Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia ortezami czaszkowymi w przypadku plagiocefalii: badanie pilotażowe RCT porównujące ortezę czaszkową z jej naturalnym przebiegiem

14 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Camille Costa, St. Justine's Hospital

Skuteczność leczenia ortezą czaszkową w korekcji plagiocefalii deformacyjnej: randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe porównujące terapię ortezą czaszkową z przebiegiem naturalnym

Celem naszego badania jest ocena wykonalności randomizowanego, kontrolowanego badania oceniającego skuteczność terapii ortezami czaszkowymi w leczeniu ciężkiego plagiocefalii deformacyjnej u niemowląt w wieku od 4 do 7 miesięcy.

Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

• Możliwość przeprowadzenia badania w naszej klinice fizjoterapeutycznej.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup, którzy otrzymają ortezę czaszkową 1 tydzień po pierwszej wizycie lub otrzymają standardową opiekę (7 tygodni po pierwszej wizycie). Będą mieli dokonane pomiary głowy i dopasowanie kasku, a także kontrolę lekarską obejmującą w sumie 4 wizyty. Po zakończeniu leczenia zostaną wypełnione ankiety.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nasze badania mają na celu sprawdzenie wykonalności wdrożenia randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT), które oceniałoby skuteczność terapii ortezami czaszkowymi w leczeniu ciężkiego plagiocefalii deformacyjnej u niemowląt w wieku od 4 do 7 miesięcy.

Cel główny: Główny nacisk położony jest na ocenę aspektów wykonalności związanych z projektem RCT w naszym środowisku klinicznym.

Uczestnicy: Niemowlęta spełniające kryteria włączenia zostaną zrekrutowane i przydzielone losowo do dwóch odrębnych grup:

  1. Grupa leczona: Leczenie ortezą czaszkową rozpoczęte tydzień po pierwszej wizycie u fizjoterapeuty.
  2. Grupa kontrolna: Przestrzegający standardów opieki, z założeniem ortezy czaszkowej 7 tygodni po pierwszej wizycie u fizjoterapeuty.

Procedury badawcze: Uczestnicy obu grup zostaną poddani ustrukturyzowanej serii ocen i interwencji, w tym:

  • Pomiary głowy i ocena skanów 3D w celu ilościowego określenia deformacji czaszki.
  • Dostosowanie kasku przez doświadczonych ortopedów w oparciu o wzrost i zmiany kształtu głowy.
  • Regularne kontrole lekarskie, w sumie cztery wizyty w trakcie badania.

Ocena po leczeniu: Po zakończeniu terapii ortezą czaszkową uczestnicy będą zobowiązani do wypełnienia kwestionariuszy po leczeniu, dostarczających cennych informacji na temat ich doświadczeń, poziomu satysfakcji i wszelkich potencjalnych obaw

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Sainte-Justine Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy uczestnicy muszą zostać zbadani przez fizjoterapeutę w szpitalu Sainte-Justine w klinice plagiocefalii oddziału medycyny fizykalnej i rehabilitacji.
  • Uczestnicy muszą posiadać kliniczną diagnozę ciężkiej plagiocefalii deformacyjnej przeprowadzoną przez fizjoterapeutę na podstawie oceny klinicznej i potwierdzonej pomiarami antropometrycznymi za pomocą suwmiarki i skanu 3D.
  • Uczestnicy muszą być w wieku od 4 miesięcy i 0 dni do 7 miesięcy minus jeden dzień w momencie rozpoczęcia terapii ortezą czaszkową. Wcześniaki zostaną dostosowane do wieku poprzez obliczenie wieku poporodowego pomniejszonego o liczbę tygodni wcześniactwa, zaokrąglając do pełnego najbliższego miesiąca.
  • Rodzice uczestników (lub opiekunowie prawni) muszą być w stanie wyrazić zgodę i móc rzetelnie się wypowiadać (w formie pisemnej lub ustnej, jeśli nie potrafią pisać lub nie potrafią pisać z innego powodu).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których pomiary skanem 3D nie potwierdziły ciężkiej plagiocefalii.
  • Uczestnicy, którzy zaginą w trakcie obserwacji lub którzy rezygnują z leczenia, zostaną wykluczeni.
  • Uczestnicy, których rodzice zgłaszają, że noszą kaski średnio mniej niż 20 godzin dziennie.
  • Uczestnicy z synostotyczną deformacją czaszki.
  • Pacjenci z izolowaną brachycefalią, bez komponenty plagiocefalicznej deformacji.
  • Pacjenci z innymi deformacjami lub zespołami twarzoczaszki.
  • Pacjenci, których orteza została wykonana lub zmodyfikowana w laboratorium innym niż szpital Sainte-Justine/Centre de réadaptation Marie-Enfant.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wczesna orteza czaszkowa
Wczesna orteza czaszkowa (odbiór 1 tydzień po pierwszej wizycie)
Urządzenie: Orteza czaszkowa
Wczesny a zwykły odbiór ortezy.
Inny: Zwykła orteza czaszkowa
Zwykła orteza czaszkowa (odbiór 7 tygodni od pierwszej wizyty)
Urządzenie: Orteza czaszkowa
Wczesny a zwykły odbiór ortezy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Informacje jakościowe na temat wykonalności
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 12 tygodni na pacjenta
dokumentowanie trudności napotkanych podczas badania pilotażowego, w tym między innymi utraty czasu na wizyty kontrolne, opuszczenia wizyt, brakujących kwestionariuszy, trudności z rejestracją oraz koordynacja wizyt pomiędzy służbą PM&R a kliniką Orthotics.
do zakończenia badania, średnio 12 tygodni na pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Asymetria sklepienia czaszki (CVA)
Ramy czasowe: w tygodniu 0, tygodniu 6 i tygodniu 12
Różnica między najdłuższą i najkrótszą przekątną czaszki, mierzona w milimetrach.
w tygodniu 0, tygodniu 6 i tygodniu 12
Wskaźnik asymetrii sklepienia czaszki (CVAI)
Ramy czasowe: w tygodniu 0, tygodniu 6 i tygodniu 12
Wartość procentowa uwzględniająca całkowity rozmiar głowy w stosunku do CVA.
w tygodniu 0, tygodniu 6 i tygodniu 12
Satysfakcja rodziców:
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 12 tygodni na pacjenta
Mierzono kwestionariuszem rodziców na zakończenie leczenia, oceniającym satysfakcję z kształtu głowy i terapii ortezami czaszkowymi.
do zakończenia badania, średnio 12 tygodni na pacjenta
Niekorzystne skutki:
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 12 tygodni na pacjenta
Wszelkie działania niepożądane zaobserwowane podczas terapii ortezami czaszkowymi będą zbierane z kwestionariuszy rodziców i dokumentacji medycznej.
do zakończenia badania, średnio 12 tygodni na pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Justine's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Camille Costa, MD, Université de Montréal, CHU Sainte-Justine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-5800

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Orteza czaszkowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj