Confronto tra una tecnica di perchiusura singola e doppia per TAVR (Single)

SPEAR-CLOSURE (L'utilizzo dei dispositivi Perclose singoli o doppi per la chiusura del sito di accesso sostitutivo della valvola aortica transfemorale) è uno studio randomizzato, controllato, in aperto, multicentrico, avviato da uno sperimentatore. Lo studio è stato approvato dai comitati etici locali di tutti i centri partecipanti e ciascun paziente ha fornito il consenso informato scritto per l'inclusione nello studio. La gestione e l'analisi dei dati sono state eseguite da un centro di coordinamento dei dati indipendente, con la supervisione di un comitato direttivo. I membri del comitato direttivo hanno avuto pieno accesso ai dati e garantiscono l'esattezza e la completezza dei dati e delle analisi. I dati che supportano i risultati di questo studio sono disponibili presso l'autore corrispondente su richiesta ragionevole. I pazienti programmati per essere sottoposti a TAVR transfemorale sono stati presi in considerazione per l'inclusione nello studio se soddisfacevano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione. I criteri di inclusione erano un'indicazione per TAVR secondo il giudizio dell'heart team locale; selezione della via di accesso transfemorale e di una valvola aortica transcatetere disponibile in commercio; e disponibilità a rispettare le valutazioni di follow-up specificate nel protocollo. I principali criteri di esclusione erano un'anatomia del sito di accesso vascolare non adatta alla chiusura vascolare percutanea e il verificarsi di complicanze del sito di accesso vascolare prima della procedura TAVR. Ulteriori criteri di esclusione erano un'allergia nota o un'ipersensibilità a qualsiasi componente del VCD; sanguinamento attivo instabile o diatesi emorragica o anemia significativa e ingestibile; assenza di dati tomografici computerizzati del sito di accesso prima della procedura; infezione sistemica o infezione locale nel o vicino al sito di accesso; aspettativa di vita <6 mesi a causa di condizioni non cardiache; pazienti che per qualsiasi motivo non possono aderire o completare il protocollo sperimentale; pazienti in gravidanza o in allattamento; e partecipazione a qualsiasi altro studio interventistico.

L'endpoint primario dello studio era il tasso di complicanze vascolari maggiori e minori legate al sito di accesso o all'accesso, definito secondo i criteri del Valve Academic Research Consortium-3. L'endpoint è stato valutato durante il ricovero indice. La relazione con il sito di accesso è stata determinata in base al sito utilizzato per la guaina di accesso vascolare di grande diametro.

Gli endpoint secondari includevano il tasso dell'endpoint primario a 30 giorni; componenti dell'endpoint primario in ospedale e a 30 giorni; complicanze vascolari maggiori e minori intraospedaliere e a 30 giorni; intervento chirurgico vascolare non pianificato o uso di stent endovascolare o stent-graft o altri interventi endovascolari nel sito di puntura; sanguinamento minore, maggiore, invalidante o pericoloso per la vita durante il ricovero ospedaliero e dopo 30 giorni correlato all'accesso o al sito; necessità di trasfusioni di sangue per sanguinamento del sito di accesso o correlato all'accesso o complicanze vascolari; tasso di fallimento della VCD, definito come il fallimento di una strategia del dispositivo di chiusura per ottenere l'emostasi con la necessità di un trattamento alternativo (diverso dalla compressione manuale o dal palloncino endovascolare aggiuntivo); morte in ospedale e per tutte le cause a 30 giorni; morte intraospedaliera e a 30 giorni attribuita al sito di accesso o a complicazioni correlate all'accesso; necessità e numero di VCD aggiuntivi non pianificati; tempo all'emostasi, definito come il tempo trascorso dall'applicazione della VCD all'emostasi completa; e la durata della degenza ospedaliera postprocedurale.