Jämförelse av en enkel kontra dubbel perclose-teknik för TAVR (Single)

SPEAR- CLOSURE (Användningen av enkla kontra dubbla Perclose-anordningar för transfemoral aortaklaffersättning Stängning av åtkomstställe) är en utredare initierad, öppen, multicenter, randomiserad kontrollerad studie. Studien godkändes av de lokala etiska kommittéerna för alla deltagande centra, och varje patient gav skriftligt informerat samtycke för inkludering i studien. Datahantering och analys utfördes av ett oberoende datakoordineringscenter, med tillsyn från en styrgrupp. Ledamöterna i styrgruppen hade full tillgång till data och intygade att data och analyser var riktiga och fullständiga. Data som stöder resultaten av denna studie är tillgängliga från motsvarande författare på rimlig begäran. Patienter som var planerade att genomgå transfemoral TAVR övervägdes för inkludering i prövningen om de uppfyllde all inkludering och inget av uteslutningskriterierna. Inklusionskriterier var en indikation för TAVR enligt bedömningen av det lokala hjärtteamet; val av den transfemorala åtkomstvägen och en kommersiellt tillgänglig transkateter aortaklaff; och vilja att följa protokollspecifika uppföljningsutvärderingar. Huvudsakliga uteslutningskriterier var en anatomi av kärltillgångsstället som inte lämpar sig för perkutan kärlslutning och förekomsten av komplikationer på kärltillgångsstället före TAVR-proceduren. Ytterligare uteslutningskriterier var en känd allergi eller överkänslighet mot någon VCD-komponent; instabil aktiv blödning eller blödande diatese eller signifikant ohanterlig anemi; frånvaro av datortomografiska data för åtkomstplatsen före proceduren; systemisk infektion eller en lokal infektion vid eller nära åtkomststället; förväntad livslängd på <6 månader på grund av icke-kardiella tillstånd; patienter som av någon anledning inte kan följa eller slutföra undersökningsprotokollet; gravida eller ammande patienter; och deltagande i någon annan interventionell prövning.

Den primära slutpunkten för studien var graden av tillträdesplats eller tillträdesrelaterade större och mindre vaskulära komplikationer definierade enligt Valve Academic Research Consortium-3-kriterierna. Slutpunkten bedömdes under index sjukhusvistelse. Förhållandet till tillträdesplatsen bestämdes enligt platsen som användes för det vaskulära tillträdeshöljet med stor borrning.

Sekundära slutpunkter inkluderade kursen för den primära slutpunkten vid 30 dagar; komponenter i den primära slutpunkten på sjukhus och efter 30 dagar; på sjukhus och 30-dagars större och mindre vaskulära komplikationer; oplanerad kärlkirurgi eller användning av endovaskulär stent eller stentgraft eller andra endovaskulära ingrepp på punkteringsstället; på sjukhus och 30 dagars åtkomstplats- eller åtkomstrelaterad mindre, större och handikappande eller livshotande blödning; behov av blodtransfusion för åtkomstplats- eller åtkomstrelaterade blödningar eller vaskulära komplikationer; frekvens av VCD-fel, definierad som misslyckande med en stängningsanordningsstrategi för att uppnå hemostas med behov av en alternativ behandling (annat än manuell kompression eller adjuvant endovaskulär ballong); på sjukhus och 30 dagars dödsfall av alla orsaker; dödsfall på sjukhus och 30 dagar tillskrivet tillträdesplats eller åtkomstrelaterade komplikationer; behov och antal ytterligare oplanerade VCD-skivor; tid till hemostas, definierad som tiden från VCD-applicering till fullständig hemostas; och längden på sjukhusvistelsen efter proceduren.