Thérapie par orthèse crânienne pour la plagiocéphalie : une étude pilote ECR comparant l'orthèse crânienne à l'évolution naturelle
Efficacité du traitement de la thérapie par orthèse crânienne dans la correction de la plagiocéphalie déformationnelle : une étude pilote contrôlée randomisée comparant la thérapie par orthèse crânienne au cours naturel
Notre étude vise à évaluer la faisabilité d'un essai contrôlé randomisé qui étudie l'efficacité de la thérapie par orthèse crânienne pour traiter la plagiocéphalie déformationnelle sévère chez les nourrissons entre 4 et 7 mois.
Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
• Faisabilité de mener l'étude dans notre clinique de physiatrie.
Les participants seront randomisés en deux groupes, recevant une orthèse crânienne 1 semaine après la visite initiale, ou la norme de soins (7 semaines après la visite initiale). Ils bénéficieront de mesures de la tête et d'ajustements du casque ainsi que d'un suivi médical avec un total de 4 visites. Des questionnaires post-traitement seront remplis.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Notre recherche vise à examiner la faisabilité de la mise en œuvre d'un essai contrôlé randomisé (ECR) qui évalue l'efficacité de la thérapie par orthèse crânienne dans le traitement de la plagiocéphalie déformationnelle sévère chez les nourrissons âgés de 4 à 7 mois.
Objectif principal : L'objectif central est d'évaluer les aspects de faisabilité associés à la conception de l'ECR dans notre cadre clinique.
Participants : Les nourrissons répondant aux critères d'inclusion seront recrutés et randomisés en deux groupes distincts :
- Groupe de traitement : recevoir une thérapie par orthèse crânienne initiée une semaine après leur première visite chez le physiatre.
- Groupe témoin : respect de la norme de soins, avec mise en place d'une orthèse crânienne 7 semaines après leur première visite chez le physiatre.
Procédures d'étude : Les participants des deux groupes subiront une série structurée d'évaluations et d'interventions, notamment :
- Mesures de la tête et évaluations par scan 3D pour quantifier les déformations crâniennes.
- Ajustements du casque par des orthésistes expérimentés en fonction de la croissance et des changements de forme de la tête.
- Suivis médicaux réguliers, totalisant quatre visites au cours de l'étude.
Évaluations post-traitement : à la fin de la thérapie par orthèse crânienne, les participants devront remplir des questionnaires post-traitement, fournissant des informations précieuses sur leurs expériences, leurs niveaux de satisfaction et toute préoccupation potentielle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- Sainte-Justine Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Tous les participants doivent être évalués par un physiatre de l'Hôpital Sainte-Justine à la clinique de plagiocéphalie du service de médecine physique et de réadaptation.
- Les participants doivent avoir un diagnostic clinique de plagiocéphalie déformationnelle sévère par un physiatre basé sur une évaluation clinique et confirmé par des mesures anthropométriques avec un pied à coulisse et un scan 3D.
- Les participants doivent être âgés de 4 mois et 0 jour à 7 mois moins un jour au début du traitement par orthèse crânienne. Les sujets prématurés seront ajustés en fonction de l'âge en calculant l'âge post-partum moins le nombre de semaines de prématurité, en arrondissant au mois entier le plus proche.
- Les parents (ou tuteurs légaux) des participants doivent être aptes à donner leur consentement et capables de s'exprimer de manière fiable (soit par écrit, soit verbalement, s'ils sont analphabètes ou incapables d'écrire pour toute autre raison).
Critère d'exclusion:
- Patients dont les mesures du scanner 3D ne confirment pas une plagiocéphalie sévère.
- Les participants perdus au suivi ou qui abandonnent le traitement seront exclus.
- Les participants dont les parents déclarent porter en moyenne moins de 20 heures par jour un casque.
- Participants présentant une déformation crânienne synostotique.
- Patients présentant une brachycéphalie isolée, sans composante plagiocéphale à la déformation.
- Patients présentant d’autres déformations ou syndromes cranio-faciaux.
- Patients ayant fait fabriquer ou modifier leur orthèse dans un laboratoire autre que l'hôpital Sainte-Justine/Centre de réadaptation Marie-Enfant.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Orthèse crânienne précoce
Orthèse crânienne précoce (réception 1 semaine après la première visite)
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Réception précoce ou habituelle d’une orthèse.
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Autre: Orthèse crânienne habituelle
Orthèse crânienne habituelle (accueil 7 semaines après la première visite)
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Réception précoce ou habituelle d’une orthèse.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Informations qualitatives sur la faisabilité
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 12 semaines par patient
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documenter les difficultés rencontrées au cours de l'étude pilote, y compris, mais sans s'y limiter, la perte au suivi, les rendez-vous manqués, les questionnaires manquants, les difficultés d'inscription et la coordination des rendez-vous entre le service PM&R et la clinique d'orthèses.
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jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 12 semaines par patient
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Asymétrie de la voûte crânienne (CVA)
Délai: à la semaine 0, à la semaine 6 et à la semaine 12
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La différence entre les diagonales crâniennes les plus longues et les plus courtes, mesurée en millimètres.
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à la semaine 0, à la semaine 6 et à la semaine 12
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Indice d'asymétrie de la voûte crânienne (CVAI)
Délai: à la semaine 0, à la semaine 6 et à la semaine 12
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Une valeur en pourcentage qui prend en compte la taille globale de la tête par rapport au CVA.
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à la semaine 0, à la semaine 6 et à la semaine 12
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Satisfaction parentale :
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 12 semaines par patient
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Mesuré avec un questionnaire parental à la fin du traitement, évaluant la satisfaction quant à la forme de la tête et à la thérapie par orthèse crânienne.
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jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 12 semaines par patient
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Effets indésirables :
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 12 semaines par patient
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Tout effet indésirable observé pendant le traitement par orthèse crânienne sera collecté à partir des questionnaires parentaux et des dossiers médicaux.
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jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 12 semaines par patient
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Camille Costa, MD, Université de Montréal, CHU Sainte-Justine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-5800
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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