Sammenligning av en enkel versus dobbel perclose-teknikk for TAVR (Single)

SPEAR- CLOSURE (Bruk av enkelt versus doble perclose-enheter for transfemoral aortaklaff-erstatning for lukking av tilgangssted) er en etterforsker-initiert, åpen, multisenter, randomisert kontrollert studie. Studien ble godkjent av de lokale etiske komiteene til alle deltakende sentre, og hver pasient ga skriftlig informert samtykke for inkludering i studien. Databehandling og analyse ble utført av et uavhengig datakoordineringssenter, med tilsyn fra en styringskomité. Medlemmene av styringsgruppen hadde full tilgang til dataene og står inne for nøyaktigheten og fullstendigheten av dataene og analysene. Dataene som støtter funnene i denne studien er tilgjengelig fra den tilsvarende forfatteren på rimelig forespørsel. Pasienter som skulle gjennomgå transfemoral TAVR ble vurdert for inkludering i studien hvis de oppfylte alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene. Inklusjonskriterier var en indikasjon for TAVR som bedømt av det lokale hjerteteamet; valg av den transfemorale tilgangsveien og en kommersielt tilgjengelig transkateter aortaklaff; og vilje til å følge protokoll spesifiserte oppfølgingsevalueringer. De viktigste eksklusjonskriteriene var en anatomi av vaskulær tilgangssted som ikke var egnet for perkutan vaskulær lukking og forekomsten av komplikasjoner med vaskulær tilgangssted før TAVR-prosedyren. Ytterligere eksklusjonskriterier var en kjent allergi eller overfølsomhet overfor en hvilken som helst VCD-komponent; ustabil aktiv blødning eller blødende diatese eller betydelig uhåndterlig anemi; fravær av computertomografiske data fra tilgangsstedet før prosedyren; systemisk infeksjon eller en lokal infeksjon på eller nær tilgangsstedet; forventet levealder på <6 måneder på grunn av ikke-kardiale tilstander; pasienter som av en eller annen grunn ikke kan følge eller fullføre undersøkelsesprotokollen; gravide eller ammende pasienter; og deltakelse i enhver annen intervensjonsforsøk.

Det primære endepunktet for studien var frekvensen av tilgangssted eller tilgangsrelaterte større og mindre vaskulære komplikasjoner definert i henhold til Valve Academic Research Consortium-3-kriteriene. Sluttpunktet ble vurdert under indekssykehusinnleggelse. Forholdet til tilgangsstedet ble bestemt i henhold til stedet som ble brukt for den vaskulære tilgangshylsen med stor boring.

Sekundære endepunkter inkluderte prisen for det primære endepunktet etter 30 dager; komponenter i det primære endepunktet på sykehus og etter 30 dager; på sykehus og 30-dagers store og mindre vaskulære komplikasjoner; ikke-planlagt karkirurgi eller bruk av endovaskulær stent eller stentgraft eller andre endovaskulære inngrep på stikkstedet; på sykehus og 30-dagers tilgang sted- eller tilgangsrelatert mindre, større og invalidiserende eller livstruende blødninger; behov for blodoverføring for tilgangssted- eller tilgangsrelaterte blødninger eller vaskulære komplikasjoner; rate av VCD-svikt, definert som svikt i en lukkeanordningsstrategi for å oppnå hemostase med behov for en alternativ behandling (annet enn manuell kompresjon eller adjunktiv endovaskulær ballong); på sykehus og 30-dagers død av alle årsaker; dødsfall på sykehus og 30 dager tilskrevet komplikasjoner med tilgang til stedet eller tilgangsrelaterte; behov og antall ekstra uplanlagte VCD-er; tid til hemostase, definert som tiden fra VCD-påføring til fullført hemostase; og lengden på postprosedyreopphold på sykehus.