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颅骨矫形器治疗斜头畸形:一项将颅骨矫形器与自然过程进行比较的随机对照试验试点研究

2023年12月7日 更新者:Camille Costa、St. Justine's Hospital

颅骨矫形器治疗矫正变形斜头畸形的治疗效果:颅骨矫形器治疗与自然病程比较的随机对照试点研究

我们的研究旨在评估一项随机对照试验的可行性,该试验调查颅骨矫形器治疗治疗 4 至 7 个月大婴儿严重变形斜头畸形的疗效。

它旨在回答的主要问题是:

• 在我们的理疗诊所进行研究的可行性。

参与者将被随机分为两组,一组在初次就诊后 1 周接受颅骨矫形器,或接受标准护理(初次就诊后 7 周)。 他们将进行头部测量、头盔调整以及医疗随访,总共进行 4 次访问。 将填写治疗后调查问卷。

研究概览

详细说明

我们的研究致力于检验实施随机对照试验 (RCT) 的可行性,该试验评估颅骨矫形器治疗在解决 4 至 7 个月婴儿严重变形斜头畸形方面的疗效。

主要目标:中心重点是在我们的临床环境中评估与 RCT 设计相关的可行性。

参与者:符合纳入标准的婴儿将被招募并随机分为两个不同的组:

  1. 治疗组:在初次理疗师就诊一周后开始接受颅骨矫形器治疗。
  2. 对照组:遵循护理标准,在初次理疗师就诊后 7 周开始使用颅骨矫形器。

研究程序:两组的参与者都将接受一系列结构化的评估和干预,包括:

  • 头部测量和 3D 扫描评估可量化颅骨畸形。
  • 由经验丰富的矫形师根据头部形状的生长和变化进行头盔调整。
  • 定期医疗随访,在研究过程中总共进行了四次随访。

治疗后评估:完成颅骨矫形器治疗后,参与者将被要求填写治疗后调查问卷,提供有关他们的经历、满意度和任何潜在问题的宝贵见解

研究类型

介入性

注册 (估计的)

24

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 所有参与者必须由圣贾斯汀医院物理医学和康复服务斜头畸形诊所的理疗师进行评估。
  • 参与者必须由理疗师根据临床评估对严重变形性斜头畸形进行临床诊断,并通过卡尺和 3D 扫描进行人体测量确认。
  • 参与者的年龄必须在 4 个月零 0 天到 7 个月减去颅骨矫形器治疗开始时的一天之间。 早产受试者将通过计算产后年龄减去早产周数进行年龄调整,四舍五入到最近的整个月份。
  • 参与者的父母(或法定监护人)必须易于表示同意并能够可靠地表达自己的意见(如果不识字或因任何其他原因无法书写,则可以书面或口头表达)。

排除标准:

  • 3D 扫描测量未证实患有严重斜头畸形的患者。
  • 失访或退出治疗的参与者将被排除在外。
  • 父母报告平均每天佩戴头盔时间少于 20 小时的参与者。
  • 颅骨骨缝变形的参与者。
  • 孤立性短头畸形患者,不存在导致变形的斜头畸形。
  • 患有其他颅面畸形或综合征的患者。
  • 在 Sainte-Justine 医院/Marie-Enfant 重新适应中心以外的实验室制作或改装矫形器的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:早期颅骨矫形器
早期颅骨矫形器(初次就诊后 1 周接待)
早期接受矫形器与通常接受矫形器的比较。
其他:普通颅骨矫形器
普通颅骨矫形器(初次就诊后 7 周接待)
早期接受矫形器与通常接受矫形器的比较。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
有关可行性的定性信息
大体时间:到研究完成为止,每位患者平均需要 12 周
记录试点研究期间遇到的困难,包括但不限于随访失败、错过预约、缺少问卷、入组困难以及 PM&R 服务和矫形诊所之间的预约协调。
到研究完成为止,每位患者平均需要 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
颅穹不对称 (CVA)
大体时间:第 0 周、第 6 周和第 12 周
最长和最短颅骨对角线之间的差异(以毫米为单位)。
第 0 周、第 6 周和第 12 周
颅穹不对称指数 (CVAI)
大体时间:第 0 周、第 6 周和第 12 周
考虑头部整体尺寸相对于 CVA 的百分比值。
第 0 周、第 6 周和第 12 周
家长满意度:
大体时间:到完成研究为止,每位患者平均需要 12 周
在治疗结束时通过家长问卷进行测量,评估对头部形状和颅骨矫形器治疗的满意度。
到完成研究为止,每位患者平均需要 12 周
不利影响:
大体时间:到完成研究为止,每位患者平均需要 12 周
颅骨矫形器治疗期间观察到的任何不良反应将从家长问卷和医疗图表记录中收集。
到完成研究为止,每位患者平均需要 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Camille Costa, MD、Université de Montréal, CHU Sainte-Justine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年12月7日

初级完成 (估计的)

2024年10月1日

研究完成 (估计的)

2024年10月1日

研究注册日期

首次提交

2023年11月30日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月7日

首次发布 (估计的)

2023年12月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月7日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

颅骨矫形器的临床试验

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