Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TAVR egyetlen és kettős perclose technikájának összehasonlítása (Single)

2025. október 12. frissítette: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Az egyszeres kontra dupla perclose eszközök alkalmazása a transzfemorális aortabillentyű cseréjéhez hozzáférési hely lezárásához: Leendő, többközpontú, randomizált, kontrollált próba

A transzkatéteres aortabillentyű-csere (TAVR) széles körben elismert, mint minimálisan invazív módszer az aortabillentyű cseréjére súlyos aortaszűkületben szenvedő betegeknél. Bebizonyosodott, hogy biztonságos és hatékony megoldás azoknál a betegeknél, akiknél alacsony, közepes és megfizethetetlen a műtéti billentyűcsere kockázata.

A transzfemorális megközelítésben az eljárás sikerének egyik kritikus összetevője a hozzáférési hely kezelése, mivel a vaszkuláris szövődmények erősen korrelálnak a káros kimenetelekkel. Ha súlyos érrendszeri szövődmények lépnek fel, nagyobb arányban fordulnak elő súlyos vérzések, transzfúziók és dialízist igénylő veseelégtelenség, valamint szignifikánsan magasabb a 30 napos és 1 éves mortalitás. Az elmúlt években az „előzárási” technika általános érzárási módszerként jelent meg a Perclose Proglide rendszer (Abbott Vascular) alkalmazásával, amelyben a varratokat az artériás hozzáférési hely kitágítása előtt helyezik el. Ez lehetővé teszi az artériák lezárását a méretezésig terjedő tágítás után, egészen a nagyobb furatú hozzáférési hüvelyekig, amelyek alkalmasak a szelepes adagolórendszerekre. A varratokat ezt követően összegyűjtik és megfeszítik, hogy lezárják a nagy furatú arteriotómiás helyet a tok végén. Bebizonyosodott, hogy a két Perclose eszköz vagy a dupla Perclose zárás alkalmazása hatékony zárási technika, alacsony érrendszeri szövődményekkel. Számos TAVR központ alkalmazta ezt a módszert a nagy furatú erek lezárására. Korábban kevés olyan vizsgálatot végeztek, amely egyetlen Perclose eszköz használatát hasonlította össze egy dupla Perclose technikával. Az egyetlen eszköz használatának számos elméleti előnye van, többek között csökkenti az eljárási költségeket és az eljárási időt. A vizsgálat célja annak meghatározása volt, hogy vannak-e klinikai előnyök is az egyetlen Perclose megközelítés alkalmazásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A SPEAR- CLOSURE (Az egyszeri versus kettős Perclose eszközök alkalmazása a transzfemorális aortabillentyű cseréjére, a hozzáférési hely lezárására) egy vizsgáló által kezdeményezett, nyílt, többközpontú, randomizált, ellenőrzött vizsgálat. A vizsgálatot az összes részt vevő központ helyi etikai bizottsága jóváhagyta, és minden beteg írásos beleegyezését adta a vizsgálatba való felvételéhez. Az adatkezelést és elemzést egy független adatkoordinációs központ végezte, irányító bizottság felügyelete mellett. Az irányítóbizottság tagjai teljes hozzáféréssel rendelkeztek az adatokhoz, és kezeskedtek az adatok és az elemzések pontosságáért és teljességéért. A tanulmány megállapításait alátámasztó adatok ésszerű kérésre elérhetők a megfelelő szerzőtől. A transzfemorális TAVR-en áteső betegeket akkor vették figyelembe a vizsgálatba, ha megfeleltek az összes felvételi kritériumnak, de egyik kizárási kritériumnak sem. A beválasztási kritériumok a TAVR indikációi voltak, a helyi szívcsapat megítélése szerint; a transzfemorális hozzáférési útvonal és a kereskedelemben kapható transzkatéteres aortabillentyű kiválasztása; és hajlandóság megfelelni a protokollban meghatározott nyomon követési értékeléseknek. A fő kizárási kritériumok a perkután érzárásra nem alkalmas vascularis hozzáférési hely anatómiája és a vascularis hozzáférési hely szövődményeinek előfordulása volt a TAVR eljárás előtt. További kizárási kritérium volt a VCD bármely összetevőjével szembeni ismert allergia vagy túlérzékenység; instabil aktív vérzés vagy vérzéses diatézis vagy jelentős, kezelhetetlen vérszegénység; a hozzáférési hely számítógépes tomográfiai adatainak hiánya az eljárás előtt; szisztémás fertőzés vagy helyi fertőzés a hozzáférési helyen vagy annak közelében; a várható élettartam <6 hónap a nem szívbetegség miatt; olyan betegek, akik bármilyen okból nem tudják betartani vagy befejezni a vizsgálati protokollt; terhes vagy szoptató betegek; és bármely más intervenciós vizsgálatban való részvétel.

A vizsgálat elsődleges végpontja a Valve Academic Research Consortium-3 kritériumai szerint meghatározott hozzáférési hely vagy a hozzáféréssel kapcsolatos súlyos és kisebb vaszkuláris szövődmények aránya volt. A végpontot az indexes kórházi kezelés során értékelték. A hozzáférési hellyel való kapcsolatot a nagy furatú vaszkuláris hozzáférési hüvelyhez használt hely szerint határoztuk meg.

A másodlagos végpontok közé tartozott az elsődleges végpont 30 napos aránya; az elsődleges végpont összetevői a kórházban és 30 napon belül; kórházi és 30 napos nagyobb és kisebb vaszkuláris szövődmények; nem tervezett érsebészet vagy endovaszkuláris stent vagy stent-graft alkalmazása vagy egyéb endovaszkuláris beavatkozás a szúrás helyén; kórházi és 30 napos hozzáférési helyhez vagy hozzáféréshez kapcsolódó kisebb, súlyos és rokkantságot okozó vagy életveszélyes vérzés; vérátömlesztés szükségessége a hozzáférés helyén vagy a hozzáféréssel összefüggő vérzés vagy érrendszeri szövődmények miatt; a VCD meghibásodásának aránya, amelyet úgy határoznak meg, mint a záróeszköz-stratégia sikertelensége a vérzéscsillapítás elérésében, és alternatív kezelés szükséges (kivéve a kézi kompressziót vagy a kiegészítő endovaszkuláris ballonozást); kórházi és 30 napos bármilyen okból bekövetkező halál; kórházi és 30 napos haláleset, amely a hozzáférési helynek vagy a hozzáféréssel kapcsolatos szövődményeknek tulajdonítható; további nem tervezett VCD-k szükségessége és száma; a vérzéscsillapításig eltelt idő, amely a VCD alkalmazásától a teljes vérzéscsillapításig eltelt idő; és az eljárás utáni kórházi tartózkodás időtartama.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

876

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Toborzás
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kapcsolatba lépni:
      • Beijing, Kína
        • Toborzás
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kína
        • Toborzás
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Kapcsolatba lépni:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína
        • Toborzás
        • Fujian Provincial Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kína
        • Toborzás
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • Toborzás
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Zhanjiang, Guangdong, Kína
        • Toborzás
        • The Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Guangxi
      • Yulin, Guangxi, Kína
        • Toborzás
        • Yulin First People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Henan
      • Changshacun, Henan, Kína
        • Toborzás
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Zhengzhou, Henan, Kína
        • Toborzás
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Zhengzhou, Henan, Kína
        • Toborzás
        • Henan Provincial Chest Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína
        • Toborzás
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kína
        • Toborzás
        • General Hospital of Northern Theater Command, PLA
        • Kapcsolatba lépni:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína
        • Toborzás
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Qingdao, Shandong, Kína
        • Toborzás
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Qingdao, Shandong, Kína
        • Toborzás
        • Qingdao Municipal Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Kína
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína
        • Toborzás
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kína
        • Toborzás
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
        • Kapcsolatba lépni:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310000
        • Toborzás
        • Department of Cardiology, The Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kapcsolatba lépni:
          • XianBao Liu, PhD
      • Huzhou, Zhejiang, Kína
        • Toborzás
        • Huzhou Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Ningbo, Zhejiang, Kína
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Ningbo, Zhejiang, Kína
        • Toborzás
        • Ningbo Medical Center Li HuiLi Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Wenzhou, Zhejiang, Kína
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A transzfemorális TAVR-en áteső betegeket akkor vették figyelembe a vizsgálatba, ha megfeleltek az összes felvételi kritériumnak, de egyik kizárási kritériumnak sem. A beválasztási kritériumok a TAVR indikációi voltak, a helyi szívcsapat megítélése szerint; a transzfemorális hozzáférési útvonal és a kereskedelemben kapható transzkatéteres aortabillentyű kiválasztása; és hajlandóság megfelelni a protokollban meghatározott nyomon követési értékeléseknek.

Kizárási kritériumok:

  • A fő kizárási kritériumok a perkután érzárásra nem alkalmas vascularis hozzáférési hely anatómiája és a vascularis hozzáférési hely szövődményeinek előfordulása volt a TAVR eljárás előtt. További kizárási kritérium volt a VCD bármely összetevőjével szembeni ismert allergia vagy túlérzékenység; instabil aktív vérzés vagy vérzéses diatézis vagy jelentős nem kezelhető vérszegénység; a hozzáférési hely számítógépes tomográfiai adatainak hiánya az eljárás előtt; szisztémás fertőzés vagy helyi fertőzés a hozzáférési helyen vagy annak közelében; a várható élettartam <6 hónap a nem szívbetegség miatt; olyan betegek, akik bármilyen okból nem tudják betartani vagy befejezni a vizsgálati protokollt; terhes vagy szoptató betegek; és bármely más intervenciós vizsgálatban való részvétel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Dupla Perclose készülék
Dupla Perclose készüléket (Perclose Proglide rendszer, Abbott Vascular) használtunk a nagy furatú arteriotómiás hely lezárására a TF-TAVR eljárások során.
Eszköz: Perclose Proglide rendszer
Az „előzárás” technika általános érzárási módszerként jelent meg a Perclose Proglide rendszer (Abbott Vascular) alkalmazásával, amelyben a varratokat az artériás hozzáférési hely kitágítása előtt helyezik el.
Kísérleti: Egyetlen Perclose eszköz
Single Perclose eszközt (Perclose Proglide rendszer, Abbott Vascular) használtunk a nagy furatú arteriotómiás hely lezárására a TF-TAVR eljárások során.
Eszköz: Perclose Proglide rendszer
Az „előzárás” technika általános érzárási módszerként jelent meg a Perclose Proglide rendszer (Abbott Vascular) alkalmazásával, amelyben a varratokat az artériás hozzáférési hely kitágítása előtt helyezik el.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizsgálat elsődleges végpontja a Valve Academic Research Consortium-3 kritériumai szerint meghatározott hozzáférési hely vagy a hozzáféréssel kapcsolatos súlyos és kisebb vaszkuláris szövődmények aránya volt.
Időkeret: A végpontot az indexes kórházi kezelés során értékelték
  1. Aorta disszekció vagy aorta ruptura
  2. Vaszkuláris (artériás vagy vénás) sérülés (perforáció, ruptura, disszekció, szűkület, ischaemia, artériás vagy vénás trombózis, beleértve a tüdőembóliát, arteriovenosus fisztulát, pszeudoaneurizmát, haematomát, retroperitoneális haematomát, fertőzést) vagy kompartment vérzés szindróma, ami >2 típusú, VARC halált okoz , végtag- vagy zsigeri ischaemia vagy irreverzibilis neurológiai károsodás;
  3. Distális (nem agyi) embolizáció vaszkuláris forrásból, amely halált, amputációt, végtag- vagy zsigeri ischaemiát vagy irreverzibilis végszervkárosodást okoz;
  4. Nem tervezett endovaszkuláris vagy sebészeti beavatkozás, amely halált, VARC típusú >_2 vérzést, végtag- vagy zsigeri ischaemiát vagy irreverzibilis neurológiai károsodást okoz;
  5. A záróeszköz meghibásodása c halált, VARC típusú >_2 vérzést, végtag- vagy zsigeri ischaemiát vagy irreverzibilis neurológiai károsodást
A végpontot az indexes kórházi kezelés során értékelték

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elsődleges végpont árfolyama 30 napon belül
Időkeret: 30 nap
a hozzáférési hely vagy a hozzáféréssel kapcsolatos súlyos és kisebb vaszkuláris szövődmények aránya 30 napon belül
30 nap
Az elsődleges végpont összetevői a kórházban és 30 napon belül
Időkeret: 30 nap
A hozzáférési hely arányának összetevői vagy a hozzáféréssel kapcsolatos jelentősebb és kisebb vaszkuláris szövődmények 30 napon belül
30 nap
Kórházi és 30 napos nagyobb és kisebb érrendszeri szövődmények
Időkeret: 30 nap
Kórházi és 30 napos nagyobb és kisebb érrendszeri szövődmények
30 nap
Nem tervezett érsebészet vagy endovaszkuláris stent vagy stent-graft alkalmazása vagy egyéb endovaszkuláris beavatkozások a szúrás helyén
Időkeret: 30 nap
Nem tervezett érsebészet vagy endovaszkuláris stent vagy stent-graft alkalmazása vagy egyéb endovaszkuláris beavatkozások a szúrás helyén 30 napon belül
30 nap
kórházi és 30 napos hozzáférési helyhez vagy hozzáféréshez kapcsolódó kisebb, súlyos és rokkantságot okozó vagy életveszélyes vérzés; vérátömlesztés szükségessége a hozzáférési helyre vagy a hozzáféréssel kapcsolatos vérzés vagy érrendszeri szövődmények miatt
Időkeret: 30 nap
kórházi és 30 napos hozzáférési helyhez vagy hozzáféréshez kapcsolódó kisebb, súlyos és rokkantságot okozó vagy életveszélyes vérzés; vérátömlesztés szükségessége a hozzáférési helyre vagy a hozzáféréssel kapcsolatos vérzés vagy érrendszeri szövődmények miatt
30 nap
A VCD meghibásodásának aránya: a záróeszköz-stratégia sikertelensége a hemosztázis elérésében, és alternatív kezelésre van szükség (a kézi kompressziótól vagy a kiegészítő endovaszkuláris ballonozástól eltérő)
Időkeret: 30 nap
A VCD meghibásodásának aránya: a záróeszköz-stratégia sikertelensége a vérzéscsillapítás elérésében, és alternatív kezelés szükséges (kivéve a kézi kompressziót vagy a kiegészítő endovaszkuláris ballonozást) 30 napon belül
30 nap
Kórházi és 30 napos bármilyen okból bekövetkező halál; kórházi és 30 napos halálozás a hozzáférési helyhez való hozzáféréssel kapcsolatos szövődmények miatt; további nem tervezett VCD-k szükségessége és száma
Időkeret: 30 nap
Kórházi és 30 napos bármilyen okból bekövetkező halál; kórházi és 30 napos halálozás a hozzáférési helyhez való hozzáféréssel kapcsolatos szövődmények miatt; további nem tervezett VCD-k szükségessége és száma
30 nap
A vérzéscsillapításig eltelt idő, a VCD alkalmazásától a teljes vérzéscsillapításig eltelt idő
Időkeret: 30 nap
A vérzéscsillapításig eltelt idő, a VCD alkalmazásától számított 30 napos befejezésig eltelt idő
30 nap
Az eljárás utáni kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 30 nap
Az eljárás utáni kórházi tartózkodás időtartama
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Jianan Wang, PhD, Department of Cardiology, The Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. április 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. június 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 7.

Első közzététel (Tényleges)

2023. december 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. október 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. október 12.

Utolsó ellenőrzés

2025. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SAHZJU CT022

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel