A TAVR egyetlen és kettős perclose technikájának összehasonlítása (Single)

A SPEAR- CLOSURE (Az egyszeri versus kettős Perclose eszközök alkalmazása a transzfemorális aortabillentyű cseréjére, a hozzáférési hely lezárására) egy vizsgáló által kezdeményezett, nyílt, többközpontú, randomizált, ellenőrzött vizsgálat. A vizsgálatot az összes részt vevő központ helyi etikai bizottsága jóváhagyta, és minden beteg írásos beleegyezését adta a vizsgálatba való felvételéhez. Az adatkezelést és elemzést egy független adatkoordinációs központ végezte, irányító bizottság felügyelete mellett. Az irányítóbizottság tagjai teljes hozzáféréssel rendelkeztek az adatokhoz, és kezeskedtek az adatok és az elemzések pontosságáért és teljességéért. A tanulmány megállapításait alátámasztó adatok ésszerű kérésre elérhetők a megfelelő szerzőtől. A transzfemorális TAVR-en áteső betegeket akkor vették figyelembe a vizsgálatba, ha megfeleltek az összes felvételi kritériumnak, de egyik kizárási kritériumnak sem. A beválasztási kritériumok a TAVR indikációi voltak, a helyi szívcsapat megítélése szerint; a transzfemorális hozzáférési útvonal és a kereskedelemben kapható transzkatéteres aortabillentyű kiválasztása; és hajlandóság megfelelni a protokollban meghatározott nyomon követési értékeléseknek. A fő kizárási kritériumok a perkután érzárásra nem alkalmas vascularis hozzáférési hely anatómiája és a vascularis hozzáférési hely szövődményeinek előfordulása volt a TAVR eljárás előtt. További kizárási kritérium volt a VCD bármely összetevőjével szembeni ismert allergia vagy túlérzékenység; instabil aktív vérzés vagy vérzéses diatézis vagy jelentős, kezelhetetlen vérszegénység; a hozzáférési hely számítógépes tomográfiai adatainak hiánya az eljárás előtt; szisztémás fertőzés vagy helyi fertőzés a hozzáférési helyen vagy annak közelében; a várható élettartam <6 hónap a nem szívbetegség miatt; olyan betegek, akik bármilyen okból nem tudják betartani vagy befejezni a vizsgálati protokollt; terhes vagy szoptató betegek; és bármely más intervenciós vizsgálatban való részvétel.

A vizsgálat elsődleges végpontja a Valve Academic Research Consortium-3 kritériumai szerint meghatározott hozzáférési hely vagy a hozzáféréssel kapcsolatos súlyos és kisebb vaszkuláris szövődmények aránya volt. A végpontot az indexes kórházi kezelés során értékelték. A hozzáférési hellyel való kapcsolatot a nagy furatú vaszkuláris hozzáférési hüvelyhez használt hely szerint határoztuk meg.

A másodlagos végpontok közé tartozott az elsődleges végpont 30 napos aránya; az elsődleges végpont összetevői a kórházban és 30 napon belül; kórházi és 30 napos nagyobb és kisebb vaszkuláris szövődmények; nem tervezett érsebészet vagy endovaszkuláris stent vagy stent-graft alkalmazása vagy egyéb endovaszkuláris beavatkozás a szúrás helyén; kórházi és 30 napos hozzáférési helyhez vagy hozzáféréshez kapcsolódó kisebb, súlyos és rokkantságot okozó vagy életveszélyes vérzés; vérátömlesztés szükségessége a hozzáférés helyén vagy a hozzáféréssel összefüggő vérzés vagy érrendszeri szövődmények miatt; a VCD meghibásodásának aránya, amelyet úgy határoznak meg, mint a záróeszköz-stratégia sikertelensége a vérzéscsillapítás elérésében, és alternatív kezelés szükséges (kivéve a kézi kompressziót vagy a kiegészítő endovaszkuláris ballonozást); kórházi és 30 napos bármilyen okból bekövetkező halál; kórházi és 30 napos haláleset, amely a hozzáférési helynek vagy a hozzáféréssel kapcsolatos szövődményeknek tulajdonítható; további nem tervezett VCD-k szükségessége és száma; a vérzéscsillapításig eltelt idő, amely a VCD alkalmazásától a teljes vérzéscsillapításig eltelt idő; és az eljárás utáni kórházi tartózkodás időtartama.