Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Koponyaortózis terápia Plagiocephaly esetén: RCT kísérleti tanulmány, amely összehasonlítja a koponyaortózist a természetes lefolyással

2023. december 7. frissítette: Camille Costa, St. Justine's Hospital

A koponyaortózis-terápia kezelési hatékonysága a deformációs plagiocephaly korrekciójában: randomizált, kontrollált kísérleti vizsgálat, amely összehasonlítja a koponyaortózis-terápiát a természetes lefolyással

Vizsgálatunk célja egy randomizált, kontrollos vizsgálat megvalósíthatóságának felmérése, amely a koponyaortézis terápia hatékonyságát vizsgálja súlyos deformációs plagiocephalia kezelésében 4 és 7 hónapos csecsemőknél.

A fő kérdés, amelyre választ kíván adni:

• A vizsgálat kivitelezhetősége fiziátriai klinikánkon.

A résztvevőket véletlenszerűen két csoportba osztják, amelyek koponyaortézist kapnak az első látogatás után 1 héttel, vagy a szokásos ellátást (7 héttel az első látogatás után). Fejmérést és sisakbeállítást végeznek, valamint orvosi utóvizsgálatot végeznek összesen 4 vizittel. A kezelés utáni kérdőívek kitöltésre kerülnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kutatásunk arra törekszik, hogy megvizsgálja egy randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) végrehajtásának megvalósíthatóságát, amely értékeli a koponyaortózis terápia hatékonyságát a súlyos deformációs plagiocephaly kezelésében 4-7 hónapos csecsemők körében.

Elsődleges cél: A központi hangsúly az RCT tervezéssel kapcsolatos megvalósíthatósági szempontok értékelésén van klinikai környezetünkön belül.

Résztvevők: A felvételi kritériumoknak megfelelő csecsemőket toborozzák és véletlenszerűen két csoportba osztják:

  1. Kezelési csoport: A koponyaortézis kezelést az első fiziáter látogatás után egy héttel kezdték meg.
  2. Kontrollcsoport: Az ellátási standardok betartása, a koponyaortézis megkezdése az első fiziáter látogatást követő 7. héten.

Tanulmányi eljárások: Mindkét csoport résztvevői strukturált értékelések és beavatkozások sorozatán esnek át, beleértve:

  • Fejmérések és 3D-s scan kiértékelések a koponya deformitásainak számszerűsítésére.
  • A sisak beállítása tapasztalt ortopédiai szakemberek által a növekedés és a fejforma változása alapján.
  • Rendszeres orvosi ellenőrzés, összesen négy látogatás a vizsgálat során.

Kezelés utáni értékelések: A koponyaortézis terápia befejezése után a résztvevőknek ki kell tölteniük a kezelés utáni kérdőíveket, amelyek értékes betekintést nyújtanak tapasztalataikba, elégedettségi szintjeikbe és esetleges aggályaikba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden résztvevőt a Sainte-Justine Kórház fiziáterének kell megvizsgálnia, a fizikai gyógyászat és rehabilitációs szolgálat plagiocephaly klinikájában.
  • A résztvevőknél súlyos deformációs plagiocephalia klinikai diagnózisa fiziáterrel kell, hogy rendelkezzen klinikai értékelés alapján, és ezt antropometriai mérésekkel, szétterítő tolómérővel és 3D-s szkenneléssel kell megerősíteni.
  • A résztvevőknek 4 hónapos és 0 napos kortól 7 hónapos korig kell lenniük, mínusz egy nap a koponyaortézis terápia megkezdésekor. A koraszülött alanyok életkorát úgy módosítják, hogy a szülés utáni életkort levonják a koraszülöttek heteinek számából, kerekítve a teljes legközelebbi hónapra.
  • A résztvevők szüleinek (vagy törvényes gyámjának) alkalmasnak kell lenniük a beleegyezés megadására, és képesnek kell lenniük megbízható kifejezésre (akár írásban, akár szóban, ha analfabéta vagy más okból nem tud írni).

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknél a 3D-s scan mérései nem erősítik meg a súlyos plagiocephaliát.
  • Azok a résztvevők, akik a nyomon követés során elvesztek, vagy akik kiesnek a kezelésből, kizárásra kerülnek.
  • Azok a résztvevők, akiknek szülei átlagosan napi 20 óránál kevesebbet viselnek sisakot.
  • Szinostotikus koponya deformációban szenvedő résztvevők.
  • Izolált brachycephalyban szenvedő betegek, plagiocephalicus komponens nélkül a deformációhoz.
  • Egyéb craniofacialis deformitásban vagy szindrómában szenvedő betegek.
  • Olyan betegek, akiknek ortézisét nem a Sainte-Justine kórházban/Centre de réadaptation Marie-Enfant laboratóriumban készítették el vagy módosították.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Korai koponyaortézis
Korai koponyaortézis (fogadás az első látogatás után 1 héttel)
Eszköz: Koponyaortézis
Az ortézis korai, illetve szokásos vétele.
Egyéb: Szokásos koponyaortézis
Szokásos koponyaortézis (fogadás az első látogatás után 7 héttel)
Eszköz: Koponyaortézis
Az ortézis korai, illetve szokásos vétele.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minőségi információk a megvalósíthatóságról
Időkeret: a vizsgálat befejezéséig átlagosan 12 hét betegenként
a kísérleti vizsgálat során felmerült nehézségek dokumentálása, beleértve, de nem kizárólagosan, a nyomon követés során bekövetkezett veszteséget, az elmulasztott időpontokat, a hiányzó kérdőíveket, a beiratkozással kapcsolatos nehézségeket, valamint a PM&R szolgálat és az Orthotics klinika közötti időpont egyeztetést.
a vizsgálat befejezéséig átlagosan 12 hét betegenként

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Koponyaboltozat aszimmetria (CVA)
Időkeret: a 0., a 6. és a 12. héten
A különbség a leghosszabb és legrövidebb koponyaátló között, milliméterben mérve.
a 0., a 6. és a 12. héten
Koponyaboltozat aszimmetriai indexe (CVAI)
Időkeret: a 0., a 6. és a 12. héten
Százalékos érték, amely figyelembe veszi a fej teljes méretét a CVA-hoz viszonyítva.
a 0., a 6. és a 12. héten
Szülői elégedettség:
Időkeret: a vizsgálat befejezéséig átlagosan 12 hét betegenként
Szülői kérdőívvel mérve a kezelés végén, a fejformával és a koponyaortézis terápiával való elégedettséget értékelve.
a vizsgálat befejezéséig átlagosan 12 hét betegenként
Káros hatások:
Időkeret: a vizsgálat befejezéséig átlagosan 12 hét betegenként
A koponyaortézis terápia során észlelt káros hatásokat a szülői kérdőívekből és az orvosi kártyákból gyűjtjük össze.
a vizsgálat befejezéséig átlagosan 12 hét betegenként

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

St. Justine's Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Camille Costa, MD, Université de Montréal, CHU Sainte-Justine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 7.

Első közzététel (Becsült)

2023. december 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2024-5800

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Plagiocephaly

Klinikai vizsgálatok a Koponyaortézis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malaysia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel