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Comparação de uma técnica de perclose simples versus dupla para TAVR (Single)

12 de outubro de 2025 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

A utilização de dispositivos de perclose simples versus duplo para fechamento do local de acesso de substituição da válvula aórtica transfemoral: um estudo prospectivo, multicêntrico e controlado randomizado

A substituição transcateter da valva aórtica (TAVI) tornou-se amplamente reconhecida como uma abordagem minimamente invasiva para substituição da valva aórtica em pacientes com estenose aórtica grave. Foi comprovado que é uma opção segura e eficaz para pacientes com risco baixo, intermediário e proibitivo de substituição cirúrgica da válvula.

Um dos componentes críticos do sucesso do procedimento numa abordagem transfemoral é a gestão do local de acesso, uma vez que as complicações vasculares estão fortemente correlacionadas com resultados adversos. Quando ocorrem complicações vasculares graves, há taxas mais elevadas de hemorragias graves, transfusões e insuficiência renal que necessitam de diálise, bem como uma taxa significativamente mais elevada de mortalidade em 30 dias e em 1 ano. Nos últimos anos, uma técnica de “pré-fechamento” surgiu como uma abordagem comum de fechamento vascular usando um sistema Perclose Proglide (Abbott Vascular), no qual suturas são implantadas antes de dilatar o local de acesso arterial. Isto permite o fechamento arterial após a dilatação até o dimensionamento de bainhas de acesso de diâmetro maior que acomodam sistemas de fornecimento de válvula. As suturas são posteriormente colhidas e apertadas para fechar o local da arteriotomia de grande calibre no final do caso. Foi demonstrado que o uso de dois dispositivos Perclose, ou fechamento duplo Perclose, é uma técnica de fechamento eficaz e com baixo índice de complicações vasculares. Um grande número de centros de TAVI adotou esse método para fechamento vascular de grande calibre. No passado, houve poucas investigações comparando a utilização de um único dispositivo Perclose em comparação com uma técnica de Perclose duplo. Existem inúmeras vantagens teóricas no uso de um único dispositivo, que incluem diminuição do custo processual e do tempo processual. A investigação teve como objetivo determinar se também há benefícios clínicos usando a abordagem Perclose única.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

SPEAR-CLOSURE (A utilização de dispositivos Perclose simples versus duplos para fechamento do local de acesso de substituição da válvula aórtica transfemoral) é um ensaio clínico randomizado, iniciado pelo investigador, aberto, multicêntrico e controlado. O estudo foi aprovado pelos comitês de ética locais de todos os centros participantes, e cada paciente forneceu consentimento informado por escrito para inclusão no estudo. A gestão e análise dos dados foram realizadas por um centro de coordenação de dados independente, com a supervisão de um comité diretor. Os membros do comité diretor tiveram pleno acesso aos dados e atestam a exatidão e integralidade dos dados e das análises. Os dados que apoiam as conclusões deste estudo estão disponíveis no autor correspondente mediante solicitação razoável. Os pacientes programados para serem submetidos a TAVI transfemoral foram considerados para inclusão no estudo se atendessem a todos os critérios de inclusão e a nenhum dos critérios de exclusão. Os critérios de inclusão foram indicação de TAVI conforme julgamento do Heart Team local; seleção da via de acesso transfemoral e válvula aórtica transcateter comercialmente disponível; e disposição para cumprir as avaliações de acompanhamento especificadas pelo protocolo. Os principais critérios de exclusão foram a anatomia do local de acesso vascular não adequada para fechamento vascular percutâneo e a ocorrência de complicações no local de acesso vascular antes do procedimento TAVR. Os critérios de exclusão adicionais foram alergia ou hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do DCV; sangramento ativo instável ou diátese hemorrágica ou anemia significativa e incontrolável; ausência de dados tomográficos computadorizados do local de acesso antes do procedimento; infecção sistêmica ou infecção local no local de acesso ou próximo a ele; expectativa de vida <6 meses devido a condições não cardíacas; pacientes que não conseguem aderir ou completar o protocolo de investigação por qualquer motivo; pacientes grávidas ou amamentando; e participação em qualquer outro ensaio intervencionista.

O desfecho primário do estudo foi a taxa de local de acesso ou complicações vasculares maiores e menores relacionadas ao acesso, definidas de acordo com os critérios do Valve Academic Research Consortium-3. O desfecho foi avaliado durante a hospitalização índice. A relação com o local de acesso foi determinada de acordo com o local utilizado para a bainha de acesso vascular de grande calibre.

Os desfechos secundários incluíram a taxa do desfecho primário em 30 dias; componentes do desfecho primário intra-hospitalar e em 30 dias; complicações vasculares maiores e menores intra-hospitalares e em 30 dias; cirurgia vascular não planejada ou uso de stent ou endoprótese endovascular ou outras intervenções endovasculares no local da punção; sangramento menor, maior e incapacitante ou com risco de vida relacionado ao local de acesso intra-hospitalar e de acesso de 30 dias ou relacionado ao acesso; necessidade de transfusão de sangue para sangramento no local de acesso ou relacionado ao acesso ou complicações vasculares; taxa de falha do DCV, definida como a falha de uma estratégia de dispositivo de fechamento para atingir a hemostasia com a necessidade de um tratamento alternativo (diferente da compressão manual ou balão endovascular adjuvante); morte hospitalar e por todas as causas em 30 dias; morte intra-hospitalar e em 30 dias atribuída ao local de acesso ou complicações relacionadas ao acesso; necessidade e número de VCDs adicionais não planejados; tempo até a hemostasia, definido como o tempo desde a aplicação do DCV até a hemostasia completa; e o tempo de internação hospitalar pós-procedimento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

876

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: XianBao Liu, PhD
  • Número de telefone: 13857173887
  • E-mail: liuxb@zju.edu.cn

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contato:
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
        • Contato:
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Contato:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Recrutamento
        • Fujian Provincial Hospital
        • Contato:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China
        • Recrutamento
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Contato:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Contato:
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contato:
      • Zhanjiang, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • The affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • Contato:
    • Guangxi
      • Yulin, Guangxi, China
        • Recrutamento
        • Yulin First People's Hospital
        • Contato:
    • Henan
      • Changshacun, Henan, China
        • Recrutamento
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Contato:
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Recrutamento
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
        • Contato:
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Recrutamento
        • Henan Provincial Chest Hospital
        • Contato:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Recrutamento
        • The second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contato:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Recrutamento
        • General Hospital of Northern Theater Command, PLA
        • Contato:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Recrutamento
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contato:
      • Qingdao, Shandong, China
        • Recrutamento
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Contato:
      • Qingdao, Shandong, China
        • Recrutamento
        • Qingdao Municipal Hospital
        • Contato:
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contato:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Recrutamento
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contato:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China
        • Recrutamento
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
        • Contato:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Recrutamento
        • Department of Cardiology, The Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Contato:
          • XianBao Liu, PhD
      • Huzhou, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • Huzhou Central Hospital
        • Contato:
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • The first affiliated hospital of Ningbo university
        • Contato:
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • Ningbo Medical Center Li HuiLi Hospital
        • Contato:
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes programados para serem submetidos a TAVI transfemoral foram considerados para inclusão no estudo se atendessem a todos os critérios de inclusão e a nenhum dos critérios de exclusão. Os critérios de inclusão foram indicação de TAVI conforme julgamento do Heart Team local; seleção da via de acesso transfemoral e válvula aórtica transcateter comercialmente disponível; e disposição para cumprir as avaliações de acompanhamento especificadas pelo protocolo.

Critério de exclusão:

  • Os principais critérios de exclusão foram a anatomia do local de acesso vascular não adequada para fechamento vascular percutâneo e a ocorrência de complicações no local de acesso vascular antes do procedimento TAVR. Os critérios de exclusão adicionais foram alergia ou hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do DCV; sangramento ativo instável ou diátese hemorrágica ou anemia significativa e incontrolável; ausência de dados tomográficos computadorizados do local de acesso antes do procedimento; infecção sistêmica ou infecção local no local de acesso ou próximo a ele; expectativa de vida <6 meses devido a condições não cardíacas; pacientes que não conseguem aderir ou completar o protocolo de investigação por qualquer motivo; pacientes grávidas ou amamentando; e participação em qualquer outro ensaio intervencionista.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Dispositivo duplo Perclose
O dispositivo Double Perclose (sistema Perclose Proglide, Abbott Vascular) foi usado para fechamento do local de arteriotomia de grande calibre durante procedimentos TF-TAVR
Dispositivo: Sistema Perclose Proglide
A técnica de "pré-fechamento" surgiu como uma abordagem comum de fechamento vascular usando um sistema Perclose Proglide (Abbott Vascular), no qual as suturas são implantadas antes da dilatação do local de acesso arterial.
Experimental: Dispositivo Perclose único
Dispositivo único Perclose (sistema Perclose Proglide, Abbott Vascular) foi usado para fechamento de local de arteriotomia de grande calibre durante procedimentos TF-TAVR
Dispositivo: Sistema Perclose Proglide
A técnica de "pré-fechamento" surgiu como uma abordagem comum de fechamento vascular usando um sistema Perclose Proglide (Abbott Vascular), no qual as suturas são implantadas antes da dilatação do local de acesso arterial.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O desfecho primário do estudo foi a taxa de local de acesso ou complicações vasculares maiores e menores relacionadas ao acesso, definidas de acordo com os critérios do Valve Academic Research Consortium-3
Prazo: O desfecho foi avaliado durante a hospitalização índice
  1. Dissecção aórtica ou ruptura aórtica
  2. Lesão vascular (arterial ou venosa) (perfuração, ruptura, dissecção, estenose, isquemia, trombose arterial ou venosa, incluindo embolia pulmonar, fístula arteriovenosa, pseudoaneurisma, hematoma, hematoma retroperitoneal, infecção) ou síndrome compartimental resultando em morte, tipo VARC >_2 sangramento , isquemia visceral ou de membros ou comprometimento neurológico irreversível;
  3. Embolização distal (não cerebral) de origem vascular resultando em morte, amputação, isquemia visceral ou de membro, ou danos irreversíveis a órgãos endógenos;
  4. Intervenção endovascular ou cirúrgica não planejada resultando em morte, sangramento tipo VARC >_2, isquemia de membro ou visceral ou comprometimento neurológico irreversível;
  5. Falha do dispositivo de fechamento c resultando em morte, sangramento tipo VARC >_2, isquemia de membros ou visceral ou comprometimento neurológico irreversível
O desfecho foi avaliado durante a hospitalização índice

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa do desfecho primário em 30 dias
Prazo: 30 dias
a taxa de local de acesso ou complicações vasculares maiores e menores relacionadas ao acesso em 30 dias
30 dias
Componentes do desfecho primário intra-hospitalar e aos 30 dias
Prazo: 30 dias
Componentes da taxa de local de acesso ou complicações vasculares maiores e menores relacionadas ao acesso em 30 dias
30 dias
Complicações vasculares maiores e menores intra-hospitalares e em 30 dias
Prazo: 30 dias
Complicações vasculares maiores e menores intra-hospitalares e em 30 dias
30 dias
Cirurgia vascular não planejada ou uso de stent ou endoprótese endovascular ou outras intervenções endovasculares no local da punção
Prazo: 30 dias
Cirurgia vascular não planejada ou uso de stent endovascular ou endoprótese ou outras intervenções endovasculares no local da punção em 30 dias
30 dias
sangramento menor, maior e incapacitante ou com risco de vida relacionado ao local de acesso intra-hospitalar e de acesso de 30 dias ou relacionado ao acesso; necessidade de transfusão de sangue no local de acesso ou sangramento relacionado ao acesso ou complicações vasculares
Prazo: 30 dias
sangramento menor, maior e incapacitante ou com risco de vida relacionado ao local de acesso intra-hospitalar e de acesso de 30 dias ou relacionado ao acesso; necessidade de transfusão de sangue no local de acesso ou sangramento relacionado ao acesso ou complicações vasculares
30 dias
Taxa de falha do CDV, definida como a falha de uma estratégia de dispositivo de fechamento para atingir a hemostasia com a necessidade de um tratamento alternativo (exceto compressão manual ou balão endovascular adjuvante)
Prazo: 30 dias
Taxa de falha do CDV, definida como a falha de uma estratégia de dispositivo de fechamento para atingir a hemostasia com a necessidade de um tratamento alternativo (exceto compressão manual ou balão endovascular adjuvante) em 30 dias
30 dias
Morte intra-hospitalar e em 30 dias por todas as causas; morte intra-hospitalar e em 30 dias atribuída a complicações relacionadas ao local de acesso; necessidade e número de VCDs adicionais não planejados
Prazo: 30 dias
Morte intra-hospitalar e em 30 dias por todas as causas; morte intra-hospitalar e em 30 dias atribuída a complicações relacionadas ao local de acesso; necessidade e número de VCDs adicionais não planejados
30 dias
Tempo até a hemostasia, definido como o tempo desde a aplicação do VCD até a hemostasia completa
Prazo: 30 dias
Tempo para hemostasia, definido como o tempo desde a aplicação do VCD até a conclusão em 30 dias
30 dias
O tempo de internação hospitalar pós-procedimento
Prazo: 30 dias
O tempo de internação hospitalar pós-procedimento
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jianan Wang, PhD, Department of Cardiology, The Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

15 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

14 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de outubro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SAHZJU CT022

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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