Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich einer Single-Perclose-Technik mit einer Double-Perclose-Technik für TAVR (Single)

12. Oktober 2025 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Die Verwendung von Einzel- oder Doppelperclose-Geräten für den Verschluss der Zugangsstelle für den transfemoralen Aortenklappenersatz: Eine prospektive, multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie

Der Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR) hat sich als minimalinvasiver Ansatz für den Aortenklappenersatz bei Patienten mit schwerer Aortenstenose weithin anerkannt. Es hat sich als sichere und wirksame Option für Patienten erwiesen, bei denen das Risiko für einen chirurgischen Klappenersatz gering, mittel oder unerschwinglich ist.

Eine der entscheidenden Komponenten für den Verfahrenserfolg bei einem transfemoralen Zugang ist die Verwaltung der Zugangsstelle, da Gefäßkomplikationen stark mit unerwünschten Ergebnissen korrelieren. Wenn schwerwiegende Gefäßkomplikationen auftreten, kommt es häufiger zu schweren Blutungen, Transfusionen und Nierenversagen, die eine Dialyse erfordern, sowie zu einer deutlich höheren 30-Tage- und 1-Jahres-Mortalität. In den letzten Jahren hat sich eine „Preclosure“-Technik als gängiger Gefäßverschlussansatz herausgebildet, bei der ein Perclose Proglide-System (Abbott Vascular) verwendet wird, bei dem Nähte vor der Erweiterung der arteriellen Zugangsstelle angebracht werden. Dies ermöglicht einen arteriellen Verschluss nach der Dilatation bis zur Größe von Zugangshülsen mit größerem Durchmesser, die Klappenabgabesysteme aufnehmen. Anschließend werden die Nähte entnommen und festgezogen, um die Arteriotomiestelle mit großem Durchmesser am Ende des Falles zu verschließen. Es wurde nachgewiesen, dass die Verwendung von zwei Perclose-Geräten oder der doppelte Perclose-Verschluss eine wirksame Verschlusstechnik mit einer geringen Rate an Gefäßkomplikationen ist. Eine große Anzahl von TAVR-Zentren hat diese Methode für den Verschluss großer Gefäße übernommen. In der Vergangenheit gab es nur wenige Untersuchungen, in denen die Verwendung eines einzelnen Perclose-Geräts mit einer doppelten Perclose-Technik verglichen wurde. Die Verwendung eines einzigen Geräts bietet zahlreiche theoretische Vorteile, darunter geringere Eingriffskosten und geringere Eingriffszeit. Die Untersuchung zielte darauf ab, festzustellen, ob es auch klinische Vorteile mit dem einzelnen Perclose-Ansatz gibt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

SPEAR-CLOSURE (Die Verwendung von Einzel- versus Doppel-Perclose-Geräten für den Verschluss der Zugangsstelle zum Ersatz der transfemoralen Aortenklappe) ist eine von Forschern initiierte, offene, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie. Die Studie wurde von den örtlichen Ethikkommissionen aller teilnehmenden Zentren genehmigt und jeder Patient gab eine schriftliche Einverständniserklärung zur Aufnahme in die Studie ab. Die Datenverwaltung und -analyse wurde von einem unabhängigen Datenkoordinierungszentrum unter der Aufsicht eines Lenkungsausschusses durchgeführt. Die Mitglieder des Lenkungsausschusses hatten uneingeschränkten Zugriff auf die Daten und bürgen für die Richtigkeit und Vollständigkeit der Daten und Analysen. Die Daten, die die Ergebnisse dieser Studie stützen, sind auf begründete Anfrage beim entsprechenden Autor erhältlich. Patienten, bei denen eine transfemorale TAVR geplant war, wurden für die Aufnahme in die Studie in Betracht gezogen, wenn sie alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllten. Einschlusskriterien waren ein Hinweis auf TAVR, wie vom örtlichen Herzteam beurteilt; Auswahl des transfemoralen Zugangswegs und einer kommerziell erhältlichen Transkatheter-Aortenklappe; und Bereitschaft, die protokollspezifischen Folgebewertungen einzuhalten. Hauptausschlusskriterien waren eine Anatomie der Gefäßzugangsstelle, die für einen perkutanen Gefäßverschluss nicht geeignet war, und das Auftreten von Komplikationen an der Gefäßzugangsstelle vor dem TAVR-Eingriff. Weitere Ausschlusskriterien waren eine bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen VCD-Bestandteil; instabile aktive Blutung oder Blutungsdiathese oder erhebliche, nicht beherrschbare Anämie; Fehlen computertomographischer Daten der Zugangsstelle vor dem Eingriff; systemische Infektion oder eine lokale Infektion an oder in der Nähe der Zugangsstelle; Lebenserwartung von <6 Monaten aufgrund nichtkardialer Erkrankungen; Patienten, die das Untersuchungsprotokoll aus irgendeinem Grund nicht einhalten oder abschließen können; schwangere oder stillende Patienten; und Teilnahme an anderen interventionellen Studien.

Der primäre Endpunkt der Studie war die Rate an Zugangsstellen oder zugangsbedingten größeren und kleineren Gefäßkomplikationen, die gemäß den Kriterien des Valve Academic Research Consortium-3 definiert wurden. Der Endpunkt wurde während des Index-Krankenhausaufenthalts ermittelt. Die Beziehung zur Zugangsstelle wurde anhand der Stelle bestimmt, die für die Gefäßzugangsschleuse mit großem Durchmesser verwendet wurde.

Zu den sekundären Endpunkten gehörte die Rate des primären Endpunkts nach 30 Tagen; Komponenten des primären Endpunkts im Krankenhaus und nach 30 Tagen; größere und kleinere Gefäßkomplikationen im Krankenhaus und innerhalb von 30 Tagen; ungeplante Gefäßoperationen oder die Verwendung eines endovaskulären Stents oder Stentgrafts oder andere endovaskuläre Eingriffe an der Einstichstelle; leichte, schwere und behindernde oder lebensbedrohliche Blutungen innerhalb des Krankenhauses und 30-Tage-Zugangsstelle oder zugangsbedingt; Notwendigkeit einer Bluttransfusion bei Blutungen oder Gefäßkomplikationen an der Zugangsstelle oder im Zusammenhang mit dem Zugang; Rate des VCD-Versagens, definiert als das Versagen einer Verschlussvorrichtungsstrategie zur Erzielung einer Blutstillung mit der Notwendigkeit einer alternativen Behandlung (außer manueller Kompression oder zusätzlichem endovaskulärem Ballonfahren); Tod im Krankenhaus und 30-tägiger Gesamttod; Todesfälle im Krankenhaus und innerhalb von 30 Tagen aufgrund von Komplikationen an der Zugangsstelle oder im Zusammenhang mit dem Zugang; Bedarf und Anzahl zusätzlicher ungeplanter VCDs; Zeit bis zur Blutstillung, definiert als die Zeit von der VCD-Anwendung bis zur vollständigen Blutstillung; und die Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

876

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Rekrutierung
        • Fujian Provincial Hospital
        • Kontakt:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
      • Zhanjiang, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Yulin, Guangxi, China
        • Rekrutierung
        • Yulin First People's Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Changshacun, Henan, China
        • Rekrutierung
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Rekrutierung
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Rekrutierung
        • Henan Provincial Chest Hospital
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Rekrutierung
        • The second Xiangya hospital of central south university
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Rekrutierung
        • General Hospital of Northern Theater Command, PLA
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
      • Qingdao, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
      • Qingdao, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Qingdao Municipal Hospital
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Rekrutierung
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China
        • Rekrutierung
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Rekrutierung
        • Department of Cardiology, The Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:
          • XianBao Liu, PhD
      • Huzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Huzhou Central Hospital
        • Kontakt:
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Kontakt:
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Ningbo Medical Center Li Huili Hospital
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine transfemorale TAVR geplant war, wurden für die Aufnahme in die Studie in Betracht gezogen, wenn sie alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllten. Einschlusskriterien waren ein Hinweis auf TAVR, wie vom örtlichen Herzteam beurteilt; Auswahl des transfemoralen Zugangswegs und einer kommerziell erhältlichen Transkatheter-Aortenklappe; und Bereitschaft, die protokollspezifischen Folgebewertungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Hauptausschlusskriterien waren eine Anatomie der Gefäßzugangsstelle, die für einen perkutanen Gefäßverschluss nicht geeignet war, und das Auftreten von Komplikationen an der Gefäßzugangsstelle vor dem TAVR-Eingriff. Weitere Ausschlusskriterien waren eine bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen VCD-Bestandteil; instabile aktive Blutung oder Blutungsdiathese oder erhebliche, nicht beherrschbare Anämie; Fehlen computertomographischer Daten der Zugangsstelle vor dem Eingriff; systemische Infektion oder eine lokale Infektion an oder in der Nähe der Zugangsstelle; Lebenserwartung von <6 Monaten aufgrund nichtkardialer Erkrankungen; Patienten, die das Untersuchungsprotokoll aus irgendeinem Grund nicht einhalten oder nicht abschließen können; schwangere oder stillende Patienten; und Teilnahme an anderen interventionellen Studien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Doppeltes Perclose-Gerät
Das Doppel-Perclose-Gerät (Perclose Proglide-System, Abbott Vascular) wurde für den Verschluss der Arteriotomiestelle mit großem Durchmesser während TF-TAVR-Eingriffen verwendet
Gerät: Perclose Proglide-System
Die „Preclosure“-Technik hat sich als gängiger Gefäßverschlussansatz mithilfe eines Perclose-Proglide-Systems (Abbott Vascular) herausgestellt, bei dem Nähte vor der Erweiterung der arteriellen Zugangsstelle eingesetzt werden.
Experimental: Einzelnes Perclose-Gerät
Ein einzelnes Perclose-Gerät (Perclose Proglide-System, Abbott Vascular) wurde für den Verschluss der Arteriotomiestelle mit großem Durchmesser während TF-TAVR-Eingriffen verwendet
Gerät: Perclose Proglide-System
Die „Preclosure“-Technik hat sich als gängiger Gefäßverschlussansatz mithilfe eines Perclose-Proglide-Systems (Abbott Vascular) herausgestellt, bei dem Nähte vor der Erweiterung der arteriellen Zugangsstelle eingesetzt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt der Studie war die Rate an Zugangsstellen oder zugangsbedingten größeren und kleineren Gefäßkomplikationen, die gemäß den Kriterien des Valve Academic Research Consortium-3 definiert wurden
Zeitfenster: Der Endpunkt wurde während des Index-Krankenhausaufenthalts ermittelt
  1. Aortendissektion oder Aortenruptur
  2. Gefäßverletzung (arterielle oder venöse) (Perforation, Ruptur, Dissektion, Stenose, Ischämie, arterielle oder venöse Thrombose einschließlich Lungenembolie, arteriovenöse Fistel, Pseudoaneurysma, Hämatom, retroperitoneales Hämatom, Infektion) oder Kompartmentsyndrom mit Todesfolge, VARC-Typ >_2 Blutung , Gliedmaßen- oder viszerale Ischämie oder irreversible neurologische Beeinträchtigung;
  3. Distale Embolisation (nicht zerebral) aus einer vaskulären Quelle, die zum Tod, zur Amputation, zu Gliedmaßen- oder viszeraler Ischämie oder zu irreversiblen Endorganschäden führt;
  4. Ungeplanter endovaskulärer oder chirurgischer Eingriff, der zum Tod, zu Blutungen vom Typ VARC >_2, zu Gliedmaßen- oder viszeraler Ischämie oder zu irreversiblen neurologischen Beeinträchtigungen führt;
  5. Versagen der Verschlussvorrichtung, was zum Tod, zu Blutungen vom Typ VARC >_2, zu Gliedmaßen- oder viszeraler Ischämie oder zu irreversiblen neurologischen Beeinträchtigungen führt
Der Endpunkt wurde während des Index-Krankenhausaufenthalts ermittelt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate des primären Endpunkts nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage
die Rate an Zugangsstellen oder zugangsbedingten größeren und kleineren Gefäßkomplikationen nach 30 Tagen
30 Tage
Komponenten des primären Endpunkts im Krankenhaus und nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage
Komponenten der Rate an Zugangsstellen oder zugangsbedingten größeren und kleineren Gefäßkomplikationen nach 30 Tagen
30 Tage
Schwere und kleinere Gefäßkomplikationen im Krankenhaus und innerhalb von 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage
Schwere und kleinere Gefäßkomplikationen im Krankenhaus und innerhalb von 30 Tagen
30 Tage
Ungeplante Gefäßoperationen oder die Verwendung von endovaskulären Stents oder Stentgrafts oder andere endovaskuläre Eingriffe an der Einstichstelle
Zeitfenster: 30 Tage
Ungeplante Gefäßchirurgie oder Verwendung eines endovaskulären Stents oder Stentgrafts oder anderer endovaskulärer Eingriffe an der Einstichstelle nach 30 Tagen
30 Tage
leichte, schwere und behindernde oder lebensbedrohliche Blutungen innerhalb des Krankenhauses und innerhalb von 30 Tagen; an der Zugangsstelle oder im Zusammenhang mit dem Zugang; Notwendigkeit einer Bluttransfusion für die Zugangsstelle oder zugangsbedingte Blutungen oder Gefäßkomplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
leichte, schwere und behindernde oder lebensbedrohliche Blutungen innerhalb des Krankenhauses und innerhalb von 30 Tagen; an der Zugangsstelle oder im Zusammenhang mit dem Zugang; Notwendigkeit einer Bluttransfusion für die Zugangsstelle oder zugangsbedingte Blutungen oder Gefäßkomplikationen
30 Tage
Rate des VCD-Versagens, definiert als das Versagen einer Verschlussvorrichtungsstrategie zur Erzielung einer Blutstillung mit der Notwendigkeit einer alternativen Behandlung (außer manueller Kompression oder zusätzlichem endovaskulärem Ballonfahren)
Zeitfenster: 30 Tage
Rate des VCD-Versagens, definiert als das Versagen einer Verschlussvorrichtungsstrategie zur Erzielung einer Blutstillung mit der Notwendigkeit einer alternativen Behandlung (außer manueller Kompression oder zusätzlichem endovaskulärem Ballonfahren) nach 30 Tagen
30 Tage
Tod im Krankenhaus und 30-tägiger Gesamttod; Todesfälle im Krankenhaus und innerhalb von 30 Tagen aufgrund von Komplikationen im Zusammenhang mit der Zugangsstelle; Bedarf und Anzahl zusätzlicher ungeplanter VCDs
Zeitfenster: 30 Tage
Tod im Krankenhaus und 30-tägiger Gesamttod; Todesfälle im Krankenhaus und innerhalb von 30 Tagen aufgrund von Komplikationen im Zusammenhang mit der Zugangsstelle; Bedarf und Anzahl zusätzlicher ungeplanter VCDs
30 Tage
Zeit bis zur Blutstillung, definiert als die Zeit von der VCD-Anwendung bis zur vollständigen Blutstillung
Zeitfenster: 30 Tage
Zeit bis zur Blutstillung, definiert als die Zeit von der VCD-Anwendung bis zum Abschluss nach 30 Tagen
30 Tage
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts nach dem Eingriff
Zeitfenster: 30 Tage
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts nach dem Eingriff
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Ermittler

  • Studienstuhl: Jianan Wang, PhD, Department of Cardiology, The Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAHZJU CT022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schwere Aortenstenose

Klinische Studien zur Perclose Proglide-System

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren