Terapia con ortesi cranica per la plagiocefalia: uno studio pilota RCT che confronta l'ortesi cranica con il decorso naturale
Efficacia del trattamento della terapia con ortesi cranica nella correzione della plagiocefalia deformativa: uno studio pilota randomizzato e controllato che confronta la terapia con ortesi cranica con il decorso naturale
Il nostro studio mira a valutare la fattibilità di uno studio randomizzato e controllato che indaga l'efficacia della terapia con ortesi cranica nel trattamento della plagiocefalia deformativa grave nei bambini di età compresa tra 4 e 7 mesi.
Le principali domande a cui si intende rispondere sono:
• Fattibilità della conduzione dello studio nel nostro ambulatorio di fisiatria.
I partecipanti verranno randomizzati in due gruppi, ricevendo un'ortesi cranica a 1 settimana dopo la visita iniziale o lo standard di cura (7 settimane dopo la visita iniziale). Verranno effettuate misurazioni della testa e regolazioni del casco, nonché un follow-up medico per un totale di 4 visite. Verranno compilati questionari post-trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La nostra ricerca si propone di esaminare la fattibilità dell'implementazione di uno studio randomizzato e controllato (RCT) che valuti l'efficacia della terapia con ortesi cranica nell'affrontare la grave plagiocefalia deformativa tra i bambini di età compresa tra 4 e 7 mesi.
Obiettivo primario: l'obiettivo centrale è valutare gli aspetti di fattibilità associati alla progettazione dell'RCT all'interno del nostro contesto clinico.
Partecipanti: i neonati che soddisfano i criteri di inclusione verranno reclutati e randomizzati in due gruppi distinti:
- Gruppo di trattamento: sottoposti a terapia con ortesi cranica iniziata una settimana dopo la visita iniziale dal fisiatra.
- Gruppo di controllo: aderente allo standard di cura, con inizio dell'ortesi cranica a 7 settimane dalla visita iniziale dal fisiatra.
Procedure di studio: i partecipanti di entrambi i gruppi saranno sottoposti a una serie strutturata di valutazioni e interventi, tra cui:
- Misurazioni della testa e valutazioni di scansione 3D per quantificare le deformità craniche.
- Regolazioni del casco da parte di ortotisti esperti in base alla crescita e ai cambiamenti nella forma della testa.
- Follow-up medici regolari, per un totale di quattro visite nel corso dello studio.
Valutazioni post-trattamento: al termine della terapia con ortesi cranica, ai partecipanti verrà richiesto di compilare questionari post-trattamento, fornendo preziosi approfondimenti sulle loro esperienze, livelli di soddisfazione ed eventuali preoccupazioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- Sainte-Justine Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i partecipanti devono essere valutati da un fisiatra presso l'Ospedale Sainte-Justine presso la clinica plagiocefalia del servizio di medicina fisica e riabilitazione.
- I partecipanti devono ricevere una diagnosi clinica di plagiocefalia deformativa grave da parte di un fisiatra basata sulla valutazione clinica e confermata da misurazioni antropometriche con un calibro di diffusione e scansione 3D.
- I partecipanti devono avere un'età compresa tra 4 mesi e 0 giorni e 7 mesi meno un giorno all'inizio della terapia con ortesi cranica. I soggetti prematuri verranno aggiustati per età calcolando l'età post-partum meno il numero di settimane di prematurità, arrotondando al mese intero più vicino.
- I genitori dei partecipanti (o il tutore legale) devono essere idonei a dare il consenso e in grado di esprimersi in modo affidabile (sia scritto che verbalmente, se analfabeti o incapaci di scrivere per qualsiasi altro motivo).
Criteri di esclusione:
- Pazienti le cui misurazioni con scansione 3D non confermano una grave plagiocefalia.
- Verranno esclusi i partecipanti persi al follow-up o che abbandonano il trattamento.
- Partecipanti i cui genitori riferiscono di indossare in media il casco meno di 20 ore al giorno.
- Partecipanti con deformazione cranica sinostotica.
- Pazienti con brachicefalia isolata, senza componente plagiocefalica della deformazione.
- Pazienti con altre deformità o sindromi craniofacciali.
- Pazienti la cui ortesi è stata realizzata o modificata in un laboratorio diverso dall'ospedale Sainte-Justine/Centre de réadaptation Marie-Enfant.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ortesi cranica precoce
Ortesi cranica precoce (ricezione 1 settimana dopo la visita iniziale)
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Ricezione precoce rispetto al solito dell'ortesi.
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Altro: Ortesi cranica usuale
Ortesi cranica usuale (ricezione 7 settimane dopo la visita iniziale)
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Ricezione precoce rispetto al solito dell'ortesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Informazioni qualitative sulla fattibilità
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 12 settimane per paziente
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documentare le difficoltà incontrate durante lo studio pilota, incluse ma non limitate a perdite al follow-up, appuntamenti mancati, questionari mancanti, difficoltà con l'arruolamento e coordinamento degli appuntamenti tra il servizio PM&R e la clinica ortotica.
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fino al completamento dello studio, in media 12 settimane per paziente
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Asimmetria della volta cranica (CVA)
Lasso di tempo: alla settimana 0, settimana 6 e settimana 12
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La differenza tra la diagonale cranica più lunga e quella più corta, misurata in millimetri.
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alla settimana 0, settimana 6 e settimana 12
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Indice di asimmetria della volta cranica (CVAI)
Lasso di tempo: alla settimana 0, settimana 6 e settimana 12
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Un valore percentuale che considera la dimensione complessiva della testa in relazione al CVA.
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alla settimana 0, settimana 6 e settimana 12
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Soddisfazione dei genitori:
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 12 settimane per paziente
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Misurato con un questionario genitoriale alla fine del trattamento, valutando la soddisfazione per la forma della testa e la terapia con ortesi cranica.
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fino al completamento dello studio, in media 12 settimane per paziente
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Effetti collaterali:
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 12 settimane per paziente
|
Eventuali effetti avversi osservati durante la terapia con ortesi cranica verranno raccolti dai questionari dei genitori e dalle cartelle cliniche.
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fino al completamento dello studio, in media 12 settimane per paziente
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Camille Costa, MD, Université de Montréal, CHU Sainte-Justine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-5800
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Ortesi cranica
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Radboud University Medical CenterThe Dutch Brain FoundationCompletato
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St Luke's Hospital, SingaporeNational Council Of Social Service, SingaporeSconosciuto