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Schädelorthesentherapie bei Plagiozephalie: eine RCT-Pilotstudie zum Vergleich der Schädelorthese mit dem natürlichen Verlauf

14. Januar 2025 aktualisiert von: Camille Costa, St. Justine's Hospital

Behandlungswirksamkeit der Schädelorthesentherapie bei der Korrektur der deformierenden Plagiozephalie: eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie zum Vergleich der Schädelorthesentherapie mit dem natürlichen Verlauf

Unsere Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit einer randomisierten kontrollierten Studie zu bewerten, die die Wirksamkeit der Schädelorthesentherapie zur Behandlung schwerer deformierender Plagiozephalie bei Säuglingen im Alter zwischen 4 und 7 Monaten untersucht.

Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

• Machbarkeit der Durchführung der Studie in unserer Physioklinik.

Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen randomisiert und erhalten eine Woche nach dem ersten Besuch eine Schädelorthese oder die Standardbehandlung (7 Wochen nach dem ersten Besuch). Es werden Kopfvermessungen und Helmanpassungen sowie eine medizinische Nachsorge mit insgesamt 4 Besuchen durchgeführt. Nach der Behandlung werden Fragebögen ausgefüllt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel unserer Forschung ist es, die Machbarkeit der Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) zu untersuchen, die die Wirksamkeit der Schädelorthesentherapie bei der Behandlung schwerer deformierender Plagiozephalie bei Säuglingen im Alter von 4 bis 7 Monaten bewertet.

Hauptziel: Der zentrale Schwerpunkt liegt auf der Bewertung der Machbarkeitsaspekte im Zusammenhang mit dem RCT-Design in unserem klinischen Umfeld.

Teilnehmer: Säuglinge, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden rekrutiert und randomisiert in zwei verschiedene Gruppen eingeteilt:

  1. Behandlungsgruppe: Sie erhalten eine Schädelorthesentherapie, die eine Woche nach ihrem ersten Besuch beim Physiotherapeuten eingeleitet wird.
  2. Kontrollgruppe: Einhaltung des Pflegestandards mit Beginn der Schädelorthese 7 Wochen nach dem ersten Besuch beim Physiotherapeuten.

Studienverfahren: Die Teilnehmer beider Gruppen werden einer strukturierten Reihe von Beurteilungen und Interventionen unterzogen, darunter:

  • Kopfvermessungen und 3D-Scan-Auswertungen zur Quantifizierung von Schädeldeformitäten.
  • Helmanpassungen durch erfahrene Orthopädietechniker basierend auf Wachstum und Veränderungen der Kopfform.
  • Regelmäßige medizinische Nachuntersuchungen, insgesamt vier Besuche im Verlauf der Studie.

Beurteilungen nach der Behandlung: Nach Abschluss der Schädelorthesentherapie müssen die Teilnehmer Fragebögen nach der Behandlung ausfüllen, die wertvolle Einblicke in ihre Erfahrungen, Zufriedenheitsniveaus und mögliche Bedenken geben

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Sainte-Justine Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Teilnehmer müssen von einem Physiater im Sainte-Justine-Krankenhaus in der Plagiozephalie-Klinik des physikalischen Medizin- und Rehabilitationsdienstes untersucht werden.
  • Die Teilnehmer müssen eine klinische Diagnose einer schweren deformierenden Plagiozephalie durch einen Physiater haben, die auf einer klinischen Bewertung basiert und durch anthropometrische Messungen mit einem Spreizzirkel und einem 3D-Scan bestätigt wird.
  • Die Teilnehmer müssen zu Beginn der Schädelorthesentherapie zwischen 4 Monaten und 0 Tagen und 7 Monaten minus einem Tag alt sein. Frühgeborene Probanden werden altersbereinigt, indem das Alter nach der Geburt abzüglich der Anzahl der Wochen der Frühgeburt berechnet und auf den nächsten ganzen Monat gerundet wird.
  • Die Eltern der Teilnehmer (oder Erziehungsberechtigte) müssen in der Lage sein, ihre Einwilligung zu erteilen und sich zuverlässig äußern können (entweder schriftlich oder mündlich, wenn sie Analphabeten sind oder aus anderen Gründen nicht in der Lage sind, zu schreiben).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, deren 3D-Scan-Messungen keine schwere Plagiozephalie bestätigen.
  • Teilnehmer, die bei der Nachuntersuchung verloren gehen oder die Behandlung abbrechen, werden ausgeschlossen.
  • Teilnehmer, deren Eltern angeben, durchschnittlich weniger als 20 Stunden pro Tag einen Helm zu tragen.
  • Teilnehmer mit synostotischer Schädeldeformation.
  • Patienten mit isolierter Brachyzephalie ohne plagiozephale Komponente der Deformation.
  • Patienten mit anderen kraniofazialen Deformitäten oder Syndromen.
  • Patienten, deren Orthese in einem anderen Labor als dem Krankenhaus Sainte-Justine/Centre de réadaptation Marie-Enfant angefertigt oder modifiziert wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frühe Schädelorthese
Frühe Schädelorthese (Empfang 1 Woche nach Erstbesuch)
Gerät: Schädelorthese
Frühzeitiger versus üblicher Einsatz einer Orthese.
Sonstiges: Übliche Schädelorthese
Übliche Schädelorthese (Empfang 7 Wochen nach Erstbesuch)
Gerät: Schädelorthese
Frühzeitiger versus üblicher Einsatz einer Orthese.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualitative Informationen zur Machbarkeit
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 12 Wochen pro Patient
Dokumentation von Schwierigkeiten, die während der Pilotstudie aufgetreten sind, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Verluste bei der Nachuntersuchung, verpasste Termine, fehlende Fragebögen, Schwierigkeiten bei der Einschreibung und Koordination von Terminen zwischen dem PM&R-Dienst und der Orthopädie-Klinik.
bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 12 Wochen pro Patient

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schädelgewölbe-Asymmetrie (CVA)
Zeitfenster: in Woche 0, Woche 6 und Woche 12
Der Unterschied zwischen der längsten und der kürzesten Schädeldiagonale, gemessen in Millimetern.
in Woche 0, Woche 6 und Woche 12
Schädelgewölbe-Asymmetrie-Index (CVAI)
Zeitfenster: in Woche 0, Woche 6 und Woche 12
Ein Prozentwert, der die Gesamtgröße des Kopfes im Verhältnis zum CVA berücksichtigt.
in Woche 0, Woche 6 und Woche 12
Zufriedenheit der Eltern:
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 12 Wochen pro Patient
Gemessen mit einem Elternfragebogen am Ende der Behandlung, um die Zufriedenheit mit der Kopfform und der Schädelorthesentherapie zu beurteilen.
bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 12 Wochen pro Patient
Nebenwirkungen:
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 12 Wochen pro Patient
Alle während der Schädelorthesentherapie beobachteten Nebenwirkungen werden aus Elternfragebögen und Krankenakten erfasst.
bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 12 Wochen pro Patient

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Justine's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Camille Costa, MD, Université de Montréal, CHU Sainte-Justine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-5800

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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