Craniale orthesetherapie voor plagiocefalie: een RCT-pilotstudie waarin craniale orthese wordt vergeleken met het natuurlijke beloop
Effectiviteit van de behandeling van craniale orthesetherapie bij de correctie van vervormingsplagiocefalie: een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie waarin craniale orthesetherapie wordt vergeleken met het natuurlijke beloop
Onze studie heeft tot doel de haalbaarheid te beoordelen van een gerandomiseerde gecontroleerde studie die de werkzaamheid van craniale orthesetherapie onderzoekt voor de behandeling van ernstige vervormingsplagiocefalie bij zuigelingen tussen 4 en 7 maanden oud.
De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden zijn:
• Haalbaarheid van het uitvoeren van het onderzoek in onze fysiologische kliniek.
De deelnemers worden gerandomiseerd in twee groepen, die 1 week na het eerste bezoek een craniale orthese krijgen, of de standaardbehandeling (7 weken na het eerste bezoek). Ze zullen hoofdmetingen en helmaanpassingen ondergaan, evenals medische follow-up met in totaal 4 bezoeken. Na de behandeling worden vragenlijsten ingevuld.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ons onderzoek probeert de haalbaarheid te onderzoeken van het implementeren van een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) die de werkzaamheid van craniale orthesetherapie evalueert bij het aanpakken van ernstige vervormingsplagiocefalie bij zuigelingen van 4 tot 7 maanden.
Primaire doelstelling: De centrale focus ligt op het evalueren van de haalbaarheidsaspecten die verband houden met het RCT-ontwerp binnen onze klinische setting.
Deelnemers: Baby's die aan de inclusiecriteria voldoen, worden gerekruteerd en gerandomiseerd in twee verschillende groepen:
- Behandelingsgroep: Het ontvangen van craniale orthesetherapie, gestart één week na hun eerste bezoek aan de fysiotherapeut.
- Controlegroep: Voldoet aan de zorgstandaard, waarbij de craniale orthese zeven weken na het eerste bezoek aan de fysiotherapeut wordt gestart.
Onderzoeksprocedures: Deelnemers in beide groepen ondergaan een gestructureerde reeks beoordelingen en interventies, waaronder:
- Hoofdmetingen en 3D-scanevaluaties om schedelmisvormingen te kwantificeren.
- Helmaanpassingen door ervaren orthopeden op basis van groei en veranderingen in de vorm van het hoofd.
- Regelmatige medische follow-ups, in totaal vier bezoeken tijdens het onderzoek.
Beoordelingen na de behandeling: Na voltooiing van de craniale orthesetherapie moeten de deelnemers vragenlijsten na de behandeling invullen, die waardevolle inzichten verschaffen in hun ervaringen, tevredenheidsniveaus en eventuele zorgen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- Sainte-Justine Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle deelnemers moeten worden beoordeeld door een fysioloog in het Sainte-Justine-ziekenhuis in de plagiocefaliekliniek van de dienst fysische geneeskunde en revalidatie.
- Deelnemers moeten een klinische diagnose van ernstige vervormingsplagiocefalie hebben, opgesteld door een fysioloog, gebaseerd op klinische evaluatie en bevestigd door antropometrische metingen met een spreidende schuifmaat en 3D-scan.
- Deelnemers moeten bij aanvang van de craniale orthesetherapie een leeftijd hebben van 4 maanden en 0 dagen tot 7 maanden minus een dag. Bij prematuren wordt de leeftijd aangepast door de postpartumleeftijd te berekenen minus het aantal weken prematuriteit, afgerond op de hele dichtstbijzijnde maand.
- De ouders van de deelnemers (of wettelijke voogd) moeten in staat zijn toestemming te geven en zich op betrouwbare wijze kunnen uiten (schriftelijk of mondeling, als ze analfabeet zijn of om een andere reden niet kunnen schrijven).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten bij wie de 3D-scanmetingen geen ernstige plagiocefalie bevestigen.
- Deelnemers die uitvallen bij de follow-up of die de behandeling stopzetten, worden uitgesloten.
- Deelnemers van wie de ouders gemiddeld minder dan 20 uur per dag een helm dragen.
- Deelnemers met synostotische schedelvervorming.
- Patiënten met geïsoleerde brachycefalie, zonder plagiocephalische component van de vervorming.
- Patiënten met andere craniofaciale misvormingen of syndromen.
- Patiënten bij wie de orthese is gemaakt of aangepast in een ander laboratorium dan het Sainte-Justine-ziekenhuis/Centre de réadaptation Marie-Enfant.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vroege craniale orthese
Vroege schedelorthese (receptie 1 week na eerste bezoek)
|
Vroege versus gebruikelijke ontvangst van orthese.
|
|
Ander: Gebruikelijke craniale orthese
Gebruikelijke schedelorthese (receptie 7 weken na eerste bezoek)
|
Vroege versus gebruikelijke ontvangst van orthese.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwalitatieve informatie over haalbaarheid
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 weken per patiënt
|
het documenteren van moeilijkheden die zich tijdens de pilotstudie hebben voorgedaan, inclusief maar niet beperkt tot verlies bij de follow-up, gemiste afspraken, ontbrekende vragenlijsten, problemen met inschrijving en coördinatie van afspraken tussen de PM&R-dienst en de Orthotics-kliniek.
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 weken per patiënt
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Asymmetrie van het schedelgewelf (CVA)
Tijdsspanne: in week 0, week 6 en week 12
|
Het verschil tussen de langste en kortste schedeldiagonaal, gemeten in millimeters.
|
in week 0, week 6 en week 12
|
|
Craniale kluis-asymmetrie-index (CVAI)
Tijdsspanne: in week 0, week 6 en week 12
|
Een procentuele waarde waarbij rekening wordt gehouden met de totale omvang van het hoofd in relatie tot CVA.
|
in week 0, week 6 en week 12
|
|
Ouderlijke tevredenheid:
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 weken per patiënt
|
Gemeten met een ouderlijke vragenlijst aan het einde van de behandeling, waarbij de tevredenheid over de vorm van het hoofd en de therapie met een craniale orthese werd beoordeeld.
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 weken per patiënt
|
|
Bijwerkingen:
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 weken per patiënt
|
Eventuele nadelige effecten die tijdens de therapie met een craniale orthese worden waargenomen, zullen worden verzameld uit oudervragenlijsten en medische dossiers.
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 weken per patiënt
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Camille Costa, MD, Université de Montréal, CHU Sainte-Justine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-5800
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .