Kranialortoseterapi for plagiocephaly: en RCT-pilotstudie som sammenligner kranialortose med det naturlige forløpet
Behandlingseffektivitet av kranialortoseterapi i korrigering av deformasjons plagiocephaly: en randomisert kontrollert pilotstudie som sammenligner kranialortoseterapi med det naturlige forløpet
Vår studie tar sikte på å vurdere gjennomførbarheten av en randomisert kontrollert studie som undersøker effekten av kranieortoseterapi for behandling av alvorlig deformasjons plagiocefali hos spedbarn mellom 4 og 7 måneder.
Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
• Mulighet for å gjennomføre studien i vår fysioklinikk.
Deltakerne vil bli randomisert i to grupper, som mottar kranieortose 1 uke etter første besøk, eller standardbehandling (7 uker etter første besøk). De vil ha hodemål og hjelmjusteringer samt medisinsk oppfølging med totalt 4 besøk. Spørreskjemaer etter behandling fylles ut.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vår forskning forsøker å undersøke muligheten for å implementere en randomisert kontrollert studie (RCT) som evaluerer effektiviteten av kranieortoseterapi for å adressere alvorlig deformasjons plagiocefali blant spedbarn i alderen 4 til 7 måneder.
Primært mål: Det sentrale fokuset er å evaluere gjennomførbarhetsaspektene knyttet til RCT-designet innenfor vår kliniske setting.
Deltakere: Spedbarn som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli rekruttert og randomisert i to distinkte grupper:
- Behandlingsgruppe: Mottak av kranieortosebehandling startet en uke etter det første besøket hos fysioterapeuten.
- Kontrollgruppe: Overholdelse av standarden for pleie, med kranialortose-initiering 7 uker etter deres første fysioterapeutbesøk.
Studieprosedyrer: Deltakere i begge grupper vil gjennomgå en strukturert serie med vurderinger og intervensjoner, inkludert:
- Hodemålinger og 3D-skanningsevalueringer for å kvantifisere kraniale deformiteter.
- Hjelmjusteringer av erfarne ortopeder basert på vekst og endringer i hodeform.
- Regelmessig medisinsk oppfølging, totalt fire besøk i løpet av studien.
Etterbehandlingsvurderinger: Etter fullføring av kranieortoseterapien, vil deltakerne bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer etter behandling, som gir verdifull innsikt i deres erfaringer, tilfredshetsnivåer og eventuelle potensielle bekymringer
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- Sainte-Justine Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle deltakere skal vurderes av en fysiater ved Sainte-Justine Hospital ved plagiocefaliklinikken til fysikalsk medisin og rehabiliteringstjeneste.
- Deltakerne må ha en klinisk diagnose av alvorlig deformasjonsplagiocefali av en fysiater basert på klinisk evaluering og bekreftet ved antropometriske målinger med spredemåler og 3D-skanning.
- Deltakerne må være i alderen fra 4 måneder og 0 dager til 7 måneder gamle minus en dag ved oppstart av kranieortoseterapi. Premature forsøkspersoner vil bli alderstilpasset ved å beregne post-partum alder minus antall uker med prematuritet, avrunding til hele nærmeste måned.
- Deltakernes foreldre (eller verge) må være i stand til å gi samtykke og være i stand til å uttrykke seg pålitelig (enten skriftlig eller muntlig, hvis de er analfabeter eller ikke kan skrive av andre grunner).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter hvis 3D-skanningsmålinger ikke bekrefter en alvorlig plagiocefali.
- Deltakere som går tapt ved oppfølging eller som faller ut av behandling vil bli ekskludert.
- Deltakere hvis foreldre rapporterer mindre enn 20 timer per dag i gjennomsnitt hjelmbruk.
- Deltakere med synostotisk kraniedeformasjon.
- Pasienter med isolert brachycephaly, uten plagiocephalic komponent til deformasjonen.
- Pasienter med andre kraniofaciale deformiteter eller syndromer.
- Pasienter som har fått laget eller modifisert ortosen på et annet laboratorium enn Sainte-Justine-sykehuset/Centre de réadaptation Marie-Enfant.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tidlig kranialortose
Tidlig kranieortose (mottak 1 uke etter første besøk)
|
Tidlig versus vanlig mottak av ortose.
|
|
Annen: Vanlig kranieortose
Vanlig kranieortose (mottak 7 uker etter første besøk)
|
Tidlig versus vanlig mottak av ortose.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitativ informasjon om gjennomførbarhet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 uker per pasient
|
dokumentere vanskeligheter i løpet av pilotstudien, inkludert men ikke begrenset til tap ved oppfølging, uteblitt avtaler, manglende spørreskjemaer, vanskeligheter med påmelding og koordinering av avtaler mellom PM&R-tjenesten og ortotikklinikken.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 uker per pasient
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cranial Vault Asymmetry (CVA)
Tidsramme: i uke 0, uke 6 og uke 12
|
Forskjellen mellom de lengste og korteste kraniale diagonalene, målt i millimeter.
|
i uke 0, uke 6 og uke 12
|
|
Cranial Vault Asymmetry Index (CVAI)
Tidsramme: i uke 0, uke 6 og uke 12
|
En prosentverdi som tar hensyn til den totale størrelsen på hodet i forhold til CVA.
|
i uke 0, uke 6 og uke 12
|
|
Foreldretilfredshet:
Tidsramme: gjennom fullført studie, i gjennomsnitt 12 uker per pasient
|
Målt med foreldrespørreskjema ved behandlingsslutt, vurdering av tilfredshet med hodeform og kranieortoseterapi.
|
gjennom fullført studie, i gjennomsnitt 12 uker per pasient
|
|
Bivirkninger:
Tidsramme: gjennom fullført studie, i gjennomsnitt 12 uker per pasient
|
Eventuelle bivirkninger observert under kranieortoseterapi vil bli samlet inn fra foreldrenes spørreskjemaer og medisinske journaler.
|
gjennom fullført studie, i gjennomsnitt 12 uker per pasient
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Camille Costa, MD, Université de Montréal, CHU Sainte-Justine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-5800
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .