Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kranialortosterapi för plagiocefali: en RCT-pilotstudie som jämför kranialortos med det naturliga förloppet

7 december 2023 uppdaterad av: Camille Costa, St. Justine's Hospital

Behandlingseffektivitet av kranialortosterapi vid korrigering av deformationell plagiocefali: en randomiserad kontrollerad pilotstudie som jämför kranialortosterapi med det naturliga förloppet

Vår studie syftar till att bedöma genomförbarheten av en randomiserad kontrollerad studie som undersöker effektiviteten av kranialortosterapi för behandling av svår deformationell plagiocefali hos spädbarn mellan 4 och 7 månader gamla.

Huvudfrågan den syftar till att besvara är:

• Möjlighet att genomföra studien på vår fysioklinik.

Deltagarna kommer att randomiseras i två grupper, som får kranial ortos 1 vecka efter det första besöket, eller standardvården (7 veckor efter det första besöket). De kommer att ha huvudmått och hjälmjusteringar samt medicinsk uppföljning med totalt 4 besök. Frågeformulär efter behandling kommer att fyllas i.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vår forskning strävar efter att undersöka möjligheten att implementera en randomiserad kontrollerad studie (RCT) som utvärderar effektiviteten av kranialortosterapi för att ta itu med svår deformationell plagiocefali bland spädbarn i åldern 4 till 7 månader.

Primärt mål: Det centrala fokuset ligger på att utvärdera genomförbarhetsaspekterna förknippade med RCT-designen inom vår kliniska miljö.

Deltagare: Spädbarn som uppfyller inklusionskriterierna kommer att rekryteras och randomiseras i två distinkta grupper:

  1. Behandlingsgrupp: Får kranialortosbehandling påbörjad en vecka efter deras första sjukgymnastbesök.
  2. Kontrollgrupp: Följande standarden för vård, med kranial ortos initiering 7 veckor efter deras första sjukgymnastbesök.

Studieprocedurer: Deltagare i båda grupperna kommer att genomgå en strukturerad serie av bedömningar och interventioner, inklusive:

  • Huvudmätningar och 3D-skanningsutvärderingar för att kvantifiera kranial deformiteter.
  • Hjälmjusteringar av erfarna ortotister baserat på tillväxt och förändringar i huvudform.
  • Regelbundna medicinska uppföljningar, totalt fyra besök under studiens gång.

Utvärderingar efter behandling: Efter avslutad kranialortosterapi kommer deltagarna att behöva fylla i frågeformulär efter behandlingen, vilket ger värdefulla insikter om deras erfarenheter, tillfredsställelsenivåer och eventuella problem.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla deltagare måste bedömas av en fysioterapeut vid Sainte-Justine-sjukhuset vid plagiocefalikliniken för fysikalisk medicin och rehabilitering.
  • Deltagarna måste ha en klinisk diagnos av allvarlig deformationell plagiocefali av en fysiater baserat på klinisk utvärdering och bekräftad med antropometriska mätningar med spridningsmått och 3D-skanning.
  • Deltagarna måste vara i åldern från 4 månader och 0 dagar till 7 månader gamla minus en dag vid början av kranialortosterapi. Prematura försökspersoner kommer att åldersjusteras genom att beräkna post-partumåldern minus antalet prematurveckor, avrundat till hela närmaste månad.
  • Deltagarnas föräldrar (eller vårdnadshavare) måste vara benägna att ge samtycke och kunna uttrycka sig på ett tillförlitligt sätt (antingen skriftligt eller muntligt, om de är analfabeter eller inte kan skriva av någon annan anledning).

Exklusions kriterier:

  • Patienter vars 3D-skanningsmätningar inte bekräftar en allvarlig plagiocefali.
  • Deltagare som tappas bort vid uppföljning eller som hoppar av behandlingen kommer att uteslutas.
  • Deltagare vars föräldrar rapporterar mindre än 20 timmar per dag i genomsnitt om hjälmslitage.
  • Deltagare med synostotisk kranial deformation.
  • Patienter med isolerad brachycephaly, utan en plagiocefalisk komponent till deformationen.
  • Patienter med andra kraniofaciala deformiteter eller syndrom.
  • Patienter som har fått sin ortos gjord eller modifierad på ett annat laboratorium än Sainte-Justine-sjukhuset/Centre de réadaptation Marie-Enfant.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tidig kranial ortos
Tidig kranialortos (mottagning 1 vecka efter första besöket)
Enhet: Kranial ortos
Tidig kontra vanlig mottagning av ortos.
Övrig: Vanlig kranial ortos
Vanlig kranial ortos (mottagning 7 veckor efter första besöket)
Enhet: Kranial ortos
Tidig kontra vanlig mottagning av ortos.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvalitativ information om genomförbarhet
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 12 veckor per patient
dokumentera svårigheter som uppstått under pilotstudien, inklusive men inte begränsat till förlust vid uppföljning, uteblivna möten, saknade frågeformulär, svårigheter med inskrivning och samordning av möten mellan PM&R-tjänsten och Ortotikmottagningen.
genom avslutad studie, i genomsnitt 12 veckor per patient

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cranial Vault Asymmetry (CVA)
Tidsram: i vecka 0, vecka 6 och vecka 12
Skillnaden mellan de längsta och kortaste kraniala diagonalerna, mätt i millimeter.
i vecka 0, vecka 6 och vecka 12
Cranial Vault Asymmetry Index (CVAI)
Tidsram: i vecka 0, vecka 6 och vecka 12
Ett procentuellt värde som tar hänsyn till huvudets totala storlek i förhållande till CVA.
i vecka 0, vecka 6 och vecka 12
Föräldrarnas tillfredsställelse:
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 12 veckor per patient
Mäts med en föräldraenkät i slutet av behandlingen, bedömning av tillfredsställelse med huvudform och kranialortosterapi.
genom avslutad studie, i genomsnitt 12 veckor per patient
Biverkningar:
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 12 veckor per patient
Eventuella biverkningar som observeras under kranialortosterapi kommer att samlas in från föräldrarnas frågeformulär och medicinska journaler.
genom avslutad studie, i genomsnitt 12 veckor per patient

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

St. Justine's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Camille Costa, MD, Université de Montréal, CHU Sainte-Justine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2023

Första postat (Beräknad)

15 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2024-5800

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Plagiocefali

Kliniska prövningar på Kranial ortos

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera