Sammenligning av en enkel versus dobbel perclose-teknikk for TAVR (Single)
Bruken av enkelt- versus doble perclose-enheter for transfemoral aortaklaff-erstatning Lukking av tilgangssted: en prospektiv, multisenter, randomisert kontrollert prøvelse
Transkateteraortaklafferstatning (TAVR) har blitt anerkjent som en minimalt invasiv tilnærming for aortaklafferstatning hos pasienter med alvorlig aortastenose. Det har vist seg å være et trygt og effektivt alternativ for pasienter som har lav, middels og uoverkommelig risiko for kirurgisk ventilerstatning.
En av de kritiske komponentene for prosedyresuksess i en transfemoral tilnærming er administrasjon av tilgangssted, ettersom vaskulære komplikasjoner er sterkt korrelert med uønskede utfall. Når store vaskulære komplikasjoner oppstår, er det høyere forekomster av større blødninger, transfusjoner og nyresvikt som krever dialyse, samt en betydelig høyere rate på 30-dagers og 1-års dødelighet. I de senere årene har en "preclosure"-teknikk dukket opp som en vanlig vaskulær lukkingstilnærming ved bruk av et Perclose Proglide-system (Abbott Vascular), der suturer settes ut før det utvider det arterielle tilgangsstedet. Dette muliggjør arteriell lukking etter dilatasjon til dimensjonering opp til større boringtilgangshylster som passer til ventilleveringssystemer. Suturene blir deretter høstet og strammet for å lukke arteriotomistedet med stor boring på slutten av saken. Det er vist at bruk av to Perclose-enheter, eller dobbel Perclose-lukking, er en effektiv lukkingsteknikk med lav frekvens av vaskulære komplikasjoner. Et stort antall TAVR-sentre har tatt i bruk denne metoden for vaskulær lukking med stor boring. Tidligere har det vært få undersøkelser som sammenligner bruken av en enkelt Perclose-enhet sammenlignet med en dobbel Perclose-teknikk. Det er mange teoretiske fordeler ved bruk av en enkelt enhet, som inkluderer reduserte prosedyrekostnader og prosedyretid. Undersøkelsen tok sikte på å avgjøre om det også er kliniske fordeler ved å bruke den enkle Perclose-tilnærmingen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
SPEAR- CLOSURE (Bruk av enkelt versus doble perclose-enheter for transfemoral aortaklaff-erstatning for lukking av tilgangssted) er en etterforsker-initiert, åpen, multisenter, randomisert kontrollert studie. Studien ble godkjent av de lokale etiske komiteene til alle deltakende sentre, og hver pasient ga skriftlig informert samtykke for inkludering i studien. Databehandling og analyse ble utført av et uavhengig datakoordineringssenter, med tilsyn fra en styringskomité. Medlemmene av styringsgruppen hadde full tilgang til dataene og står inne for nøyaktigheten og fullstendigheten av dataene og analysene. Dataene som støtter funnene i denne studien er tilgjengelig fra den tilsvarende forfatteren på rimelig forespørsel. Pasienter som skulle gjennomgå transfemoral TAVR ble vurdert for inkludering i studien hvis de oppfylte alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene. Inklusjonskriterier var en indikasjon for TAVR som bedømt av det lokale hjerteteamet; valg av den transfemorale tilgangsveien og en kommersielt tilgjengelig transkateter aortaklaff; og vilje til å følge protokoll spesifiserte oppfølgingsevalueringer. De viktigste eksklusjonskriteriene var en anatomi av vaskulær tilgangssted som ikke var egnet for perkutan vaskulær lukking og forekomsten av komplikasjoner med vaskulær tilgangssted før TAVR-prosedyren. Ytterligere eksklusjonskriterier var en kjent allergi eller overfølsomhet overfor en hvilken som helst VCD-komponent; ustabil aktiv blødning eller blødende diatese eller betydelig uhåndterlig anemi; fravær av computertomografiske data fra tilgangsstedet før prosedyren; systemisk infeksjon eller en lokal infeksjon på eller nær tilgangsstedet; forventet levealder på <6 måneder på grunn av ikke-kardiale tilstander; pasienter som av en eller annen grunn ikke kan følge eller fullføre undersøkelsesprotokollen; gravide eller ammende pasienter; og deltakelse i enhver annen intervensjonsforsøk.
Det primære endepunktet for studien var frekvensen av tilgangssted eller tilgangsrelaterte større og mindre vaskulære komplikasjoner definert i henhold til Valve Academic Research Consortium-3-kriteriene. Sluttpunktet ble vurdert under indekssykehusinnleggelse. Forholdet til tilgangsstedet ble bestemt i henhold til stedet som ble brukt for den vaskulære tilgangshylsen med stor boring.
Sekundære endepunkter inkluderte prisen for det primære endepunktet etter 30 dager; komponenter i det primære endepunktet på sykehus og etter 30 dager; på sykehus og 30-dagers store og mindre vaskulære komplikasjoner; ikke-planlagt karkirurgi eller bruk av endovaskulær stent eller stentgraft eller andre endovaskulære inngrep på stikkstedet; på sykehus og 30-dagers tilgang sted- eller tilgangsrelatert mindre, større og invalidiserende eller livstruende blødninger; behov for blodoverføring for tilgangssted- eller tilgangsrelaterte blødninger eller vaskulære komplikasjoner; rate av VCD-svikt, definert som svikt i en lukkeanordningsstrategi for å oppnå hemostase med behov for en alternativ behandling (annet enn manuell kompresjon eller adjunktiv endovaskulær ballong); på sykehus og 30-dagers død av alle årsaker; dødsfall på sykehus og 30 dager tilskrevet komplikasjoner med tilgang til stedet eller tilgangsrelaterte; behov og antall ekstra uplanlagte VCD-er; tid til hemostase, definert som tiden fra VCD-påføring til fullført hemostase; og lengden på postprosedyreopphold på sykehus.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: XianBao Liu, PhD
- Telefonnummer: 13857173887
- E-post: liuxb@zju.edu.cn
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Ta kontakt med:
- Guannan Niu, Chief Physician
- E-post: vicngn@hotmail.com
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
-
Ta kontakt med:
- Guangyuan Song, Chief Physician
- E-post: songgy_fuwai@163.com
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital Of Bengbu Medical College
-
Ta kontakt med:
- Jinjun Liu, Chief Physician
- E-post: Ljj19740828101@163.com
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina
- Rekruttering
- Fujian Provincial Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yansong Guo, Chief Physician
- E-post: ysguo1234@163.com
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina
- Rekruttering
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Ta kontakt med:
- Jizhe Xu, Chief Physician
- E-post: jzxu_cardiology@163.com
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Ta kontakt med:
- Jiancheng Xiu, Chief Physician
- E-post: xiujc@126.com
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Ta kontakt med:
- Xiaodong Zhuang, Chief Physician
- E-post: Zhuangxd3@mail.sysu.edu.cn
-
Zhanjiang, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- The affiliated Hospital of Guangdong Medical University
-
Ta kontakt med:
- Jianying Chen, Chief Physician
- E-post: ychen271@126.com
-
-
Guangxi
-
Yulin, Guangxi, Kina
- Rekruttering
- Yulin First People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ming Li, Chief Physician
- E-post: 615744600@qq.com
-
-
Henan
-
Changshacun, Henan, Kina
- Rekruttering
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Ta kontakt med:
- Yongping Bai, Chief Physician
- E-post: baiyongping@csu.edu.cn
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Rekruttering
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yuhao Liu, Chief Physician
- E-post: camsliu@163.com
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Rekruttering
- Henan Provincial Chest Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yiqiang Yuan, Chief Physician
- E-post: yiqiangyuan@126.com
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- Rekruttering
- The second Xiangya Hospital of Central South University
-
Ta kontakt med:
- Zhenfei Fang, Chief Physician
- E-post: fangzhenfei@csu.edu.cn
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- Rekruttering
- General Hospital of Northern Theater Command, PLA
-
Ta kontakt med:
- Kai Xu, Chief Physician
- E-post: xukai2001@sina.com
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina
- Rekruttering
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Ta kontakt med:
- Guipeng An, Chief Physician
- E-post: guipengan@hotmail.com
-
Qingdao, Shandong, Kina
- Rekruttering
- The Affiliated Hospital Of Qingdao University
-
Ta kontakt med:
- Lei Jiang, Chief Physician
- E-post: jianglei1126@sina.com
-
Qingdao, Shandong, Kina
- Rekruttering
- Qingdao Municipal Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yibing Shao, Chief Physician
- E-post: syb2004@yeah.net
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Ta kontakt med:
- Ke Han, Chief Physician
- E-post: hanke630@sina.com
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- Rekruttering
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Biao Cheng, Chief Physician
- E-post: chenbiao9297@163.com
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Kina
- Rekruttering
- People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
-
Ta kontakt med:
- Yining Yang, Chief Physician
- E-post: yangyn5126@163.com
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Rekruttering
- Department of Cardiology, The Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Ta kontakt med:
- XianBao Liu, PhD
-
Huzhou, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- Huzhou Central Hospital
-
Ta kontakt med:
- Zhenfeng Cheng, Chief Physician
- E-post: czf918@qq.com
-
Ningbo, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Ta kontakt med:
- Xiaomin Chen, Chief Physician
- E-post: chxmin@hotmail.com
-
Ningbo, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- Ningbo Medical Center Li HuiLi Hospital
-
Ta kontakt med:
- Zhikui Chen, Chief Physician
- E-post: czk3231@163.com
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Ta kontakt med:
- Hao Zhou, Chief Physician
- E-post: wyzh66@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som skulle gjennomgå transfemoral TAVR ble vurdert for inkludering i studien hvis de oppfylte alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene. Inklusjonskriterier var en indikasjon for TAVR som bedømt av det lokale hjerteteamet; valg av den transfemorale tilgangsveien og en kommersielt tilgjengelig transkateter aortaklaff; og vilje til å følge protokoll spesifiserte oppfølgingsevalueringer.
Ekskluderingskriterier:
- De viktigste eksklusjonskriteriene var en anatomi av vaskulær tilgangssted som ikke var egnet for perkutan vaskulær lukking og forekomsten av komplikasjoner med vaskulær tilgangssted før TAVR-prosedyren. Ytterligere eksklusjonskriterier var en kjent allergi eller overfølsomhet overfor en hvilken som helst VCD-komponent; ustabil aktiv blødning eller blødende diatese eller betydelig uhåndterlig anemi; fravær av computertomografiske data fra tilgangsstedet før prosedyren; systemisk infeksjon eller en lokal infeksjon på eller nær tilgangsstedet; forventet levealder på <6 måneder på grunn av ikke-kardiale tilstander; pasienter som av en eller annen grunn ikke kan følge eller fullføre undersøkelsesprotokollen; gravide eller ammende pasienter; og deltakelse i enhver annen intervensjonsforsøk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dobbel Perclose enhet
Dobbel Perclose-enhet (Perclose Proglide-system, Abbott Vascular) ble brukt til lukking av arteriotomisted med stor boring under TF-TAVR-prosedyrer
|
"Preclosure"-teknikk har dukket opp som en vanlig vaskulær lukkingstilnærming ved bruk av et Perclose Proglide-system (Abbott Vascular), der suturer utplasseres før det arterielle tilgangsstedet utvides.
|
|
Eksperimentell: Enkelt Perclose-enhet
Enkelt Perclose-enhet (Perclose Proglide-system, Abbott Vascular) ble brukt for lukking av arteriotomisted med stor boring under TF-TAVR-prosedyrer
|
"Preclosure"-teknikk har dukket opp som en vanlig vaskulær lukkingstilnærming ved bruk av et Perclose Proglide-system (Abbott Vascular), der suturer utplasseres før det arterielle tilgangsstedet utvides.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære endepunktet for studien var frekvensen av tilgangssted eller tilgangsrelaterte større og mindre vaskulære komplikasjoner definert i henhold til Valve Academic Research Consortium-3-kriteriene
Tidsramme: Sluttpunktet ble vurdert under indekssykehusinnleggelse
|
|
Sluttpunktet ble vurdert under indekssykehusinnleggelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Raten for det primære endepunktet ved 30 dager
Tidsramme: 30 dager
|
frekvensen av tilgangsstedet eller tilgangsrelaterte større og mindre vaskulære komplikasjoner etter 30 dager
|
30 dager
|
|
Komponenter av det primære endepunktet på sykehus og etter 30 dager
Tidsramme: 30 dager
|
Komponenter av frekvensen av tilgangssted eller tilgangsrelaterte større og mindre vaskulære komplikasjoner etter 30 dager
|
30 dager
|
|
In-hospital og 30-dagers store og mindre vaskulære komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
|
In-hospital og 30-dagers store og mindre vaskulære komplikasjoner
|
30 dager
|
|
Uplanlagt karkirurgi eller bruk av endovaskulær stent eller stentgraft eller andre endovaskulære intervensjoner på stikkstedet
Tidsramme: 30 dager
|
Uplanlagt karkirurgi eller bruk av endovaskulær stent eller stentgraft eller andre endovaskulære intervensjoner på stikkstedet etter 30 dager
|
30 dager
|
|
på sykehus og 30-dagers tilgang sted- eller tilgangsrelatert mindre, større og invalidiserende eller livstruende blødninger; behov for blodoverføring for tilgangssted eller tilgangsrelaterte blødninger eller vaskulære komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
|
på sykehus og 30-dagers tilgang sted- eller tilgangsrelatert mindre, større og invalidiserende eller livstruende blødninger; behov for blodoverføring for tilgangssted eller tilgangsrelaterte blødninger eller vaskulære komplikasjoner
|
30 dager
|
|
Frekvens for VCD-svikt, definert som svikt i en lukkeanordningsstrategi for å oppnå hemostase med behov for en alternativ behandling (annet enn manuell kompresjon eller adjunktiv endovaskulær ballong)
Tidsramme: 30 dager
|
Frekvens for VCD-svikt, definert som svikt i en lukkeanordningsstrategi for å oppnå hemostase med behov for en alternativ behandling (annet enn manuell kompresjon eller adjunkt endovaskulær ballong) etter 30 dager
|
30 dager
|
|
Død på sykehus og 30 dager av alle årsaker; dødsfall på sykehus og 30 dager på grunn av komplikasjoner relatert til tilgang til stedet; behov og antall ekstra uplanlagte VCD-er
Tidsramme: 30 dager
|
Død på sykehus og 30 dager av alle årsaker; dødsfall på sykehus og 30 dager på grunn av komplikasjoner relatert til tilgang til stedet; behov og antall ekstra uplanlagte VCD-er
|
30 dager
|
|
Tid til hemostase, definert som tiden fra VCD-påføring til fullført hemostase
Tidsramme: 30 dager
|
Tid til hemostase, definert som tiden fra VCD søknad til fullføring ved 30 dager
|
30 dager
|
|
Lengden på postprosedyreopphold på sykehus
Tidsramme: 30 dager
|
Lengden på postprosedyreopphold på sykehus
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Jianan Wang, PhD, Department of Cardiology, The Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SAHZJU CT022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .