Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kallon ortoosihoito plagiokefalian hoitoon: RCT-pilottitutkimus, jossa verrataan kallon ortoosia luonnolliseen kulkuun

torstai 7. joulukuuta 2023 päivittänyt: Camille Costa, St. Justine's Hospital

Kraniaalisen ortoosihoidon hoidon tehokkuus muodonmuutosplagiokefalian korjaamisessa: satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus, jossa verrataan kallonortoosihoitoa luonnolliseen hoitoon

Tutkimuksemme tavoitteena on arvioida satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen toteutettavuutta, jossa tutkitaan kallon ortoosihoidon tehokkuutta vaikean deformatiivisen plagiokefalian hoidossa 4–7 kuukauden ikäisillä vauvoilla.

Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:

• Tutkimuksen toteutettavuus fysiatriaklinikallamme.

Osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään, jotka saavat kalloortoosin 1 viikon kuluttua ensimmäisestä käynnistä tai tavanomaista hoitoa (7 viikkoa ensimmäisen käynnin jälkeen). Heille tehdään päänmittaukset ja kypärän säädöt sekä lääkärin seuranta yhteensä 4 käynnillä. Hoidon jälkeiset kyselylomakkeet täytetään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksemme pyrkii tutkimaan mahdollisuutta toteuttaa satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jossa arvioidaan kallon ortoosihoidon tehokkuutta 4–7 kuukauden ikäisten vauvojen vakavan muodonmuutosplagiokefalian hoidossa.

Ensisijainen tavoite: Keskipisteenä on arvioida RCT-suunnitteluun liittyviä toteutettavuusnäkökohtia kliinisessä ympäristössämme.

Osallistujat: Vauvat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, rekrytoidaan ja satunnaistetaan kahteen erilliseen ryhmään:

  1. Hoitoryhmä: Kraniaaliortoosihoito aloitettiin viikon kuluttua ensimmäisestä fysiatristin käynnistä.
  2. Kontrolliryhmä: Hoitostandardien noudattaminen, kallon ortoosi aloitetaan 7 viikon kuluttua ensimmäisestä fysiatristin käynnistä.

Tutkimusmenettelyt: Molempien ryhmien osallistujat käyvät läpi jäsennellyn sarjan arviointeja ja interventioita, mukaan lukien:

  • Pään mittaukset ja 3D-skannausarvioinnit kallon epämuodostumien kvantifioimiseksi.
  • Kokeneiden ortoottien tekemät kypärän säädöt kasvun ja pään muodon muutosten perusteella.
  • Säännölliset lääkärintarkastukset, yhteensä neljä käyntiä tutkimuksen aikana.

Hoidon jälkeiset arvioinnit: Kraniaaliortoosihoidon päätyttyä osallistujien on täytettävä hoidon jälkeiset kyselylomakkeet, jotka antavat arvokasta tietoa kokemuksistaan, tyytyväisyystasoistaan ​​ja mahdollisista huolenaiheistaan

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki osallistujat tulee arvioida fysioterapeutin Sainte-Justine sairaalassa fyysisen lääketieteen ja kuntoutuspalvelun plagiocephaly-klinikalla.
  • Osallistujilla tulee olla kliininen diagnoosi vakavasta muodonmuutoksesta johtuvasta plagiokefaliasta, jonka fysiatrit on tehnyt kliinisen arvioinnin perusteella ja joka on vahvistettu antropometrisilla mittauksilla levitysmittauksella ja 3D-skannauksella.
  • Osallistujien tulee olla iältään 4 kuukautta ja 0 päivää 7 kuukauden ikäisistä miinus päivä kalloortoosihoidon alkaessa. Keskosten ikätasoitetaan laskemalla synnytyksen jälkeinen ikä vähennettynä keskosten viikkojen lukumäärällä pyöristämällä koko lähimpään kuukauteen.
  • Osallistujien vanhempien (tai laillisen huoltajan) on oltava valmiita antamaan suostumus ja kyettävä ilmaisemaan itseään luotettavasti (joko kirjallisesti tai suullisesti, jos he ovat lukutaidottomia tai eivät osaa kirjoittaa jostain muusta syystä).

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden 3D-skannausmittaukset eivät vahvista vakavaa plagiokefaliaa.
  • Osallistujat, jotka ovat kadonneet seurannassa tai keskeyttävät hoidon, suljetaan pois.
  • Osallistujat, joiden vanhemmat ilmoittavat käyttävänsä kypärää keskimäärin alle 20 tuntia päivässä.
  • Osallistujat, joilla on synostoottinen kallon muodonmuutos.
  • Potilaat, joilla on eristetty brakykefalia, ilman muodonmuutosten plagiocephalic-komponenttia.
  • Potilaat, joilla on muita kallon epämuodostumia tai oireyhtymiä.
  • Potilaat, joiden ortoosi on tehty tai muunnettu muussa laboratoriossa kuin Sainte-Justinen sairaalassa/Marie-Enfantin sopeutumiskeskuksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varhainen kallon ortoosi
Varhainen kallon ortoosi (vastaanotto 1 viikon kuluttua ensimmäisestä käynnistä)
Laite: Kallon ortoosi
Varhainen vs. tavallinen ortoosin vastaanotto.
Muut: Tavallinen kallon ortoosi
Tavallinen kallon ortoosi (vastaanotto 7 viikkoa ensimmäisestä käynnistä)
Laite: Kallon ortoosi
Varhainen vs. tavallinen ortoosin vastaanotto.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laadullista tietoa toteutettavuudesta
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 12 viikkoa potilasta kohti
dokumentoida pilottitutkimuksen aikana kohdatut vaikeudet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, menetykset seurantaan, tapaamisten poissaolot, kyselylomakkeiden puuttuminen, vaikeudet ilmoittautumisessa sekä tapaamisten koordinointi PM&R-palvelun ja Orthotics-klinikan välillä.
tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 12 viikkoa potilasta kohti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kraniaaliholvin epäsymmetria (CVA)
Aikaikkuna: viikolla 0, viikolla 6 ja viikolla 12
Ero pisimmän ja lyhimmän kallon diagonaalin välillä millimetreinä mitattuna.
viikolla 0, viikolla 6 ja viikolla 12
Kraniaaliholvin epäsymmetriaindeksi (CVAI)
Aikaikkuna: viikolla 0, viikolla 6 ja viikolla 12
Prosenttiarvo, joka ottaa huomioon pään kokonaiskoon suhteessa CVA:han.
viikolla 0, viikolla 6 ja viikolla 12
Vanhempien tyytyväisyys:
Aikaikkuna: keskimäärin 12 viikkoa potilasta kohti
Mitattu vanhempien kyselyllä hoidon lopussa, arvioiden tyytyväisyyttä pään muotoon ja kallon ortoosihoitoon.
keskimäärin 12 viikkoa potilasta kohti
Haittavaikutukset:
Aikaikkuna: keskimäärin 12 viikkoa potilasta kohti
Kaikki kallon ortoosihoidon aikana havaitut haittavaikutukset kerätään vanhempien kyselylomakkeista ja lääketieteellisistä tietueista.
keskimäärin 12 viikkoa potilasta kohti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St. Justine's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Camille Costa, MD, Université de Montréal, CHU Sainte-Justine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 7. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024-5800

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kallon ortoosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa