Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie kraniální ortézy pro plagiocefalii: pilotní studie RCT srovnávající kraniální ortézu s přirozeným průběhem

14. ledna 2025 aktualizováno: Camille Costa, St. Justine's Hospital

Léčebná účinnost terapie kraniální ortézy při korekci deformační plagiocefalie: Randomizovaná kontrolovaná pilotní studie srovnávající terapii kraniální ortézy s přirozeným průběhem

Naše studie si klade za cíl posoudit proveditelnost randomizované kontrolované studie, která zkoumá účinnost terapie kraniální ortézou při léčbě těžké deformační plagiocefalie u kojenců ve věku 4 až 7 měsíců.

Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

• Možnost provedení studie na naší fyziatrické klinice.

Účastníci budou randomizováni do dvou skupin, které obdrží kraniální ortézu 1 týden po úvodní návštěvě nebo standardní péči (7 týdnů po úvodní návštěvě). Čekají na ně měření hlavy a seřízení helmy, stejně jako lékařské sledování s celkem 4 návštěvami. Dotazníky po léčbě budou vyplněny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Náš výzkum se snaží prověřit proveditelnost implementace randomizované kontrolované studie (RCT), která hodnotí účinnost terapie kraniální ortézou při řešení závažné deformační plagiocefalie u kojenců ve věku 4 až 7 měsíců.

Primární cíl: Ústředním cílem je vyhodnocení aspektů proveditelnosti spojených s návrhem RCT v našem klinickém prostředí.

Účastníci: Kojenci splňující kritéria pro zařazení budou přijati a randomizováni do dvou odlišných skupin:

  1. Léčebná skupina: Léčba kraniální ortézou byla zahájena týden po první návštěvě fyziatra.
  2. Kontrolní skupina: Dodržování standardu péče s iniciací kraniální ortézy 7 týdnů po první návštěvě fyziatra.

Studijní postupy: Účastníci v obou skupinách podstoupí strukturovanou sérii hodnocení a intervencí, včetně:

  • Měření hlavy a vyhodnocení 3D skenováním pro kvantifikaci kraniálních deformit.
  • Úpravy helmy zkušenými ortotiky na základě růstu a změn tvaru hlavy.
  • Pravidelné lékařské kontroly, celkem čtyři návštěvy v průběhu studie.

Hodnocení po ošetření: Po dokončení terapie kraniální ortézou budou účastníci požádáni o vyplnění dotazníků po ošetření, které poskytují cenné poznatky o jejich zkušenostech, úrovních spokojenosti a jakýchkoli potenciálních obavách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Sainte-Justine Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni účastníci musí být posouzeni fyziatrem v nemocnici Sainte-Justine na klinice plagiocefalie fyzikální medicíny a rehabilitační služby.
  • Účastníci musí mít klinickou diagnózu těžké deformační plagiocefalie od fyziatra na základě klinického hodnocení a potvrzenou antropometrickým měřením pomocí posuvného měřítka a 3D skenu.
  • Na začátku terapie kraniální ortézou musí být účastníci ve věku od 4 měsíců a 0 dnů do 7 měsíců minus den. Předčasně narozené osoby budou věkově upraveny výpočtem poporodního věku minus počet týdnů předčasného narození, zaokrouhlení na celý nejbližší měsíc.
  • Rodiče (nebo zákonní zástupci) účastníků musí být způsobilí udělit souhlas a schopni se spolehlivě vyjádřit (buď písemně nebo ústně, pokud jsou negramotní nebo nemohou psát z jiného důvodu).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, jejichž měření 3D skenem nepotvrdí závažnou plagiocefalii.
  • Účastníci, kteří budou ztraceni při sledování nebo kteří ukončí léčbu, budou vyloučeni.
  • Účastníci, jejichž rodiče uvádějí v průměru méně než 20 hodin denně na nošení helmy.
  • Účastníci se synostotickou kraniální deformací.
  • Pacienti s izolovanou brachycefalií, bez plagiocefalické složky k deformaci.
  • Pacienti s jinými kraniofaciálními deformitami nebo syndromy.
  • Pacienti, kterým byla ortéza vyrobena nebo upravena v jiné laboratoři než v nemocnici Sainte-Justine/Centre de réadaptation Marie-Enfant.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Časná kraniální ortéza
Časná kraniální ortéza (recepce 1 týden po první návštěvě)
Přístroj: Kraniální ortéza
Časné versus obvyklé přijetí ortézy.
Jiný: Obvyklá kraniální ortéza
Obvyklá kraniální ortéza (recepce 7 týdnů po první návštěvě)
Přístroj: Kraniální ortéza
Časné versus obvyklé přijetí ortézy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalitativní informace o proveditelnosti
Časové okno: po dokončení studie, průměrně 12 týdnů na pacienta
dokumentování obtíží, které se vyskytly během pilotní studie, včetně, ale nejen ztrát při sledování, zmeškaných schůzek, chybějících dotazníků, potíží se zápisem a koordinace schůzek mezi službou PM&R a ortopedickou klinikou.
po dokončení studie, průměrně 12 týdnů na pacienta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Asymetrie lebeční klenby (CVA)
Časové okno: v týdnu 0, týdnu 6 a týdnu 12
Rozdíl mezi nejdelší a nejkratší lebeční diagonálou, měřeno v milimetrech.
v týdnu 0, týdnu 6 a týdnu 12
Index asymetrie kraniální klenby (CVAI)
Časové okno: v týdnu 0, týdnu 6 a týdnu 12
Procentuální hodnota, která zohledňuje celkovou velikost hlavy ve vztahu k CVA.
v týdnu 0, týdnu 6 a týdnu 12
Spokojenost rodičů:
Časové okno: po dokončení studie v průměru 12 týdnů na pacienta
Měřeno rodičovským dotazníkem na konci léčby, hodnotícím spokojenost s tvarem hlavy a terapií kraniální ortézou.
po dokončení studie v průměru 12 týdnů na pacienta
Nepříznivé účinky:
Časové okno: po dokončení studie v průměru 12 týdnů na pacienta
Jakékoli nežádoucí účinky pozorované během terapie kraniální ortézou budou shromážděny z rodičovských dotazníků a lékařských záznamů.
po dokončení studie v průměru 12 týdnů na pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Justine's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Camille Costa, MD, Université de Montréal, CHU Sainte-Justine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

9. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

9. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-5800

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kraniální ortéza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit