TAVR에 대한 단일 대 이중 Perclose 기술 비교 (Single)

SPEAR-CLOSURE(대퇴 대동맥 판막 교체 접근 부위 폐쇄를 위한 단일 대 이중 Perclose 장치의 활용)는 연구자가 시작한 공개 라벨, 다기관, 무작위 대조 시험입니다. 이 연구는 모든 참여 센터의 지역 윤리 위원회에 의해 승인되었으며, 각 환자는 임상시험에 포함시키기 위해 서면 동의서를 제공했습니다. 데이터 관리 및 분석은 운영 위원회의 감독을 받아 독립적인 데이터 조정 센터에서 수행되었습니다. 운영 위원회 구성원은 데이터에 대한 완전한 접근 권한을 갖고 있으며 데이터와 분석의 정확성과 완전성을 보증합니다. 이 연구 결과를 뒷받침하는 데이터는 합리적인 요청에 따라 해당 저자에게 제공됩니다. 경대퇴 TAVR을 받을 예정인 환자는 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준 중 어느 것도 충족하지 않는 경우 시험 포함을 고려했습니다. 포함 기준은 현지 심장 팀이 판단한 TAVR에 대한 표시였습니다. 경대퇴 접근 경로 및 시판되는 경피적 대동맥 판막의 선택; 프로토콜에 명시된 후속 평가를 준수하려는 의지. 주요 배제 기준은 경피적 혈관 폐쇄에 적합하지 않은 혈관 접근 부위의 해부학적 구조와 TAVR 시술 전 혈관 접근 부위 합병증의 발생이었습니다. 추가 제외 기준은 VCD 구성 요소에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증이었습니다. 불안정한 활동성 출혈 또는 출혈 체질 또는 심각한 관리 불가능한 빈혈; 시술 전 접근 부위의 컴퓨터 단층촬영 데이터가 없음; 접근 부위 또는 근처의 전신 감염 또는 국소 감염; 비심장 질환으로 인해 기대 수명이 6개월 미만입니다. 어떤 이유로든 연구 프로토콜을 준수하거나 완료할 수 없는 환자; 임신 또는 수유중인 환자; 기타 중재적 임상시험에 참여합니다.

시험의 일차 종료점은 Valve Academic Research Consortium-3 기준에 따라 정의된 접근 부위 또는 접근 관련 주요 및 경미한 혈관 합병증의 비율이었습니다. 종료점은 지수 입원 중에 평가되었습니다. 접근 부위와의 관계는 대구경 혈관 접근 시스를 위해 사용된 부위에 따라 결정되었습니다.

2차 종료점에는 30일째의 1차 종료점 비율이 포함되었습니다. 병원 내 및 30일째의 일차 평가변수 구성요소; 병원 내 및 30일간의 주요 및 경미한 혈관 합병증; 계획되지 않은 혈관 수술 또는 혈관 내 스텐트 또는 스텐트 이식 또는 천자 부위에 대한 기타 혈관 내 개입의 사용; 병원 내 및 30일 접근 부위 또는 접근 관련 경미하거나 심각한 출혈, 장애를 초래하거나 생명을 위협하는 출혈; 접근 부위 또는 접근 관련 출혈 또는 혈관 합병증에 대한 수혈의 필요성; 대체 치료(수동 압박 또는 부가적인 혈관내 풍선삽입 제외)가 필요한 지혈을 달성하기 위한 폐쇄 장치 전략의 실패로 정의되는 VCD 실패율; 병원 내 및 30일간의 모든 원인으로 인한 사망; 접근 부위 또는 접근 관련 합병증으로 인한 병원 내 사망 및 30일 사망; 계획되지 않은 추가 VCD의 필요성 및 수; VCD 적용부터 지혈 완료까지의 시간으로 정의되는 지혈까지의 시간; 그리고 시술 후 병원 체류 기간.