사두증에 대한 두개골 보조기 치료: 두개골 보조기와 자연 경과를 비교하는 RCT 예비 연구
2023년 12월 7일 업데이트: Camille Costa, St. Justine's Hospital
기형성 사두증 교정에서 두개골 보조기 치료의 치료 효과: 두개골 보조기 치료를 자연 치료와 비교하는 무작위 대조 예비 연구
우리 연구의 목적은 4개월에서 7개월 사이의 유아의 중증 변형성 사두증 치료를 위한 두개골 보조기 치료의 효능을 조사하는 무작위 대조 시험의 타당성을 평가하는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
• 우리의 물리치료 클리닉에서 연구를 수행하는 타당성.
참가자는 초기 방문 후 1주에 두개골 보조기를 받거나 표준 치료(초기 방문 후 7주)를 받는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 머리 측정과 헬멧 조정은 물론 총 4번의 방문을 통한 의료 후속 조치도 받게 됩니다. 치료 후 설문지를 작성하게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
우리 연구에서는 4~7개월 영아의 중증 기형 사두증을 치료하는 데 있어서 두개골 보조기 치료의 효능을 평가하는 무작위 대조 시험(RCT) 실행의 타당성을 조사하기 위해 노력하고 있습니다.
주요 목표: 핵심 초점은 임상 환경 내에서 RCT 설계와 관련된 타당성 측면을 평가하는 것입니다.
참가자: 포함 기준을 충족하는 유아는 모집되어 두 개의 개별 그룹으로 무작위로 분류됩니다.
- 치료 그룹: 첫 물리치료사 방문 후 1주일 후에 시작된 두개골 보조기 치료를 받습니다.
- 대조군: 표준 치료를 준수하며 최초 물리치료사 방문 후 7주에 두개골 보조기 개시.
연구 절차: 두 그룹의 참가자는 다음을 포함하여 구조화된 일련의 평가 및 개입을 받게 됩니다.
- 두개골 기형을 정량화하기 위한 머리 측정 및 3D 스캔 평가.
- 성장과 머리 모양의 변화에 따라 숙련된 보조기의가 헬멧을 조정합니다.
- 연구 과정 동안 총 4회 방문을 통한 정기적인 의료 후속 조치.
치료 후 평가: 두개골 보조기 치료가 완료되면 참가자는 치료 후 설문지를 작성하여 자신의 경험, 만족도 수준 및 잠재적인 우려 사항에 대한 귀중한 통찰력을 제공해야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Camille Costa, MD
- 전화번호: 514 345-4607
- 이메일: camille.costa.med@ssss.gouv.qc.ca
연구 장소
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
- 모병
- Sainte-Justine Hospital
-
연락하다:
- Camille Costa, MD
- 전화번호: 514 345-4607
- 이메일: camille.costa.med@ssss.gouv.qc.ca
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 모든 참가자는 Sainte-Justine 병원의 사두증 클리닉에 있는 물리치료 및 재활 서비스의 물리치료사로부터 평가를 받아야 합니다.
- 참가자는 임상 평가를 바탕으로 물리치료사로부터 중증 변형성 사두증에 대한 임상 진단을 받아야 하며 스프레딩 캘리퍼스와 3D 스캔을 사용한 인체 계측 측정을 통해 확인되어야 합니다.
- 참가자는 두개골 보조기 치료 시작 시 생후 4개월 0일부터 7개월에서 하루를 뺀 연령이어야 합니다. 미숙아 피험자는 산후 연령에서 미숙아의 주 수를 빼고 가장 가까운 달 전체로 반올림하여 연령을 조정합니다.
- 참가자의 부모(또는 법적 보호자)는 동의할 수 있어야 하며 자신의 의사를 확실하게 표현할 수 있어야 합니다(문맹이거나 기타 사유로 글을 쓸 수 없는 경우 서면 또는 구두로).
제외 기준:
- 3D 스캔 측정 결과 심각한 사두증이 확인되지 않은 환자.
- 추적조사에서 탈락하거나 치료를 중단한 참가자는 제외됩니다.
- 부모의 하루 평균 헬멧 착용 시간이 20시간 미만이라고 보고한 참가자.
- 협착성 두개골 변형이 있는 참가자.
- 기형에 대한 사두증 구성 요소가 없는 고립된 단두증 환자.
- 기타 두개안면 기형이나 증후군이 있는 환자.
- Sainte-Justine 병원/Centre de réadaptation Marie-Enfant 이외의 실험실에서 보조기를 제작하거나 개조한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 초기 두개골 보조기
조기 두개골 보조기 (첫 방문 후 1주일 후 접수)
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보조기의 조기 수용과 일반 수용.
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다른: 일반적인 두개골 보조기
일반 두개골 보조기 (초기 방문 후 7주 후 접수)
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보조기의 조기 수용과 일반 수용.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타당성에 대한 질적 정보
기간: 연구 완료까지, 환자당 평균 12주
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후속 조치 실패, 약속 누락, 설문지 누락, 등록 어려움, PM&R 서비스와 교정 클리닉 간의 약속 조정 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 파일럿 연구 중에 직면한 어려움을 문서화합니다.
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연구 완료까지, 환자당 평균 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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두개골 보관소 비대칭(CVA)
기간: 0주차, 6주차, 12주차에
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가장 긴 두개골 대각선과 가장 짧은 두개골 대각선의 차이로, 밀리미터 단위로 측정됩니다.
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0주차, 6주차, 12주차에
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두개골 볼트 비대칭 지수(CVAI)
기간: 0주차, 6주차, 12주차에
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CVA를 기준으로 머리의 전체 크기를 고려한 백분율 값입니다.
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0주차, 6주차, 12주차에
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부모 만족도:
기간: 연구 완료까지 환자당 평균 12주
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치료 종료 시 부모 설문지로 측정하여 머리 모양 및 두개골 보조기 치료에 대한 만족도를 평가했습니다.
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연구 완료까지 환자당 평균 12주
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부작용:
기간: 연구 완료까지 환자당 평균 12주
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두개골 보조기 치료 중에 관찰된 모든 부작용은 부모의 설문지 및 의료 차트 기록을 통해 수집됩니다.
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연구 완료까지 환자당 평균 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Camille Costa, MD, Université de Montréal, CHU Sainte-Justine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 7일
기본 완료 (추정된)
2024년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 7일
처음 게시됨 (추정된)
2023년 12월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
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