TAVR 单一闭合技术与双重闭合技术的比较 (Single)

SPEAR-CLOSURE（使用单与双 Perclose 装置进行经股主动脉瓣置换通路部位闭合）是一项由研究者发起的、开放标签、多中心、随机对照试验。 该研究得到了所有参与中心当地伦理委员会的批准，每位患者都提供了书面知情同意书以纳入试验。 数据管理和分析由独立的数据协调中心进行，并受到指导委员会的监督。 指导委员会成员可以完全访问数据并保证数据和分析的准确性和完整性。 支持本研究结果的数据可根据合理要求从通讯作者处获得。 如果计划接受经股动脉 TAVR 的患者符合所有纳入标准且不符合任何排除标准，则考虑将其纳入试验。 纳入标准是当地心脏团队判断的 TAVR 适应症；选择经股动脉通路和市售经导管主动脉瓣；并愿意遵守协议规定的后续评估。 主要排除标准是血管通路部位解剖结构不适合经皮血管闭合以及 TAVR 手术前发生血管通路部位并发症。 其他排除标准是已知对任何 VCD 成分过敏或超敏反应；不稳定的活动性出血或出血素质或严重的难以控制的贫血；手术前缺乏进入部位的计算机断层扫描数据；全身感染或进入部位或其附近的局部感染；由于非心脏疾病导致预期寿命<6个月；因任何原因无法遵守或完成研究方案的患者；怀孕或哺乳期患者；以及参与任何其他干预试验。

该试验的主要终点是根据 Valve 学术研究联盟 3 标准定义的接入部位或与接入相关的主要和次要血管并发症的发生率。 在初次住院期间评估终点。 与接入部位的关系是根据大口径血管接入鞘的部位来确定的。

次要终点包括 30 天时主要终点的发生率；院内和 30 天主要终点的组成部分；院内和 30 天内的主要和次要血管并发症；计划外的血管手术或在穿刺部位使用血管内支架或覆膜支架或其他血管内干预措施；院内和 30 天的通路部位或通路相关的轻微、严重、致残或危及生命的出血；因通路部位或通路相关的出血或血管并发症而需要输血； VCD 失败率，定义为闭合装置策略未能实现止血，需要替代治疗（手动加压或辅助血管内球囊扩张除外）；院内死亡和 30 天全因死亡；因通路部位或通路相关并发症导致的院内死亡和 30 天死亡；额外计划外 VCD 的需求和数量；止血时间，定义为从应用VCD到完全止血的时间；以及术后住院时间。