TAVR のシングル Perclose テクニックとダブル Perclose テクニックの比較 (Single)
経大動脈弁置換術のアクセス部位閉鎖におけるシングル パークローズ デバイスとダブル パークローズ デバイスの利用: 前向き多施設ランダム化対照試験
経カテーテル大動脈弁置換術（TAVR）は、重度の大動脈弁狭窄症患者における大動脈弁置換術の低侵襲アプローチとして広く認識されるようになりました。 外科的弁置換術のリスクが低い、中程度、または法外なリスクを持つ患者にとって、安全で効果的な選択肢であることが証明されています。
血管合併症は有害な転帰と強い相関があるため、経大腿アプローチにおける手術成功の重要な要素の 1 つはアクセス部位の管理です。 重大な血管合併症が発生すると、大出血、輸血、透析を必要とする腎不全の発生率が高くなり、30 日死亡率および 1 年死亡率も大幅に高くなります。 近年、動脈アクセス部位を拡張する前に縫合糸を展開する「前閉鎖」技術が、Perclose Proglide システム (Abbott Vascular) を使用した一般的な血管閉鎖アプローチとして登場しました。 これにより、拡張後の動脈閉鎖が可能になり、弁送達システムを収容できるより大きなボアアクセスシースにサイズアップすることができます。 その後、縫合糸が採取され、締められて、症例の最後にある大動脈切開部位が閉じられます。 2 つの Perclose デバイスの使用、つまりダブル Perclose 閉鎖は、血管合併症の発生率が低い効果的な閉鎖技術であることが実証されています。 多くの TAVR センターが大口径血管の閉鎖にこの方法を採用しています。 これまで、単一の Perclose デバイスの利用と二重の Perclose 技術を比較した調査はほとんどありませんでした。 単一の装置を使用することには、手続きコストや手続き時間の削減など、理論的には多くの利点があります。 この調査は、単一の Perclose アプローチを使用して臨床上の利点があるかどうかを判断することを目的としていました。
調査の概要
詳細な説明
SPEAR-CLOSURE (経大動脈弁置換アクセス部位閉鎖のためのシングル対ダブル Perclose デバイスの利用) は、医師主導の非盲検、多施設共同ランダム化対照試験です。 この研究はすべての参加施設の地域倫理委員会によって承認され、各患者は試験に参加するために書面によるインフォームドコンセントを提供した。 データの管理と分析は、運営委員会の監督のもと、独立したデータ調整センターによって実行されました。 運営委員会のメンバーはデータに完全にアクセスでき、データと分析の正確性と完全性を保証しました。 この研究の結果を裏付けるデータは、合理的な要求に応じて責任著者から入手できます。 経大腿 TAVR を受ける予定の患者は、すべての包含基準を満たし、いずれの除外基準も満たさない場合、試験への参加が検討されました。 選択基準は、地元の心臓チームによって判断された TAVR の適応症でした。経大腿アクセスルートと市販の経カテーテル大動脈弁の選択。プロトコルに指定されたフォローアップ評価に従う意欲。 主な除外基準は、血管アクセス部位の解剖学的構造が経皮的血管閉鎖に適していないこと、およびTAVR処置前の血管アクセス部位の合併症の発生であった。 追加の除外基準は、VCD コンポーネントに対する既知のアレルギーまたは過敏症でした。不安定な活動性出血または出血素因、または重度の管理不可能な貧血。処置前にアクセス部位のコンピュータ断層撮影データが存在しない。全身感染またはアクセス部位またはその近くの局所感染。心臓以外の疾患により余命が6か月未満。何らかの理由で治験計画を遵守または完了できない患者。妊娠中または授乳中の患者。およびその他の介入試験への参加。
この試験の主要評価項目は、Valve Academic Research Consortium-3 基準に従って定義されたアクセス部位またはアクセス関連の重度および軽度の血管合併症の割合でした。 エンドポイントは入院中に評価されました。 アクセス部位との関係は、大口径バスキュラー アクセス シースに使用される部位に応じて決定されました。
二次エンドポイントには、30 日時点の一次エンドポイントの割合が含まれていました。院内および30日時点の主要評価項目の構成要素。院内および30日間の重度および軽度の血管合併症。計画外の血管手術、または穿刺部位での血管内ステントまたはステントグラフトまたはその他の血管内介入の使用。院内および 30 日間のアクセス部位またはアクセス関連の軽度、重度、障害を伴う、または生命を脅かす出血。アクセス部位またはアクセスに関連した出血または血管合併症に対する輸血の必要性。 VCD 失敗率。これは、止血を達成するための閉鎖デバイス戦略の失敗として定義され、代替治療 (手動圧迫または補助的な血管内バルーニング以外) が必要となります。入院中および30日間の全死因による死亡。アクセス部位またはアクセス関連の合併症が原因と考えられる院内死亡および30日以内の死亡。計画外の追加 VCD の必要性と数。止血までの時間。VCD の適用から止血が完了するまでの時間として定義されます。そして手術後の入院期間。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：XianBao Liu, PhD
- 電話番号：13857173887
- メール：liuxb@zju.edu.cn
研究場所
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Beijing、中国
- 募集
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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コンタクト：
- Guannan Niu, Chief Physician
- メール：vicngn@hotmail.com
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Beijing、中国
- 募集
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
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コンタクト：
- Guangyuan Song, Chief Physician
- メール：songgy_fuwai@163.com
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Anhui
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Bengbu、Anhui、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital Of Bengbu Medical College
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コンタクト：
- Jinjun Liu, Chief Physician
- メール：Ljj19740828101@163.com
-
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国
- 募集
- Fujian Provincial Hospital
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コンタクト：
- Yansong Guo, Chief Physician
- メール：ysguo1234@163.com
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Gansu
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Lanzhou、Gansu、中国
- 募集
- The First Hospital of Lanzhou University
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コンタクト：
- Jizhe Xu, Chief Physician
- メール：jzxu_cardiology@163.com
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- 募集
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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コンタクト：
- Jiancheng Xiu, Chief Physician
- メール：xiujc@126.com
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Guangzhou、Guangdong、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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コンタクト：
- Xiaodong Zhuang, Chief Physician
- メール：Zhuangxd3@mail.sysu.edu.cn
-
Zhanjiang、Guangdong、中国
- 募集
- The affiliated Hospital of Guangdong Medical University
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コンタクト：
- Jianying Chen, Chief Physician
- メール：ychen271@126.com
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Guangxi
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Yulin、Guangxi、中国
- 募集
- Yulin First People's Hospital
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コンタクト：
- Ming Li, Chief Physician
- メール：615744600@qq.com
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Henan
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Changshacun、Henan、中国
- 募集
- Xiangya Hospital of Central South University
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コンタクト：
- Yongping Bai, Chief Physician
- メール：baiyongping@csu.edu.cn
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Zhengzhou、Henan、中国
- 募集
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
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コンタクト：
- Yuhao Liu, Chief Physician
- メール：camsliu@163.com
-
Zhengzhou、Henan、中国
- 募集
- Henan Provincial Chest Hospital
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コンタクト：
- Yiqiang Yuan, Chief Physician
- メール：yiqiangyuan@126.com
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- 募集
- The second Xiangya Hospital of Central South University
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コンタクト：
- Zhenfei Fang, Chief Physician
- メール：fangzhenfei@csu.edu.cn
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国
- 募集
- General Hospital of Northern Theater Command, PLA
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コンタクト：
- Kai Xu, Chief Physician
- メール：xukai2001@sina.com
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国
- 募集
- Qilu Hospital of Shandong University
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コンタクト：
- Guipeng An, Chief Physician
- メール：guipengan@hotmail.com
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Qingdao、Shandong、中国
- 募集
- The Affiliated Hospital Of Qingdao University
-
コンタクト：
- Lei Jiang, Chief Physician
- メール：jianglei1126@sina.com
-
Qingdao、Shandong、中国
- 募集
- Qingdao Municipal Hospital
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コンタクト：
- Yibing Shao, Chief Physician
- メール：syb2004@yeah.net
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-
Shanxi
-
Xi’an、Shanxi、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
コンタクト：
- Ke Han, Chief Physician
- メール：hanke630@sina.com
-
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Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国
- 募集
- Sichuan Provincial People's Hospital
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コンタクト：
- Biao Cheng, Chief Physician
- メール：chenbiao9297@163.com
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Xinjiang
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Ürümqi、Xinjiang、中国
- 募集
- People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
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コンタクト：
- Yining Yang, Chief Physician
- メール：yangyn5126@163.com
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- 募集
- Department of Cardiology, The Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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コンタクト：
- XianBao Liu, PhD
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Huzhou、Zhejiang、中国
- 募集
- Huzhou Central Hospital
-
コンタクト：
- Zhenfeng Cheng, Chief Physician
- メール：czf918@qq.com
-
Ningbo、Zhejiang、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
コンタクト：
- Xiaomin Chen, Chief Physician
- メール：chxmin@hotmail.com
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Ningbo、Zhejiang、中国
- 募集
- Ningbo Medical Center Li HuiLi Hospital
-
コンタクト：
- Zhikui Chen, Chief Physician
- メール：czk3231@163.com
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Wenzhou、Zhejiang、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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コンタクト：
- Hao Zhou, Chief Physician
- メール：wyzh66@126.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 経大腿 TAVR を受ける予定の患者は、すべての包含基準を満たし、いずれの除外基準も満たさない場合、試験への参加が検討されました。 選択基準は、地元の心臓チームによって判断された TAVR の適応症でした。経大腿アクセスルートと市販の経カテーテル大動脈弁の選択。プロトコルに指定されたフォローアップ評価に従う意欲。
除外基準:
- 主な除外基準は、血管アクセス部位の解剖学的構造が経皮的血管閉鎖に適していないこと、およびTAVR処置前の血管アクセス部位の合併症の発生であった。 追加の除外基準は、VCD コンポーネントに対する既知のアレルギーまたは過敏症でした。不安定な活動性出血または出血素因、または重度の管理不能な貧血。処置前にアクセス部位のコンピュータ断層撮影データが存在しない。全身感染またはアクセス部位またはその近くの局所感染。心臓以外の疾患により余命が6か月未満。何らかの理由で治験計画を遵守できない、または完了できない患者。妊娠中または授乳中の患者。およびその他の介入試験への参加。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ダブルパークローズ装置
Double Perclose デバイス (Perclose Proglide システム、Abbott Vascular) は、TF-TAVR 手術中の大動脈切開部位の閉鎖に使用されました
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「前閉鎖」技術は、動脈アクセス部位を拡張する前に縫合糸を展開する Perclose Proglide システム (Abbott Vascular) を使用した一般的な血管閉鎖アプローチとして登場しました。
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実験的：単一の Perclose デバイス
単一の Perclose デバイス (Perclose Proglide システム、Abbott Vascular) が、TF-TAVR 処置中の大動脈切開部位の閉鎖に使用されました
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「前閉鎖」技術は、動脈アクセス部位を拡張する前に縫合糸を展開する Perclose Proglide システム (Abbott Vascular) を使用した一般的な血管閉鎖アプローチとして登場しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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この試験の主要評価項目は、Valve Academic Research Consortium-3 基準に従って定義されたアクセス部位またはアクセス関連の重度および軽度の血管合併症の割合でした。
時間枠：エンドポイントは入院中に評価されました
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エンドポイントは入院中に評価されました
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30日時点の主要エンドポイントの割合
時間枠：30日
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30日後のアクセス部位またはアクセス関連の重度および軽度の血管合併症の割合
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30日
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院内および30日時点の主要エンドポイントの構成要素
時間枠：30日
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30日時点でのアクセス部位またはアクセス関連の重度および軽度の血管合併症の割合の構成要素
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30日
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入院中および30日間の重度および軽度の血管合併症
時間枠：30日
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入院中および30日間の重度および軽度の血管合併症
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30日
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計画外の血管手術、または穿刺部位での血管内ステントまたはステントグラフトまたはその他の血管内介入の使用
時間枠：30日
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30日以内の計画外の血管手術、または穿刺部位での血管内ステントまたはステントグラフトまたはその他の血管内介入の使用
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30日
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院内および 30 日間のアクセス部位またはアクセスに関連した軽度、重度、障害を引き起こす、または生命を脅かす出血。アクセス部位またはアクセスに関連する出血または血管合併症のための輸血の必要性
時間枠：30日
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院内および 30 日間のアクセス部位またはアクセスに関連した軽度、重度、障害を引き起こす、または生命を脅かす出血。アクセス部位またはアクセスに関連する出血または血管合併症のための輸血の必要性
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30日
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VCD 失敗率。止血を達成するための閉鎖デバイス戦略の失敗として定義され、代替治療（手動圧迫または補助的な血管内バルーニング以外）が必要になります。
時間枠：30日
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VCD 不全の割合。30 日時点での止血を達成するための閉鎖デバイス戦略の失敗として定義され、代替治療 (手動圧迫または補助的な血管内バルーニング以外) が必要となります。
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30日
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入院中および30日以内の全死因による死亡。入院部位およびアクセス部位に関連した合併症による死亡、および 30 日以内の死亡。計画外の追加 VCD の必要性と数
時間枠：30日
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入院中および30日以内の全死因による死亡。入院部位およびアクセス部位に関連した合併症による死亡、および 30 日以内の死亡。計画外の追加 VCD の必要性と数
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30日
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止血までの時間。VCD の適用から止血が完了するまでの時間として定義されます。
時間枠：30日
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止血までの時間。VCD の適用から完了するまでの時間として定義され、30 日で定義されます。
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30日
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手術後の入院期間
時間枠：30日
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手術後の入院期間
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30日
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Jianan Wang, PhD、Department of Cardiology, The Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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