Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van een enkele versus dubbele Perclose-techniek voor TAVR (Single)

12 oktober 2025 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Het gebruik van enkele versus dubbele Perclose-apparaten voor transfemorale aortaklepvervanging Toegangsplaatssluiting: een prospectief, multicenter, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

Transkatheter aortaklepvervanging (TAVR) wordt algemeen erkend als een minimaal invasieve benadering voor aortaklepvervanging bij patiënten met ernstige aortastenose. Het is bewezen een veilige en effectieve optie te zijn voor patiënten met een laag, gemiddeld en onbetaalbaar risico op chirurgische klepvervanging.

Een van de kritische componenten van procedureel succes bij een transfemorale benadering is het beheer van de toegangslocatie, aangezien vasculaire complicaties sterk correleren met nadelige uitkomsten. Wanneer er grote vasculaire complicaties optreden, zijn er hogere aantallen ernstige bloedingen, transfusies en nierfalen waarvoor dialyse nodig is, evenals een aanzienlijk hoger percentage van de sterfte na 30 dagen en één jaar. De afgelopen jaren is er een "preclosure"-techniek naar voren gekomen als een gebruikelijke benadering van vasculaire sluiting met behulp van een Perclose Proglide-systeem (Abbott Vascular), waarbij hechtingen worden aangebracht voordat de arteriële toegangsplaats wordt verwijd. Dit maakt arteriële afsluiting mogelijk na dilatatie, zodat de afmetingen kunnen worden aangepast aan toegangshulzen met een grotere boring die plaats bieden aan klepinbrengsystemen. De hechtingen worden vervolgens verwijderd en vastgezet om de arteriotomieplaats met grote boring aan het uiteinde van de casus te sluiten. Er is aangetoond dat het gebruik van twee Perclose-apparaten, of dubbele Perclose-sluiting, een effectieve sluitingstechniek is met een laag aantal vasculaire complicaties. Een groot aantal TAVR-centra heeft deze methode toegepast voor vasculaire sluiting met grote diameter. In het verleden zijn er weinig onderzoeken geweest waarin het gebruik van een enkel Perclose-apparaat werd vergeleken met een dubbele Perclose-techniek. Er zijn talloze theoretische voordelen verbonden aan het gebruik van één enkel apparaat, waaronder lagere procedurekosten en proceduretijd. Het onderzoek was bedoeld om te bepalen of er ook klinische voordelen zijn bij gebruik van de enkele Perclose-aanpak.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

SPEAR-CLOSURE (Het gebruik van enkele versus dubbele Perclose-apparaten voor transfemorale aortaklepvervanging Toegangsplaatssluiting) is een door de onderzoeker geïnitieerde, open-label, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie. Het onderzoek werd goedgekeurd door de lokale ethische commissies van alle deelnemende centra en elke patiënt gaf schriftelijke geïnformeerde toestemming voor opname in het onderzoek. Het databeheer en de dataanalyse werden uitgevoerd door een onafhankelijk datacoördinatiecentrum, onder toezicht van een stuurgroep. De leden van de stuurgroep hadden volledige toegang tot de data en staan ​​in voor de accuraatheid en volledigheid van de data en de analyses. De gegevens die de bevindingen van dit onderzoek ondersteunen, zijn op redelijk verzoek verkrijgbaar bij de corresponderende auteur. Patiënten die een transfemorale TAVR zouden ondergaan, kwamen in aanmerking voor opname in het onderzoek als zij voldeden aan alle inclusiecriteria en aan geen van de exclusiecriteria. Inclusiecriteria waren een indicatie voor TAVR zoals beoordeeld door het lokale hartteam; selectie van de transfemorale toegangsroute en een in de handel verkrijgbare transkatheter-aortaklep; en de bereidheid om te voldoen aan de in het protocol gespecificeerde vervolgevaluaties. De belangrijkste exclusiecriteria waren een anatomie van de vasculaire toegangsplaats die niet geschikt was voor percutane vasculaire sluiting en het optreden van complicaties op de vasculaire toegangsplaats vóór de TAVR-procedure. Bijkomende uitsluitingscriteria waren een bekende allergie of overgevoeligheid voor een VCD-component; onstabiele actieve bloeding of bloedingsdiathese of significante, onbeheersbare bloedarmoede; afwezigheid van computertomografische gegevens van de toegangslocatie vóór de procedure; systemische infectie of een lokale infectie op of nabij de toegangsplaats; levensverwachting van <6 maanden vanwege niet-cardiale aandoeningen; patiënten die om welke reden dan ook het onderzoeksprotocol niet kunnen naleven of voltooien; zwangere of zogende patiënten; en deelname aan enig ander interventioneel onderzoek.

Het primaire eindpunt van het onderzoek was het aantal toegangsplaats- of toegangsgerelateerde grote en kleine vasculaire complicaties, gedefinieerd volgens de criteria van het Valve Academic Research Consortium-3. Het eindpunt werd beoordeeld tijdens de indexhospitalisatie. De relatie tot de toegangslocatie werd bepaald op basis van de locatie die werd gebruikt voor de vasculaire toegangshuls met grote diameter.

Secundaire eindpunten omvatten de snelheid van het primaire eindpunt na 30 dagen; componenten van het primaire eindpunt in het ziekenhuis en na 30 dagen; grote en kleine vasculaire complicaties in het ziekenhuis en gedurende 30 dagen; ongeplande vaatchirurgie of gebruik van endovasculaire stent of stent-graft of andere endovasculaire ingrepen op de prikplaats; kleine, grote en invaliderende of levensbedreigende bloedingen in het ziekenhuis en 30 dagen toegang tot de locatie of toeganggerelateerde bloedingen; behoefte aan bloedtransfusie voor bloedingen op de toegangsplaats of toegangsgerelateerde bloedingen of vasculaire complicaties; percentage van VCD-falen, gedefinieerd als het falen van een strategie voor het sluiten van een apparaat om hemostase te bereiken met de noodzaak van een alternatieve behandeling (anders dan handmatige compressie of adjuvante endovasculaire ballonvorming); ziekenhuisopname en overlijden door alle oorzaken gedurende 30 dagen; ziekenhuisopname en overlijden na 30 dagen toegeschreven aan complicaties op de toegangsplaats of toegang; behoefte aan en aantal extra ongeplande VCD's; tijd tot hemostase, gedefinieerd als de tijd vanaf VCD-toepassing tot volledige hemostase; en de duur van het postprocedurele ziekenhuisverblijf.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

876

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Werving
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:
      • Beijing, China
        • Werving
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Contact:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Werving
        • Fujian Provincial Hospital
        • Contact:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China
        • Werving
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Contact:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Werving
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contact:
      • Zhanjiang, Guangdong, China
        • Werving
        • The Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • Contact:
    • Guangxi
      • Yulin, Guangxi, China
        • Werving
        • Yulin First People's Hospital
        • Contact:
    • Henan
      • Changshacun, Henan, China
        • Werving
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Contact:
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Werving
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
        • Contact:
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Werving
        • Henan Provincial Chest Hospital
        • Contact:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Werving
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
        • Contact:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Werving
        • General Hospital of Northern Theater Command, PLA
        • Contact:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Werving
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contact:
      • Qingdao, Shandong, China
        • Werving
        • The Affiliated Hospital Of Qingdao University
        • Contact:
      • Qingdao, Shandong, China
        • Werving
        • Qingdao Municipal Hospital
        • Contact:
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital Of Xi'an Jiaotong University
        • Contact:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Werving
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contact:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China
        • Werving
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Werving
        • Department of Cardiology, The Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Contact:
          • XianBao Liu, PhD
      • Huzhou, Zhejiang, China
        • Werving
        • HuZhou Central Hospital
        • Contact:
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Contact:
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Werving
        • Ningbo Medical Center Li HuiLi Hospital
        • Contact:
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een transfemorale TAVR zouden ondergaan, kwamen in aanmerking voor opname in het onderzoek als zij voldeden aan alle inclusiecriteria en aan geen van de exclusiecriteria. Inclusiecriteria waren een indicatie voor TAVR zoals beoordeeld door het lokale hartteam; selectie van de transfemorale toegangsroute en een in de handel verkrijgbare transkatheter-aortaklep; en de bereidheid om te voldoen aan de in het protocol gespecificeerde vervolgevaluaties.

Uitsluitingscriteria:

  • De belangrijkste exclusiecriteria waren een anatomie van de vasculaire toegangsplaats die niet geschikt was voor percutane vasculaire sluiting en het optreden van complicaties op de vasculaire toegangsplaats vóór de TAVR-procedure. Bijkomende uitsluitingscriteria waren een bekende allergie of overgevoeligheid voor een VCD-component; onstabiele actieve bloeding of bloedingsdiathese of significante, onbeheersbare bloedarmoede; afwezigheid van computertomografische gegevens van de toegangslocatie vóór de procedure; systemische infectie of een lokale infectie op of nabij de toegangsplaats; levensverwachting van <6 maanden vanwege niet-cardiale aandoeningen; patiënten die om welke reden dan ook het onderzoeksprotocol niet kunnen naleven of voltooien; zwangere of zogende patiënten; en deelname aan enig ander interventioneel onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Dubbel Perclose-apparaat
Dubbel Perclose-apparaat (Perclose Proglide-systeem, Abbott Vascular) werd gebruikt voor het sluiten van arteriotomielocaties met grote boring tijdens TF-TAVR-procedures
Apparaat: Perclose Proglide-systeem
De "Preclosure" -techniek is naar voren gekomen als een gebruikelijke benadering van vasculaire sluiting met behulp van een Perclose Proglide-systeem (Abbott Vascular), waarbij hechtingen worden aangebracht voordat de arteriële toegangsplaats wordt verwijd.
Experimenteel: Enkel Perclose-apparaat
Eén Perclose-apparaat (Perclose Proglide-systeem, Abbott Vascular) werd gebruikt voor het sluiten van arteriotomielocaties met grote boring tijdens TF-TAVR-procedures
Apparaat: Perclose Proglide-systeem
De "Preclosure" -techniek is naar voren gekomen als een gebruikelijke benadering van vasculaire sluiting met behulp van een Perclose Proglide-systeem (Abbott Vascular), waarbij hechtingen worden aangebracht voordat de arteriële toegangsplaats wordt verwijd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire eindpunt van het onderzoek was het aantal toegangsplaatsen of toegangsgerelateerde grote en kleine vasculaire complicaties, gedefinieerd volgens de criteria van het Valve Academic Research Consortium-3.
Tijdsspanne: Het eindpunt werd beoordeeld tijdens de indexhospitalisatie
  1. Aortadissectie of aortaruptuur
  2. Vasculair (arterieel of veneus) letsel (perforatie, ruptuur, dissectie, stenose, ischemie, arteriële of veneuze trombose inclusief longembolie, arterioveneuze fistel, pseudo-aneurysma, hematoom, retroperitoneaal hematoom, infectie) of compartimentsyndroom resulterend in overlijden, VARC-type >_2 bloeding ischemie van ledematen of ingewanden, of onomkeerbare neurologische stoornissen;
  3. Distale embolisatie (niet-cerebraal) vanuit een vasculaire bron, resulterend in overlijden, amputatie, ischemie van ledematen of ingewanden, of onomkeerbare schade aan eindorganen;
  4. Ongeplande endovasculaire of chirurgische ingreep resulterend in overlijden, VARC-type >_2 bloeding, ischemie van ledematen of viscerale, of onomkeerbare neurologische beschadiging;
  5. Storing in het sluitingsapparaat c resulterend in overlijden, VARC-type >_2 bloeding, ischemie van ledematen of viscerale, of onomkeerbare neurologische stoornis
Het eindpunt werd beoordeeld tijdens de indexhospitalisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De snelheid van het primaire eindpunt na 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
het aantal toegangsplaatsen of toegangsgerelateerde grote en kleine vasculaire complicaties na 30 dagen
30 dagen
Onderdelen van het primaire eindpunt in het ziekenhuis en na 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
Componenten van het aantal toegangsplaatsen of toegangsgerelateerde grote en kleine vasculaire complicaties na 30 dagen
30 dagen
Grote en kleine vasculaire complicaties in het ziekenhuis en gedurende 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
Grote en kleine vasculaire complicaties in het ziekenhuis en gedurende 30 dagen
30 dagen
Ongeplande vaatchirurgie of gebruik van endovasculaire stent of stentgraft of andere endovasculaire ingrepen op de prikplaats
Tijdsspanne: 30 dagen
Ongeplande vaatchirurgie of gebruik van endovasculaire stent of stentgraft of andere endovasculaire ingrepen op de prikplaats na 30 dagen
30 dagen
kleine, ernstige en invaliderende of levensbedreigende bloedingen in het ziekenhuis en 30 dagen toegang tot de plaats of toeganggerelateerde bloedingen; noodzaak van bloedtransfusie voor toegangsplaats of toegangsgerelateerde bloedingen of vasculaire complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
kleine, ernstige en invaliderende of levensbedreigende bloedingen in het ziekenhuis en 30 dagen toegang tot de plaats of toeganggerelateerde bloedingen; noodzaak van bloedtransfusie voor toegangsplaats of toegangsgerelateerde bloedingen of vasculaire complicaties
30 dagen
Percentage van VCD-falen, gedefinieerd als het falen van een sluitingsstrategie om hemostase te bereiken met de noodzaak van een alternatieve behandeling (anders dan handmatige compressie of adjuvante endovasculaire ballonvorming)
Tijdsspanne: 30 dagen
Percentage falen van VCD, gedefinieerd als het falen van een sluitingsstrategie om hemostase te bereiken met de noodzaak van een alternatieve behandeling (anders dan handmatige compressie of aanvullende endovasculaire ballonvorming) na 30 dagen
30 dagen
Ziekenhuisopname en overlijden door alle oorzaken gedurende 30 dagen; overlijden in het ziekenhuis en overlijden na 30 dagen toegeschreven aan toeganggerelateerde complicaties; behoefte aan en aantal extra ongeplande VCD's
Tijdsspanne: 30 dagen
Ziekenhuisopname en overlijden door alle oorzaken gedurende 30 dagen; overlijden in het ziekenhuis en overlijden na 30 dagen toegeschreven aan toeganggerelateerde complicaties; behoefte aan en aantal extra ongeplande VCD's
30 dagen
Tijd tot hemostase, gedefinieerd als de tijd vanaf het aanbrengen van de VCD tot volledige hemostase
Tijdsspanne: 30 dagen
Tijd tot hemostase, gedefinieerd als de tijd vanaf het aanbrengen van de VCD tot voltooiing na 30 dagen
30 dagen
De duur van het postprocedurele ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 30 dagen
De duur van het postprocedurele ziekenhuisverblijf
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jianan Wang, PhD, Department of Cardiology, The Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

28 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

14 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SAHZJU CT022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren