
Nuestro estudio tiene como objetivo evaluar la viabilidad de un ensayo controlado aleatorio que investigue la eficacia de la terapia con ortesis craneal para el tratamiento de la plagiocefalia deformacional grave en bebés de entre 4 y 7 meses.
Las principales preguntas que pretende responder son:
• Viabilidad de realizar el estudio en nuestra clínica de fisiatría.
Los participantes serán asignados al azar a dos grupos y recibirán una órtesis craneal 1 semana después de la visita inicial o el estándar de atención (7 semanas después de la visita inicial). Se les tomarán medidas de cabeza y ajustes de casco así como seguimiento médico con un total de 4 visitas. Se completarán cuestionarios posteriores al tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nuestra investigación se esfuerza por examinar la viabilidad de implementar un ensayo controlado aleatorio (ECA) que evalúe la eficacia de la terapia con ortesis craneal para abordar la plagiocefalia deformacional grave entre bebés de 4 a 7 meses.
Objetivo principal: El enfoque central es evaluar los aspectos de viabilidad asociados con el diseño del ECA en nuestro entorno clínico.
Participantes: Los bebés que cumplan con los criterios de inclusión serán reclutados y asignados al azar en dos grupos distintos:
- Grupo de tratamiento: Recibir terapia con ortesis craneal iniciada una semana después de su visita inicial al fisiatra.
- Grupo de control: Cumplir con el estándar de atención, iniciando la ortesis craneal a las 7 semanas después de su visita inicial al fisiatra.
Procedimientos del estudio: los participantes de ambos grupos se someterán a una serie estructurada de evaluaciones e intervenciones, que incluyen:
- Mediciones de la cabeza y evaluaciones de escaneos 3D para cuantificar deformidades craneales.
- Ajustes del casco realizados por ortesistas experimentados según el crecimiento y los cambios en la forma de la cabeza.
- Seguimientos médicos periódicos, por un total de cuatro visitas durante el transcurso del estudio.
Evaluaciones posteriores al tratamiento: al finalizar la terapia de ortesis craneal, los participantes deberán completar cuestionarios posteriores al tratamiento, que brindarán información valiosa sobre sus experiencias, niveles de satisfacción y cualquier inquietud potencial.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
- Sainte-Justine Hospital
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los participantes deben ser evaluados por un fisiatra en el Hospital Sainte-Justine en la clínica de plagiocefalia del servicio de medicina física y rehabilitación.
- Los participantes deben tener un diagnóstico clínico de plagiocefalia deformacional grave realizado por un fisiatra basado en una evaluación clínica y confirmado mediante mediciones antropométricas con un calibrador extendido y una exploración 3D.
- Los participantes deben tener entre 4 meses y 0 días y 7 meses menos un día al inicio de la terapia con ortesis craneal. Los sujetos prematuros se ajustarán por edad calculando la edad posparto menos el número de semanas de prematuridad, redondeando al mes completo más cercano.
- Los padres (o tutores legales) de los participantes deben ser aptos para dar su consentimiento y poder expresarse fehacientemente (ya sea por escrito o verbalmente, si son analfabetos o no pueden escribir por cualquier otro motivo).
Criterio de exclusión:
- Pacientes cuyas mediciones de escaneo 3D no confirman una plagiocefalia grave.
- Se excluirán los participantes que se pierdan durante el seguimiento o que abandonen el tratamiento.
- Participantes cuyos padres reportan menos de 20 horas por día en promedio de uso de casco.
- Participantes con deformación craneal sinostótica.
- Pacientes con braquicefalia aislada, sin componente plagiocefálico en la deformación.
- Pacientes con otras deformidades o síndromes craneofaciales.
- Pacientes cuyas órtesis hayan sido fabricadas o modificadas en un laboratorio distinto del hospital Sainte-Justine/Centre de réadaptation Marie-Enfant.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ortesis craneal temprana
Ortesis craneal temprana (recepción 1 semana después de la visita inicial)
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Recepción temprana versus habitual de ortesis.
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Otro: Ortesis craneal habitual
Ortesis craneal habitual (recepción 7 semanas después de la visita inicial)
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Recepción temprana versus habitual de ortesis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Información cualitativa sobre Viabilidad
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, promedio de 12 semanas por paciente
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documentar las dificultades encontradas durante el estudio piloto, que incluyen, entre otras, pérdidas en el seguimiento, citas perdidas, cuestionarios faltantes, dificultades con la inscripción y coordinación de citas entre el servicio de PM&R y la clínica de ortesis.
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hasta la finalización del estudio, promedio de 12 semanas por paciente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Asimetría de la bóveda craneal (CVA)
Periodo de tiempo: en la semana 0, semana 6 y semana 12
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La diferencia entre las diagonales craneales más larga y más corta, medida en milímetros.
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en la semana 0, semana 6 y semana 12
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Índice de asimetría de la bóveda craneal (CVAI)
Periodo de tiempo: en la semana 0, semana 6 y semana 12
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Un valor porcentual que considera el tamaño total de la cabeza en relación con el CVA.
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en la semana 0, semana 6 y semana 12
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Satisfacción de los padres:
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, en promedio 12 semanas por paciente
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Medido con un cuestionario para padres al final del tratamiento, evaluando la satisfacción con la forma de la cabeza y la terapia con ortesis craneal.
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hasta la finalización del estudio, en promedio 12 semanas por paciente
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Efectos adversos:
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, en promedio 12 semanas por paciente
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Cualquier efecto adverso observado durante la terapia con ortesis craneal se recopilará de cuestionarios de los padres y registros médicos.
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hasta la finalización del estudio, en promedio 12 semanas por paciente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Camille Costa, MD, Université de Montréal, CHU Sainte-Justine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-5800
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .