Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie techniki pojedynczego i podwójnego perclose dla TAVR (Single)

12 października 2025 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Zastosowanie pojedynczych i podwójnych urządzeń perclose do wymiany przezudowej zastawki aortalnej Zamknięcie miejsca dostępu: prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane

Przezcewnikowa wymiana zastawki aortalnej (TAVR) stała się powszechnie uznawana za małoinwazyjną metodę wymiany zastawki aortalnej u pacjentów z ciężkim zwężeniem aorty. Udowodniono, że jest to bezpieczna i skuteczna opcja dla pacjentów, u których ryzyko chirurgicznej wymiany zastawki jest niskie, średnie i wygórowane.

Jednym z kluczowych elementów powodzenia zabiegu z dostępu przez udowego jest zaopatrzenie miejsca dostępu, ponieważ powikłania naczyniowe silnie korelują z niepożądanymi skutkami. W przypadku wystąpienia poważnych powikłań naczyniowych zwiększa się ryzyko poważnych krwawień, transfuzji i niewydolności nerek wymagającej dializ, a także znacznie większa śmiertelność w ciągu 30 dni i roku. W ostatnich latach pojawiła się technika „wstępnego zamknięcia” jako powszechna metoda zamykania naczyń przy użyciu systemu Perclose Proglide (Abbott Vascular), w którym zakładane są szwy przed rozszerzeniem miejsca dostępu tętniczego. Umożliwia to zamknięcie tętnicy po jej rozszerzeniu w celu zastosowania większych osłon dostępu do otworu, które mieszczą systemy podawania zastawki. Następnie pobiera się szwy i zaciska, aby zamknąć miejsce arteriotomii o dużym otworze na końcu przypadku. Wykazano, że zastosowanie dwóch urządzeń Perclose lub podwójnego zamknięcia Perclose jest skuteczną techniką zamykania o niskim wskaźniku powikłań naczyniowych. Wiele ośrodków TAVR przyjęło tę metodę zamykania naczyń o dużych średnicach. W przeszłości przeprowadzono niewiele badań porównujących wykorzystanie pojedynczego urządzenia Perclose z techniką podwójnego Perclose. Stosowanie jednego urządzenia ma wiele teoretycznych zalet, do których należą zmniejszenie kosztów i czasu zabiegu. Celem badania było ustalenie, czy stosowanie pojedynczego podejścia Perclose przynosi również korzyści kliniczne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

SPEAR-CLOSURE (wykorzystanie pojedynczych i podwójnych urządzeń Perclose do zamykania miejsca dostępu do wymiany zastawki aortalnej przez udowej) jest zainicjowanym przez badacza, otwartym, wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem. Badanie zostało zatwierdzone przez lokalne komisje etyczne wszystkich uczestniczących ośrodków, a każdy pacjent przedstawił pisemną świadomą zgodę na włączenie do badania. Zarządzanie danymi i ich analizę przeprowadziło niezależne centrum koordynujące dane, pod nadzorem komitetu sterującego. Członkowie komitetu sterującego mieli pełny dostęp do danych i ręczyli za dokładność i kompletność danych oraz analiz. Dane potwierdzające wnioski z tego badania są dostępne na uzasadnione żądanie u odpowiedniego autora. Do udziału w badaniu brano pod uwagę pacjentów, u których zaplanowano poddanie się przezudowemu TAVR, jeśli spełnili wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia. Kryteria włączenia były wskazaniem do TAVR, zgodnie z oceną lokalnego zespołu kardiologicznego; wybór przezcewnikowej drogi dostępu i dostępnej na rynku przezcewnikowej zastawki aortalnej; oraz gotowość do przestrzegania określonych w protokole ocen uzupełniających. Głównymi kryteriami wykluczenia była anatomia miejsca dostępu naczyniowego nieodpowiednia do przezskórnego zamknięcia naczyń oraz występowanie powikłań w miejscu dostępu naczyniowego przed zabiegiem TAVR. Dodatkowymi kryteriami wykluczenia była znana alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek składnik VCD; niestabilne aktywne krwawienie lub skaza krwotoczna lub znaczna, niemożliwa do opanowania niedokrwistość; brak danych tomografii komputerowej miejsca dostępu przed zabiegiem; infekcja ogólnoustrojowa lub infekcja miejscowa w miejscu dostępu lub w jego pobliżu; oczekiwana długość życia < 6 miesięcy z powodu schorzeń niekardiologicznych; pacjenci, którzy z jakiegokolwiek powodu nie mogą zastosować się do protokołu badania lub go wypełnić; pacjentki w ciąży lub karmiące piersią; oraz udział w jakimkolwiek innym badaniu interwencyjnym.

Pierwszorzędowym punktem końcowym badania była częstość występowania miejsca dostępu lub poważnych i mniejszych powikłań naczyniowych związanych z dostępem, zdefiniowana zgodnie z kryteriami Valve Academic Research Consortium-3. Punkt końcowy oceniano podczas hospitalizacji indeksowej. Związek z miejscem dostępu określono w zależności od miejsca zastosowanego w przypadku koszulki dostępu naczyniowego o dużej średnicy.

Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały częstość występowania pierwotnego punktu końcowego po 30 dniach; elementy pierwotnego punktu końcowego w szpitalu i po 30 dniach; poważne i drobne powikłania naczyniowe wewnątrzszpitalne oraz trwające 30 dni; nieplanowana operacja naczyniowa lub zastosowanie wewnątrznaczyniowego stentu lub stent-graftu bądź innych zabiegów wewnątrznaczyniowych w miejscu nakłucia; drobne, poważne, powodujące niepełnosprawność lub zagrażające życiu krwawienie w miejscu dostępu szpitalnego lub związane z dostępem po 30 dniach; potrzeba transfuzji krwi w przypadku krwawienia w miejscu dostępu lub związanego z dostępem lub powikłań naczyniowych; wskaźnik niepowodzenia VCD, definiowany jako niepowodzenie strategii urządzenia zamykającego w osiągnięciu hemostazy z koniecznością zastosowania alternatywnego leczenia (innego niż ręczne uciskanie lub wspomagające wewnątrznaczyniowe balonowanie); śmierć w szpitalu i 30-dniowa śmierć z jakiejkolwiek przyczyny; śmierć wewnątrzszpitalna i śmierć w ciągu 30 dni wynikająca z miejsca dostępu lub powikłań związanych z dostępem; potrzeba i liczba dodatkowych, nieplanowanych płyt VCD; czas do uzyskania hemostazy, definiowany jako czas od zastosowania VCD do całkowitej hemostazy; oraz długość pobytu w szpitalu po zabiegu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

876

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Fujian Provincial Hospital
        • Kontakt:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
      • Zhanjiang, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Yulin, Guangxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Yulin First People's Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Changshacun, Henan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Henan Provincial Chest Hospital
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The second Xiangya hospital of central south university
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • General Hospital of Northern Theater Command, PLA
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
      • Qingdao, Shandong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
      • Qingdao, Shandong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Qingdao Municipal Hospital
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Rekrutacyjny
        • Department of Cardiology, The Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:
          • XianBao Liu, PhD
      • Huzhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Huzhou Central Hospital
        • Kontakt:
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Kontakt:
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Ningbo Medical Center Li Huili Hospital
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do udziału w badaniu brano pod uwagę pacjentów, u których zaplanowano poddanie się przezudowemu TAVR, jeśli spełnili wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia. Kryteria włączenia były wskazaniem do TAVR, zgodnie z oceną lokalnego zespołu kardiologicznego; wybór przezcewnikowej drogi dostępu i dostępnej na rynku przezcewnikowej zastawki aortalnej; oraz gotowość do przestrzegania określonych w protokole ocen uzupełniających.

Kryteria wyłączenia:

  • Głównymi kryteriami wykluczenia była anatomia miejsca dostępu naczyniowego nieodpowiednia do przezskórnego zamknięcia naczyń oraz występowanie powikłań w miejscu dostępu naczyniowego przed zabiegiem TAVR. Dodatkowymi kryteriami wykluczenia była znana alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek składnik VCD; niestabilne aktywne krwawienie lub skaza krwotoczna lub znaczna, niemożliwa do opanowania niedokrwistość; brak danych tomografii komputerowej miejsca dostępu przed zabiegiem; infekcja ogólnoustrojowa lub infekcja miejscowa w miejscu dostępu lub w jego pobliżu; oczekiwana długość życia < 6 miesięcy z powodu schorzeń niekardiologicznych; pacjenci, którzy z jakiegokolwiek powodu nie mogą przestrzegać protokołu badania lub go wypełnić; pacjentki w ciąży lub karmiące piersią; oraz udział w jakimkolwiek innym badaniu interwencyjnym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Podwójne urządzenie Perclose
Do zamknięcia miejsca arteriotomii dużego otworu podczas zabiegów TF-TAVR zastosowano urządzenie Double Perclose (system Perclose Proglide, Abbott Vascular)
Urządzenie: System Perclose Proglide
Technika „wstępnego zamknięcia” stała się powszechną metodą zamykania naczyń przy użyciu systemu Perclose Proglide (Abbott Vascular), w którym zakładane są szwy przed rozszerzeniem miejsca dostępu tętniczego.
Eksperymentalny: Pojedyncze urządzenie Perclose
Do zamknięcia miejsca arteriotomii dużego otworu podczas zabiegów TF-TAVR zastosowano pojedyncze urządzenie Perclose (system Perclose Proglide, Abbott Vascular)
Urządzenie: System Perclose Proglide
Technika „wstępnego zamknięcia” stała się powszechną metodą zamykania naczyń przy użyciu systemu Perclose Proglide (Abbott Vascular), w którym zakładane są szwy przed rozszerzeniem miejsca dostępu tętniczego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania był odsetek miejsca dostępu lub poważnych i mniejszych powikłań naczyniowych związanych z dostępem, zdefiniowany zgodnie z kryteriami Valve Academic Research Consortium-3
Ramy czasowe: Punkt końcowy oceniano podczas hospitalizacji wskaźnikowej
  1. Rozwarstwienie lub pęknięcie aorty
  2. Uszkodzenie naczyń (tętniczych lub żylnych) (perforacja, pęknięcie, rozwarstwienie, zwężenie, niedokrwienie, zakrzepica tętnicza lub żylna, w tym zatorowość płucna, przetoka tętniczo-żylna, tętniak rzekomy, krwiak, krwiak zaotrzewnowy, infekcja) lub zespół ciasnoty przedziału powięziowego prowadzący do śmierci, krwawienie typu VARC >_2 niedokrwienie kończyn lub narządów wewnętrznych lub nieodwracalne upośledzenie neurologiczne;
  3. Zatorowość dystalna (niemózgowa) ze źródła naczyniowego skutkująca śmiercią, amputacją, niedokrwieniem kończyny lub narządów wewnętrznych albo nieodwracalnym uszkodzeniem narządów końcowych;
  4. Nieplanowana interwencja wewnątrznaczyniowa lub chirurgiczna skutkująca śmiercią, krwawieniem typu VARC >_2, niedokrwieniem kończyn lub narządów wewnętrznych lub nieodwracalnym zaburzeniem neurologicznym;
  5. Awaria urządzenia zamykającego c skutkująca śmiercią, krwawieniem typu VARC >_2, niedokrwieniem kończyn lub narządów wewnętrznych lub nieodwracalnym zaburzeniem neurologicznym
Punkt końcowy oceniano podczas hospitalizacji wskaźnikowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania pierwotnego punktu końcowego po 30 dniach
Ramy czasowe: 30 dni
odsetek miejsca dostępu lub poważnych i mniejszych powikłań naczyniowych związanych z dostępem po 30 dniach
30 dni
Składniki pierwotnego punktu końcowego w szpitalu i po 30 dniach
Ramy czasowe: 30 dni
Składniki częstości miejsca dostępu lub poważnych i drobnych powikłań naczyniowych związanych z dostępem po 30 dniach
30 dni
Poważne i drobne powikłania naczyniowe wewnątrzszpitalne oraz trwające 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni
Poważne i drobne powikłania naczyniowe wewnątrzszpitalne oraz trwające 30 dni
30 dni
Nieplanowana operacja naczyniowa lub zastosowanie wewnątrznaczyniowego stentu lub stent-graftu bądź innych zabiegów wewnątrznaczyniowych w miejscu nakłucia
Ramy czasowe: 30 dni
Nieplanowana operacja naczyniowa lub zastosowanie wewnątrznaczyniowego stentu lub stent-graftu bądź innych zabiegów wewnątrznaczyniowych w miejscu nakłucia po 30 dniach
30 dni
drobne, poważne, powodujące niepełnosprawność lub zagrażające życiu krwawienie w miejscu dostępu szpitalnego lub związane z dostępem po 30 dniach; konieczność transfuzji krwi w miejscu dostępu lub w związku z krwawieniem lub powikłaniami naczyniowymi
Ramy czasowe: 30 dni
drobne, poważne, powodujące niepełnosprawność lub zagrażające życiu krwawienie w miejscu dostępu szpitalnego lub związane z dostępem po 30 dniach; konieczność transfuzji krwi w miejscu dostępu lub w związku z krwawieniem lub powikłaniami naczyniowymi
30 dni
Częstość niepowodzenia VCD, definiowana jako niepowodzenie strategii urządzenia zamykającego w osiągnięciu hemostazy z koniecznością zastosowania alternatywnego leczenia (innego niż ręczne uciskanie lub wspomagające wewnątrznaczyniowe balonowanie)
Ramy czasowe: 30 dni
Wskaźnik niepowodzenia VCD, definiowany jako niepowodzenie strategii urządzenia zamykającego w osiągnięciu hemostazy z koniecznością zastosowania alternatywnego leczenia (innego niż ręczne uciskanie lub wspomagające wewnątrznaczyniowe balonowanie) po 30 dniach
30 dni
Śmierć w szpitalu lub śmierć z dowolnej przyczyny w ciągu 30 dni; śmierć wewnątrzszpitalna i śmierć w ciągu 30 dni przypisana powikłaniom związanym z dostępem do miejsca dostępu; zapotrzebowanie i liczba dodatkowych, nieplanowanych płyt VCD
Ramy czasowe: 30 dni
Śmierć w szpitalu lub śmierć z dowolnej przyczyny w ciągu 30 dni; śmierć wewnątrzszpitalna i śmierć w ciągu 30 dni przypisana powikłaniom związanym z dostępem do miejsca dostępu; zapotrzebowanie i liczba dodatkowych, nieplanowanych płyt VCD
30 dni
Czas do uzyskania hemostazy, zdefiniowany jako czas od zastosowania VCD do całkowitej hemostazy
Ramy czasowe: 30 dni
Czas do hemostazy, zdefiniowany jako czas od zastosowania VCD do zakończenia w 30 dniach
30 dni
Długość pobytu w szpitalu po zabiegu
Ramy czasowe: 30 dni
Długość pobytu w szpitalu po zabiegu
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jianan Wang, PhD, Department of Cardiology, The Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SAHZJU CT022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System Perclose Proglide

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj