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Terapia de órtese craniana para plagiocefalia: um estudo piloto RCT comparando órtese craniana com o curso natural

7 de dezembro de 2023 atualizado por: Camille Costa, St. Justine's Hospital

Eficácia do tratamento da terapia com órtese craniana na correção da plagiocefalia deformacional: um estudo piloto randomizado e controlado comparando a terapia com órtese craniana com o curso natural

Nosso estudo tem como objetivo avaliar a viabilidade de um ensaio clínico randomizado que investiga a eficácia da terapia com órteses cranianas no tratamento da plagiocefalia deformacional grave em bebês entre 4 e 7 meses de idade.

As principais questões que pretende responder são:

• Viabilidade de realização do estudo em nossa clínica de fisiatria.

Os participantes serão randomizados em dois grupos, recebendo órtese craniana 1 semana após a visita inicial ou o tratamento padrão (7 semanas após a visita inicial). Eles terão medidas de cabeça e ajustes de capacete, além de acompanhamento médico com um total de 4 consultas. Questionários pós-tratamento serão preenchidos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Nossa pesquisa se esforça para examinar a viabilidade de implementar um ensaio clínico randomizado (ECR) que avalie a eficácia da terapia com órteses cranianas no tratamento da plagiocefalia deformacional grave entre bebês de 4 a 7 meses.

Objetivo primário: O foco central está na avaliação dos aspectos de viabilidade associados ao desenho do RCT em nosso ambiente clínico.

Participantes: Os bebês que atenderem aos critérios de inclusão serão recrutados e randomizados em dois grupos distintos:

  1. Grupo de tratamento: receber terapia com órtese craniana iniciada uma semana após a consulta inicial ao fisiatra.
  2. Grupo Controle: Aderindo ao padrão de atendimento, com início da órtese craniana 7 semanas após a consulta inicial ao fisiatra.

Procedimentos de estudo: Os participantes de ambos os grupos passarão por uma série estruturada de avaliações e intervenções, incluindo:

  • Medições da cabeça e avaliações de varredura 3D para quantificar deformidades cranianas.
  • Ajustes do capacete por ortopedistas experientes com base no crescimento e nas mudanças no formato da cabeça.
  • Acompanhamentos médicos regulares, totalizando quatro consultas durante o estudo.

Avaliações pós-tratamento: Após a conclusão da terapia com órtese craniana, os participantes serão solicitados a preencher questionários pós-tratamento, fornecendo informações valiosas sobre suas experiências, níveis de satisfação e quaisquer preocupações potenciais

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os participantes devem ser avaliados por um fisiatra do Hospital Sainte-Justine da clínica de plagiocefalia do serviço de medicina física e reabilitação.
  • Os participantes devem ter diagnóstico clínico de plagiocefalia deformacional grave por fisiatra com base na avaliação clínica e confirmado por medidas antropométricas com paquímetro e varredura 3D.
  • Os participantes devem ter idade entre 4 meses e 0 dias a 7 meses menos um dia no início da terapia com órtese craniana. Os prematuros serão ajustados por idade calculando a idade pós-parto menos o número de semanas de prematuridade, arredondando para o mês inteiro mais próximo.
  • Os pais dos participantes (ou responsável legal) devem estar aptos a dar consentimento e ser capazes de se expressar de forma confiável (seja por escrito ou verbalmente, se forem analfabetos ou incapazes de escrever por qualquer outro motivo).

Critério de exclusão:

  • Pacientes cujas medições de varredura 3D não confirmam uma plagiocefalia grave.
  • Serão excluídos os participantes que se perderem no acompanhamento ou que abandonarem o tratamento.
  • Participantes cujos pais relatam menos de 20 horas por dia, em média, de uso de capacete.
  • Participantes com deformação craniana sinostótica.
  • Pacientes com braquicefalia isolada, sem componente plagiocefálico na deformação.
  • Pacientes com outras deformidades ou síndromes craniofaciais.
  • Pacientes cuja órtese foi confeccionada ou modificada em laboratório diferente do hospital Sainte-Justine/Centre de réadaptation Marie-Enfant.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Órtese Craniana Precoce
Órtese craniana precoce (recepção 1 semana após a visita inicial)
Dispositivo: Órtese Craniana
Recepção precoce versus habitual de órtese.
Outro: Órtese Craniana Usual
Órtese craniana usual (recepção 7 semanas após visita inicial)
Dispositivo: Órtese Craniana
Recepção precoce versus habitual de órtese.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Informação qualitativa sobre Viabilidade
Prazo: até a conclusão do estudo, média de 12 semanas por paciente
documentar as dificuldades encontradas durante o estudo piloto, incluindo, mas não se limitando a, perda de acompanhamento, consultas perdidas, questionários perdidos, dificuldades de inscrição e coordenação de consultas entre o serviço PM&R e a clínica de órteses.
até a conclusão do estudo, média de 12 semanas por paciente

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Assimetria da Cova Craniana (CVA)
Prazo: na semana 0, semana 6 e semana 12
A diferença entre as diagonais cranianas mais longas e mais curtas, medida em milímetros.
na semana 0, semana 6 e semana 12
Índice de Assimetria da Cova Craniana (CVAI)
Prazo: na semana 0, semana 6 e semana 12
Valor percentual que considera o tamanho total da cabeça em relação ao AVC.
na semana 0, semana 6 e semana 12
Satisfação dos Pais:
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 12 semanas por paciente
Medido com um questionário aos pais no final do tratamento, avaliando a satisfação com o formato da cabeça e a terapia com órtese craniana.
até a conclusão do estudo, em média 12 semanas por paciente
Efeitos adversos:
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 12 semanas por paciente
Quaisquer efeitos adversos observados durante a terapia com órtese craniana serão coletados de questionários dos pais e registros de prontuários médicos.
até a conclusão do estudo, em média 12 semanas por paciente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

St. Justine's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Camille Costa, MD, Université de Montréal, CHU Sainte-Justine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Estimado)

15 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

15 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2024-5800

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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