Yhden vs. kaksinkertaisen sulkutekniikan vertailu TAVR:lle (Single)
Yksittäisten vs. kaksinkertaisten läppälaitteiden käyttö transfemoraalisen aorttaläpän vaihtoon pääsyn sulkemiseen: tuleva, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu kokeilu
Transkatetri aorttaläpän korvaaminen (TAVR) on tullut laajalti tunnustetuksi minimaalisesti invasiivisena menetelmänä aorttaläpän korvaamiseen potilailla, joilla on vaikea aorttastenoosi. Se on osoittautunut turvalliseksi ja tehokkaaksi vaihtoehdoksi potilaille, joilla on alhainen, keskitasoinen ja kohtuuton riski leikkausläpän vaihtoon.
Yksi transfemoraalisen lähestymistavan prosessin onnistumisen kriittisistä komponenteista on pääsypaikan hallinta, koska verisuonikomplikaatiot korreloivat voimakkaasti haitallisten tulosten kanssa. Kun suuria verisuonikomplikaatioita esiintyy, on suurempi määrä suuria verenvuotoja, verensiirtoja ja dialyysihoitoa vaativia munuaisten vajaatoimintaa sekä merkittävästi suurempi 30 päivän ja 1 vuoden kuolleisuus. Viime vuosina "esisulku"-tekniikka on noussut yleiseksi verisuonten sulkemismenetelmäksi käyttämällä Perclose Proglide -järjestelmää (Abbott Vascular), jossa ompeleita käytetään ennen valtimon pääsykohdan laajentamista. Tämä mahdollistaa valtimoiden sulkemisen laajennuksen jälkeen kokoon asti suurempiin läpivientivaippoihin, jotka sopivat venttiilinsyöttöjärjestelmiin. Sen jälkeen ompeleet kerätään ja kiristetään suuren reiän arteriotomiakohdan sulkemiseksi kotelon lopussa. On osoitettu, että kahden Perclose-laitteen käyttö tai kaksinkertainen Perclose-sulku on tehokas sulkemistekniikka, jolla on alhainen verisuonikomplikaatioiden määrä. Useat TAVR-keskukset ovat ottaneet käyttöön tämän menetelmän suurireikäisten verisuonten sulkemiseen. Aiemmin on tehty vain vähän tutkimuksia, joissa on verrattu yhden Perclose-laitteen käyttöä kaksoisPerclose-tekniikkaan. Yhden laitteen käytöllä on lukuisia teoreettisia etuja, joita ovat muun muassa alentuneet prosessikustannukset ja prosessiaika. Tutkimuksen tavoitteena oli selvittää, onko olemassa kliinisiä etuja myös käyttämällä yhtä Perclose-lähestymistapaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
SPEAR- CLOSURE (Single versus double Perclose Devices for transfemoral AortIc valve Replacement Access site sulkeminen) on tutkijan aloitteesta avoin, monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Kaikkien osallistuvien keskusten paikalliset eettiset komiteat hyväksyivät tutkimuksen, ja jokainen potilas antoi kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen. Tiedonhallinnan ja -analyysin suoritti riippumaton tietojen koordinointikeskus ohjauskomitean valvonnassa. Ohjausryhmän jäsenillä oli täysi pääsy tietoihin ja he takasivat tietojen ja analyysien oikeellisuuden ja täydellisyyden. Tämän tutkimuksen tuloksia tukevat tiedot ovat saatavilla vastaavalta kirjoittajalta kohtuullisesta pyynnöstä. Potilaat, joille oli määrä tehdä transfemoraalinen TAVR, otettiin mukaan tutkimukseen, jos he täyttivät kaikki sisällyttämiskriteerit eivätkä mitkään poissulkemiskriteerit. Osallistumiskriteerit olivat TAVR:n indikaatio paikallisen sydäntiimin arvioimana; transfemoraalisen pääsyreitin ja kaupallisesti saatavan transkatetri-aorttaläpän valinta; ja halukkuus noudattaa protokollan mukaisia seuranta-arviointeja. Tärkeimmät poissulkemiskriteerit olivat verisuonten pääsykohdan anatomia, joka ei sovellu perkutaaniseen verisuonien sulkemiseen, ja verisuonten pääsykohdan komplikaatioiden esiintyminen ennen TAVR-menettelyä. Muita poissulkemiskriteereitä olivat tunnettu allergia tai yliherkkyys jollekin VCD-komponentille; epästabiili aktiivinen verenvuoto tai verenvuotodiateesi tai merkittävä hallitsematon anemia; pääsypaikan tietokonetomografisten tietojen puuttuminen ennen toimenpidettä; systeeminen infektio tai paikallinen infektio pääsykohdassa tai sen lähellä; elinajanodote <6 kuukautta ei-sydänsairauksien vuoksi; potilaat, jotka eivät mistään syystä pysty noudattamaan tai suorittamaan tutkimussuunnitelmaa; raskaana olevat tai imettävät potilaat; ja osallistuminen kaikkiin muihin interventiotutkimuksiin.
Kokeen ensisijainen päätepiste oli pääsypaikan määrä tai pääsyyn liittyvät suuret ja pienet verisuonikomplikaatiot, jotka määriteltiin Valve Academic Research Consortium-3 -kriteerien mukaisesti. Päätepiste arvioitiin indeksisairaalahoidon aikana. Suhde sisääntulopaikkaan määritettiin sen mukaan, missä paikassa käytettiin suurireikäistä verisuonten pääsyvaippaa.
Toissijaisiin päätepisteisiin sisältyi ensisijaisen päätepisteen nopeus 30 päivän kohdalla; ensisijaisen päätepisteen komponentit sairaalassa ja 30 päivän kuluttua; sairaalassa ja 30 päivän suuret ja pienet verisuonikomplikaatiot; suunnittelematon verisuonikirurgia tai endovaskulaarisen stentin tai stenttisiirteen käyttö tai muut endovaskulaariset toimenpiteet pistokohdassa; sairaalassa ja 30 päivän pääsypaikalla tai pääsyyn liittyvä vähäinen, vakava ja vammauttava tai henkeä uhkaava verenvuoto; verensiirron tarve pääsypaikasta tai pääsyyn liittyvään verenvuotoon tai verisuonikomplikaatioihin; VCD:n epäonnistumisen määrä, joka määritellään sulkemislaitteen strategian epäonnistumisena hemostaasin saavuttamisessa ja vaihtoehtoisen hoidon tarpeessa (muu kuin manuaalinen puristus tai täydentävä endovaskulaarinen balloonointi); sairaalassa ja 30 päivää kestävä kuolemantapaus; sairaalassa ja 30 päivää kestänyt kuolema, joka johtuu pääsypaikasta tai pääsyyn liittyvistä komplikaatioista; ylimääräisten suunnittelemattomien VCD-levyjen tarve ja määrä; aika hemostaasiin, joka määritellään ajaksi VCD:n levittämisestä täydelliseen hemostaasiin; ja toimenpiteen jälkeisen sairaalahoidon kesto.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: XianBao Liu, PhD
- Puhelinnumero: 13857173887
- Sähköposti: liuxb@zju.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Guannan Niu, Chief Physician
- Sähköposti: vicngn@hotmail.com
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Guangyuan Song, Chief Physician
- Sähköposti: songgy_fuwai@163.com
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Ottaa yhteyttä:
- Jinjun Liu, Chief Physician
- Sähköposti: Ljj19740828101@163.com
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina
- Rekrytointi
- Fujian Provincial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yansong Guo, Chief Physician
- Sähköposti: ysguo1234@163.com
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kiina
- Rekrytointi
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jizhe Xu, Chief Physician
- Sähköposti: jzxu_cardiology@163.com
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Rekrytointi
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jiancheng Xiu, Chief Physician
- Sähköposti: xiujc@126.com
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaodong Zhuang, Chief Physician
- Sähköposti: Zhuangxd3@mail.sysu.edu.cn
-
Zhanjiang, Guangdong, Kiina
- Rekrytointi
- The Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jianying Chen, Chief Physician
- Sähköposti: ychen271@126.com
-
-
Guangxi
-
Yulin, Guangxi, Kiina
- Rekrytointi
- Yulin First People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ming Li, Chief Physician
- Sähköposti: 615744600@qq.com
-
-
Henan
-
Changshacun, Henan, Kiina
- Rekrytointi
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yongping Bai, Chief Physician
- Sähköposti: baiyongping@csu.edu.cn
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- Rekrytointi
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuhao Liu, Chief Physician
- Sähköposti: camsliu@163.com
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- Rekrytointi
- Henan Provincial Chest Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yiqiang Yuan, Chief Physician
- Sähköposti: yiqiangyuan@126.com
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina
- Rekrytointi
- The second Xiangya Hospital of Central South University
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhenfei Fang, Chief Physician
- Sähköposti: fangzhenfei@csu.edu.cn
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina
- Rekrytointi
- General Hospital of Northern Theater Command, PLA
-
Ottaa yhteyttä:
- Kai Xu, Chief Physician
- Sähköposti: xukai2001@sina.com
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina
- Rekrytointi
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Ottaa yhteyttä:
- Guipeng An, Chief Physician
- Sähköposti: guipengan@hotmail.com
-
Qingdao, Shandong, Kiina
- Rekrytointi
- The Affiliated Hospital Of Qingdao University
-
Ottaa yhteyttä:
- Lei Jiang, Chief Physician
- Sähköposti: jianglei1126@sina.com
-
Qingdao, Shandong, Kiina
- Rekrytointi
- Qingdao Municipal Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yibing Shao, Chief Physician
- Sähköposti: syb2004@yeah.net
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Ottaa yhteyttä:
- Ke Han, Chief Physician
- Sähköposti: hanke630@sina.com
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- Rekrytointi
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Biao Cheng, Chief Physician
- Sähköposti: chenbiao9297@163.com
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Kiina
- Rekrytointi
- People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
-
Ottaa yhteyttä:
- Yining Yang, Chief Physician
- Sähköposti: yangyn5126@163.com
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
- Rekrytointi
- Department of Cardiology, The Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Ottaa yhteyttä:
- XianBao Liu, PhD
-
Huzhou, Zhejiang, Kiina
- Rekrytointi
- HuZhou Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhenfeng Cheng, Chief Physician
- Sähköposti: czf918@qq.com
-
Ningbo, Zhejiang, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaomin Chen, Chief Physician
- Sähköposti: chxmin@hotmail.com
-
Ningbo, Zhejiang, Kiina
- Rekrytointi
- Ningbo Medical Center Li HuiLi Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhikui Chen, Chief Physician
- Sähköposti: czk3231@163.com
-
Wenzhou, Zhejiang, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Hao Zhou, Chief Physician
- Sähköposti: wyzh66@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille oli määrä tehdä transfemoraalinen TAVR, otettiin mukaan tutkimukseen, jos he täyttivät kaikki sisällyttämiskriteerit eivätkä mitkään poissulkemiskriteerit. Osallistumiskriteerit olivat TAVR:n indikaatio paikallisen sydäntiimin arvioimana; transfemoraalisen pääsyreitin ja kaupallisesti saatavan transkatetri-aorttaläpän valinta; ja halukkuus noudattaa protokollan mukaisia seuranta-arviointeja.
Poissulkemiskriteerit:
- Tärkeimmät poissulkemiskriteerit olivat verisuonten pääsykohdan anatomia, joka ei sovellu perkutaaniseen verisuonien sulkemiseen, ja verisuonten pääsykohdan komplikaatioiden esiintyminen ennen TAVR-menettelyä. Muita poissulkemiskriteereitä olivat tunnettu allergia tai yliherkkyys jollekin VCD-komponentille; epästabiili aktiivinen verenvuoto tai verenvuotodiateesi tai merkittävä epämiellyttävä anemia; pääsypaikan tietokonetomografisten tietojen puuttuminen ennen toimenpidettä; systeeminen infektio tai paikallinen infektio pääsykohdassa tai sen lähellä; elinajanodote <6 kuukautta ei-sydänsairauksien vuoksi; potilaat, jotka eivät mistään syystä pysty noudattamaan tai suorittamaan tutkimusprotokollaa; raskaana olevat tai imettävät potilaat; ja osallistuminen kaikkiin muihin interventiotutkimuksiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Double Perclose -laite
Double Perclose -laitetta (Perclose Proglide system, Abbott Vascular) käytettiin suuren aukon arteriotomiakohdan sulkemiseen TF-TAVR-toimenpiteiden aikana
|
"Preclosure" -tekniikka on noussut yleiseksi verisuonten sulkemismenetelmäksi käyttämällä Perclose Proglide -järjestelmää (Abbott Vascular), jossa ompeleita käytetään ennen valtimon pääsykohdan laajentamista.
|
|
Kokeellinen: Yksi Perclose-laite
Yksittäistä Perclose-laitetta (Perclose Proglide system, Abbott Vascular) käytettiin suuren aukon arteriotomiakohdan sulkemiseen TF-TAVR-toimenpiteiden aikana
|
"Preclosure" -tekniikka on noussut yleiseksi verisuonten sulkemismenetelmäksi käyttämällä Perclose Proglide -järjestelmää (Abbott Vascular), jossa ompeleita käytetään ennen valtimon pääsykohdan laajentamista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokeen ensisijainen päätepiste oli pääsypaikan määrä tai pääsyyn liittyvät suuret ja pienet verisuonikomplikaatiot, jotka määriteltiin Valve Academic Research Consortium-3 -kriteerien mukaisesti.
Aikaikkuna: Päätepiste arvioitiin indeksisairaalahoidon aikana
|
|
Päätepiste arvioitiin indeksisairaalahoidon aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijaisen päätepisteen nopeus 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivää
|
pääsypaikan tai pääsyyn liittyvien suurten ja pienten verisuonikomplikaatioiden määrä 30 päivän kohdalla
|
30 päivää
|
|
Ensisijaisen päätepisteen komponentit sairaalassa ja 30 päivän kuluttua
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Pääsypaikan tai pääsyyn liittyvien suurten ja pienten verisuonikomplikaatioiden osuudet 30 päivän kohdalla
|
30 päivää
|
|
Sairaalassa ja 30 päivän suuret ja pienet verisuonikomplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Sairaalassa ja 30 päivän suuret ja pienet verisuonikomplikaatiot
|
30 päivää
|
|
Suunnittelematon verisuonikirurgia tai endovaskulaarisen stentin tai stenttisiirteen käyttö tai muut endovaskulaariset toimenpiteet pistokohdassa
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Suunnittelematon verisuonikirurgia tai endovaskulaarisen stentin tai stenttisiirteen käyttö tai muut endovaskulaariset toimenpiteet pistokohdassa 30 päivän kuluttua
|
30 päivää
|
|
sairaalassa ja 30 päivän pääsypaikalla tai pääsyyn liittyvä vähäinen, vakava ja vammauttava tai henkeä uhkaava verenvuoto; verensiirron tarve pääsypaikkaan tai pääsyyn liittyvään verenvuotoon tai verisuonikomplikaatioihin
Aikaikkuna: 30 päivää
|
sairaalassa ja 30 päivän pääsypaikalla tai pääsyyn liittyvä vähäinen, vakava ja vammauttava tai henkeä uhkaava verenvuoto; verensiirron tarve pääsypaikkaan tai pääsyyn liittyvään verenvuotoon tai verisuonikomplikaatioihin
|
30 päivää
|
|
VCD:n epäonnistumisaste, joka määritellään sulkemislaitteen strategian epäonnistumiseksi saavuttaa hemostaasi, jolloin tarvitaan vaihtoehtoista hoitoa (muuta kuin manuaalinen puristus tai täydentävä endovaskulaarinen balloonointi)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
VCD:n epäonnistumisaste, joka määritellään sulkemislaitteen strategian epäonnistumisena hemostaasin saavuttamisessa ja vaihtoehtoisen hoidon tarpeessa (muu kuin manuaalinen puristus tai täydentävä endovaskulaarinen balloonointi) 30 päivän kohdalla
|
30 päivää
|
|
Sairaala- ja 30 päivää kestävä kuolemantapaus; sairaalassa ja 30 päivää kestänyt kuolema, joka johtuu pääsypaikasta pääsyyn liittyviin komplikaatioihin; ylimääräisten suunnittelemattomien VCD-levyjen tarve ja määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Sairaala- ja 30 päivää kestävä kuolemantapaus; sairaalassa ja 30 päivää kestänyt kuolema, joka johtuu pääsypaikasta pääsyyn liittyviin komplikaatioihin; ylimääräisten suunnittelemattomien VCD-levyjen tarve ja määrä
|
30 päivää
|
|
Aika hemostaasiin, joka määritellään ajaksi VCD:n levittämisestä täydelliseen hemostaasiin
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Aika hemostaasiin, joka määritellään ajaksi VCD:n levittämisestä 30 päivän kuluttua loppuun
|
30 päivää
|
|
Toimenpiteen jälkeisen sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Toimenpiteen jälkeisen sairaalahoidon pituus
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jianan Wang, PhD, Department of Cardiology, The Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SAHZJU CT022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .