Краниальная ортезирующая терапия при плагиоцефалии: пилотное РКИ, сравнивающее краниальный ортез с естественным течением заболевания
Эффективность лечения краниальной ортезирующей терапии в коррекции деформационной плагиоцефалии: рандомизированное контролируемое пилотное исследование, сравнивающее краниальную ортезирующую терапию с естественным течением
Наше исследование направлено на оценку возможности рандомизированного контролируемого исследования, в котором изучается эффективность краниальной ортезной терапии для лечения тяжелой деформационной плагиоцефалии у младенцев в возрасте от 4 до 7 месяцев.
Главный вопрос, на который он призван ответить:
• Целесообразность проведения исследования в нашей физиотерапевтической клинике.
Участники будут рандомизированы на две группы, которые получат черепные ортезы через 1 неделю после первого визита или стандартное лечение (7 недель после первого визита). Им предстоит измерить голову и отрегулировать шлем, а также пройти медицинское наблюдение в общей сложности в 4 посещения. Анкеты будут заполнены после лечения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Наше исследование направлено на изучение возможности проведения рандомизированного контролируемого исследования (РКИ), которое оценивает эффективность краниальной ортезной терапии в лечении тяжелой деформационной плагиоцефалии среди младенцев в возрасте от 4 до 7 месяцев.
Основная цель: Основное внимание уделяется оценке аспектов осуществимости, связанных с дизайном РКИ в наших клинических условиях.
Участники: Младенцы, соответствующие критериям включения, будут отобраны и рандомизированы в две отдельные группы:
- Группа лечения: получение черепно-ортопедической терапии, начатой через неделю после первого визита к физиотерапевту.
- Контрольная группа: Соблюдение стандартов лечения, начало использования краниального ортеза через 7 недель после первого визита к физиотерапевту.
Процедуры исследования: Участники обеих групп пройдут структурированную серию оценок и вмешательств, в том числе:
- Измерения головы и оценка 3D-сканирования для количественной оценки деформаций черепа.
- Регулировка шлема опытными ортопедами в зависимости от роста и изменения формы головы.
- Регулярное медицинское наблюдение, всего четыре визита в течение исследования.
Оценки после лечения: после завершения лечения краниальным ортезом участники должны будут заполнить анкеты после лечения, предоставляя ценную информацию об их опыте, уровне удовлетворенности и любых потенциальных проблемах.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада, H3T 1C5
- Sainte-Justine Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Все участники должны пройти обследование у физиотерапевта больницы Сент-Жюстин в клинике плагиоцефалии службы физической медицины и реабилитации.
- Участники должны иметь клинический диагноз тяжелой деформационной плагиоцефалии, поставленный физиотерапевтом на основании клинической оценки и подтвержденный антропометрическими измерениями с помощью штангенциркуля и 3D-сканирования.
- Возраст участников должен быть от 4 месяцев и 0 дней до 7 месяцев минус день на момент начала терапии краниальным ортезом. Возраст недоношенных субъектов будет скорректирован путем расчета послеродового возраста за вычетом количества недель недоношенности и округления до целого ближайшего месяца.
- Родители участников (или законные опекуны) должны быть готовы дать согласие и иметь возможность достоверно выразить свое мнение (письменно или устно, если они неграмотны или не могут писать по какой-либо другой причине).
Критерий исключения:
- Пациенты, у которых измерения 3D-сканирования не подтверждают тяжелую плагиоцефалию.
- Участники, потерявшие контроль или прекратившие лечение, будут исключены.
- Участники, чьи родители сообщают, что в среднем они носят шлем менее 20 часов в день.
- Участники с синостотической деформацией черепа.
- Больные с изолированной брахицефалией, без плагиоцефального компонента деформации.
- Пациенты с другими черепно-лицевыми деформациями или синдромами.
- Пациенты, которым ортез был изготовлен или модифицирован в лаборатории, отличной от больницы Сент-Жюстин/Центра реадаптации Мари-Анфант.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ранний краниальный ортез
Ранний краниальный ортез (прием через 1 неделю после первичного визита)
|
Раннее и обычное получение ортеза.
|
|
Другой: Обычный краниальный ортез
Обычный краниальный ортез (прием через 7 недель после первичного визита)
|
Раннее и обычное получение ортеза.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качественная информация о технико-экономическом обосновании
Временное ограничение: после завершения исследования, в среднем 12 недель на пациента
|
документирование трудностей, возникших во время пилотного исследования, включая, помимо прочего, потерю при последующем наблюдении, пропущенные встречи, отсутствие анкет, трудности с регистрацией и координацию встреч между службой PM&R и клиникой ортопедии.
|
после завершения исследования, в среднем 12 недель на пациента
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Асимметрия свода черепа (CVA)
Временное ограничение: на неделе 0, неделе 6 и неделе 12
|
Разница между самой длинной и самой короткой диагоналями черепа измеряется в миллиметрах.
|
на неделе 0, неделе 6 и неделе 12
|
|
Индекс асимметрии свода черепа (CVAI)
Временное ограничение: на неделе 0, неделе 6 и неделе 12
|
Процентное значение, учитывающее общий размер головы по отношению к CVA.
|
на неделе 0, неделе 6 и неделе 12
|
|
Родительское удовлетворение:
Временное ограничение: после завершения исследования, в среднем 12 недель на пациента
|
Измеряется с помощью анкеты родителей в конце лечения, оценивающей удовлетворенность формой головы и терапией краниальных ортезов.
|
после завершения исследования, в среднем 12 недель на пациента
|
|
Побочные эффекты:
Временное ограничение: после завершения исследования, в среднем 12 недель на пациента
|
Любые побочные эффекты, наблюдаемые во время терапии краниальными ортезами, будут собираться из анкет родителей и медицинских записей.
|
после завершения исследования, в среднем 12 недель на пациента
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Camille Costa, MD, Université de Montréal, CHU Sainte-Justine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-5800
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .