Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání techniky Single versus Double Perclose pro TAVR (Single)

12. října 2025 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Využití jednoduchého versus dvojitého perclose zařízení pro transfemorální aortální chlopeň s výměnou přístupového místa: Prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie

Transkatétrová náhrada aortální chlopně (TAVR) se stala široce uznávanou jako minimálně invazivní přístup k náhradě aortální chlopně u pacientů s těžkou aortální stenózou. Ukázalo se, že je to bezpečná a účinná možnost pro pacienty, kteří mají nízké, střední a neúměrné riziko chirurgické náhrady chlopně.

Jednou z kritických součástí procedurálního úspěchu v transfemorálním přístupu je péče o místo přístupu, protože vaskulární komplikace silně korelují s nepříznivými výsledky. Při výskytu velkých cévních komplikací je vyšší výskyt velkého krvácení, transfuzí a renálního selhání vyžadujícího dialýzu a také významně vyšší 30denní a 1letá mortalita. V posledních letech se objevila technika „preclosure“ jako běžný přístup k uzavření cévy pomocí systému Perclose Proglide (Abbott Vascular), při kterém se před dilatací místa arteriálního přístupu rozvinou stehy. To umožňuje arteriální uzávěr po dilataci až do velikosti přístupových pouzder s větším otvorem, která vyhovují systémům pro zavádění ventilů. Stehy jsou následně odebrány a utaženy, aby se uzavřelo místo arteriotomie velkého vývrtu na konci pouzdra. Bylo prokázáno, že použití dvou zařízení Perclose nebo dvojitého uzávěru Perclose je efektivní uzavírací technika s nízkou mírou vaskulárních komplikací. Velký počet center TAVR přijal tuto metodu pro uzávěr velkoprůchodových cév. V minulosti bylo provedeno několik výzkumů srovnávajících použití jednoho zařízení Perclose ve srovnání s dvojitou technikou Perclose. Použití jediného zařízení má řadu teoretických výhod, které zahrnují snížené náklady na proceduru a dobu procedury. Cílem výzkumu bylo zjistit, zda existují klinické přínosy i pomocí jediného přístupu Perclose.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

SPEAR-CLOSURE (Využití jednoduchého versus dvojitého perclose zařízení pro uzávěr místa transfemorální náhrady aortální chlopně) je otevřená, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie iniciovaná zkoušejícím. Studie byla schválena místními etickými komisemi všech zúčastněných center a každý pacient poskytl písemný informovaný souhlas se zařazením do studie. Správu a analýzu dat provádělo nezávislé datové koordinační centrum pod dohledem řídícího výboru. Členové řídícího výboru měli k údajům plný přístup a ručili za správnost a úplnost údajů a analýz. Údaje, které podporují zjištění této studie, jsou na přiměřenou žádost k dispozici od odpovídajícího autora. Pacienti plánovaní podstoupit transfemorální TAVR byli zvažováni pro zařazení do studie, pokud splnili všechna kritéria pro zařazení a žádné z vylučovacích kritérií. Kritéria pro zařazení byla indikací pro TAVR, jak posoudil místní srdeční tým; výběr transfemorální přístupové cesty a komerčně dostupné transkatétrové aortální chlopně; a ochotu dodržovat následná hodnocení specifikovaná v protokolu. Hlavními vylučovacími kritérii byla anatomie místa vstupu do cévy nevhodná pro perkutánní cévní uzávěr a výskyt komplikací v místě vstupu do cévy před výkonem TAVR. Další vylučovací kritéria byla známá alergie nebo přecitlivělost na jakoukoli složku VCD; nestabilní aktivní krvácení nebo krvácivá diatéza nebo významná nezvladatelná anémie; absence počítačových tomografických dat o místě přístupu před výkonem; systémová infekce nebo lokální infekce v místě přístupu nebo v jeho blízkosti; očekávaná délka života < 6 měsíců z důvodu nekardiálních stavů; pacienti, kteří z jakéhokoli důvodu nemohou dodržovat nebo dokončit zkušební protokol; těhotné nebo kojící pacientky; a účast v jakékoli jiné intervenční studii.

Primárním koncovým bodem studie byla míra výskytu velkých a menších vaskulárních komplikací souvisejících s přístupem, definovaná podle kritérií Valve Academic Research Consortium-3. Koncový bod byl hodnocen během indexové hospitalizace. Vztah k místu vstupu byl stanoven podle místa použitého pro velkoprůchodový cévní přístupový sheath.

Sekundární koncové body zahrnovaly míru primárního koncového bodu po 30 dnech; složky primárního koncového bodu v nemocnici a po 30 dnech; velké a malé cévní komplikace v nemocnici a po 30 dnech; neplánovaná cévní chirurgie nebo použití endovaskulárního stentu nebo stentgraftu nebo jiné endovaskulární intervence v místě vpichu; menší, větší a invalidizující nebo život ohrožující krvácení v nemocnici a 30denní přístup na místo nebo přístup související s přístupem; potřeba krevní transfuze pro krvácení nebo vaskulární komplikace související s přístupovým místem nebo přístupem; četnost selhání VCD, definovaná jako selhání strategie uzavíracího zařízení k dosažení hemostázy s potřebou alternativní léčby (jiné než manuální komprese nebo adjuvantní endovaskulární balónkování); smrt v nemocnici a 30denní smrt ze všech příčin; úmrtí v nemocnici a 30denní úmrtí připisované komplikacím souvisejícím s přístupem na místo nebo přístupem; potřeba a počet dalších neplánovaných VCD; čas do hemostázy, definovaný jako čas od aplikace VCD do úplného zastavení krvácení; a délka postprocedurální hospitalizace v nemocnici.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

876

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: XianBao Liu, PhD
  • Telefonní číslo: 13857173887
  • E-mail: liuxb@zju.edu.cn

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • Nábor
        • Fujian Provincial Hospital
        • Kontakt:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína
        • Nábor
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
      • Zhanjiang, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • The Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Yulin, Guangxi, Čína
        • Nábor
        • Yulin First People's Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Changshacun, Henan, Čína
        • Nábor
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Nábor
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Nábor
        • Henan Provincial Chest Hospital
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Nábor
        • The second Xiangya hospital of central south university
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • Nábor
        • General Hospital of Northern Theater Command, PLA
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Nábor
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
      • Qingdao, Shandong, Čína
        • Nábor
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
      • Qingdao, Shandong, Čína
        • Nábor
        • Qingdao Municipal Hospital
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Nábor
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Čína
        • Nábor
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Nábor
        • Department of Cardiology, The Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:
          • XianBao Liu, PhD
      • Huzhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • Huzhou Central Hospital
        • Kontakt:
      • Ningbo, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Kontakt:
      • Ningbo, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • Ningbo Medical Center Li Huili Hospital
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti plánovaní podstoupit transfemorální TAVR byli zvažováni pro zařazení do studie, pokud splnili všechna kritéria pro zařazení a žádné z vylučovacích kritérií. Kritéria pro zařazení byla indikací pro TAVR, jak posoudil místní srdeční tým; výběr transfemorální přístupové cesty a komerčně dostupné transkatétrové aortální chlopně; a ochotu dodržovat následná hodnocení specifikovaná v protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Hlavními vylučovacími kritérii byla anatomie místa vstupu do cévy nevhodná pro perkutánní cévní uzávěr a výskyt komplikací v místě vstupu do cévy před výkonem TAVR. Další vylučovací kritéria byla známá alergie nebo přecitlivělost na jakoukoli složku VCD; nestabilní aktivní krvácení nebo krvácivá diatéza nebo významná nezvladatelná anémie; absence počítačových tomografických dat o místě přístupu před výkonem; systémová infekce nebo lokální infekce v místě přístupu nebo v jeho blízkosti; očekávaná délka života < 6 měsíců z důvodu nekardiálních stavů; pacienti, kteří z jakéhokoli důvodu nemohou dodržovat nebo dokončit zkušební protokol; těhotné nebo kojící pacientky; a účast v jakékoli jiné intervenční studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zařízení Double Perclose
Zařízení Double Perclose (systém Perclose Proglide, Abbott Vascular) bylo použito pro uzavření místa arteriotomie velkého vývrtu během procedur TF-TAVR
Přístroj: Systém Perclose Proglide
Technika "preclosure" se objevila jako běžný přístup k uzavření cévy pomocí systému Perclose Proglide (Abbott Vascular), ve kterém jsou stehy rozmístěny před dilatací místa arteriálního přístupu.
Experimentální: Single Perclose zařízení
Jedno zařízení Perclose (systém Perclose Proglide, Abbott Vascular) bylo použito pro uzavření místa arteriotomie velkého vývrtu během procedur TF-TAVR
Přístroj: Systém Perclose Proglide
Technika "preclosure" se objevila jako běžný přístup k uzavření cévy pomocí systému Perclose Proglide (Abbott Vascular), ve kterém jsou stehy rozmístěny před dilatací místa arteriálního přístupu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním koncovým bodem studie byla míra výskytu velkých a menších vaskulárních komplikací souvisejících s přístupem, definovaná podle kritérií Valve Academic Research Consortium-3
Časové okno: Koncový bod byl hodnocen během indexové hospitalizace
  1. Disekce aorty nebo ruptura aorty
  2. Cévní (arteriální nebo žilní) poranění (perforace, ruptura, disekce, stenóza, ischémie, arteriální nebo žilní trombóza včetně plicní embolie, arteriovenózní píštěle, pseudoaneuryzmatu, hematomu, retroperitoneálního hematomu, infekce) nebo kompartment syndrom vedoucí ke smrti >_2 krvácení, VARC končetinová nebo viscerální ischemie nebo ireverzibilní neurologické poškození;
  3. Distální embolizace (necerebrální) z vaskulárního zdroje vedoucí k úmrtí, amputaci, končetinové nebo viscerální ischémii nebo nevratnému poškození endorgánů;
  4. Neplánovaný endovaskulární nebo chirurgický zákrok vedoucí ke smrti, krvácení typu VARC >_2, končetinové nebo viscerální ischemii nebo ireverzibilnímu neurologickému poškození;
  5. Selhání uzavíracího zařízení c, které má za následek smrt, krvácení typu VARC >_2, končetinovou nebo viscerální ischémii nebo nevratné neurologické poškození
Koncový bod byl hodnocen během indexové hospitalizace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra primárního koncového bodu po 30 dnech
Časové okno: 30 dní
četnost hlavních a menších vaskulárních komplikací v místě vstupu nebo souvisejících s přístupem po 30 dnech
30 dní
Složky primárního koncového bodu v nemocnici a po 30 dnech
Časové okno: 30 dní
Složky četnosti místa vstupu nebo velkých a menších vaskulárních komplikací souvisejících s přístupem po 30 dnech
30 dní
Nemocniční a 30denní velké a malé cévní komplikace
Časové okno: 30 dní
Nemocniční a 30denní velké a malé cévní komplikace
30 dní
Neplánovaná cévní operace nebo použití endovaskulárního stentu nebo stentgraftu nebo jiné endovaskulární intervence v místě vpichu
Časové okno: 30 dní
Neplánovaná cévní operace nebo použití endovaskulárního stentu nebo stentgraftu nebo jiné endovaskulární intervence v místě vpichu po 30 dnech
30 dní
menší, větší a invalidizující nebo život ohrožující krvácení v nemocnici a 30denní přístup na místo nebo přístup související s přístupem; potřeba krevní transfuze pro přístup k místu nebo přístupu související s krvácením nebo vaskulárními komplikacemi
Časové okno: 30 dní
menší, větší a invalidizující nebo život ohrožující krvácení v nemocnici a 30denní přístup na místo nebo přístup související s přístupem; potřeba krevní transfuze pro přístup k místu nebo přístupu související s krvácením nebo vaskulárními komplikacemi
30 dní
Míra selhání VCD, definovaná jako selhání strategie uzavíracího zařízení k dosažení hemostázy s potřebou alternativní léčby (jiné než manuální komprese nebo přídavné endovaskulární balónkování)
Časové okno: 30 dní
Míra selhání VCD, definovaná jako selhání strategie uzavíracího zařízení k dosažení hemostázy s potřebou alternativní léčby (jiné než manuální komprese nebo přídavné endovaskulární balónkování) po 30 dnech
30 dní
V nemocnici a 30denní smrt ze všech příčin; úmrtí v nemocnici a 30denní úmrtí připisované komplikacím souvisejícím s přístupem na místo; potřeba a počet dalších neplánovaných VCD
Časové okno: 30 dní
V nemocnici a 30denní smrt ze všech příčin; úmrtí v nemocnici a 30denní úmrtí připisované komplikacím souvisejícím s přístupem na místo; potřeba a počet dalších neplánovaných VCD
30 dní
Doba do hemostázy, definovaná jako doba od aplikace VCD do úplné hemostázy
Časové okno: 30 dní
Čas do hemostázy, definovaný jako čas od aplikace VCD do dokončení po 30 dnech
30 dní
Délka postprocedurální hospitalizace v nemocnici
Časové okno: 30 dní
Délka postprocedurální hospitalizace v nemocnici
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jianan Wang, PhD, Department of Cardiology, The Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SAHZJU CT022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Těžká aortální stenóza

Klinické studie na Systém Perclose Proglide

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit