Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение метода одиночного и двойного перклоза для TAVR (Single)

12 октября 2025 г. обновлено: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Использование одиночных и двойных устройств Perclose для закрытия доступа к месту замены трансфеморального аортального клапана: проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Транскатетерная замена аортального клапана (TAVR) получила широкое признание как минимально инвазивный подход к замене аортального клапана у пациентов с тяжелым аортальным стенозом. Доказано, что это безопасный и эффективный вариант для пациентов с низким, средним и непомерно высоким риском хирургической замены клапана.

Одним из важнейших компонентов успеха процедуры при трансфеморальном подходе является управление местом доступа, поскольку сосудистые осложнения сильно коррелируют с неблагоприятными исходами. При возникновении серьезных сосудистых осложнений наблюдается более высокий уровень крупных кровотечений, переливаний крови и почечной недостаточности, требующих диализа, а также значительно более высокий уровень смертности в течение 30 дней и 1 года. В последние годы метод «предварительного закрытия» стал распространенным подходом к закрытию сосудов с использованием системы Perclose Proglide (Abbott Vascular), при которой швы накладываются до расширения места доступа к артерии. Это позволяет закрыть артерию после дилатации до размеров интродьюсеров доступа к большему отверстию, которые подходят для систем доставки клапанов. Швы впоследствии собирают и затягивают, чтобы закрыть место артериотомии большого диаметра в конце случая. Показано, что использование двух устройств Перклоуза или двойного закрытия Перклоуза является эффективным методом закрытия с низким уровнем сосудистых осложнений. Большое количество центров TAVR применили этот метод для закрытия сосудов большого диаметра. В прошлом было проведено несколько исследований, сравнивающих использование одного устройства Perclose с методом двойного Perclose. Использование одного устройства имеет множество теоретических преимуществ, в том числе снижение процедурных затрат и времени процедуры. Целью исследования было определить, есть ли клинические преимущества при использовании единого подхода Перклоуз.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

SPEAR-CLOSURE (использование одиночных или двойных устройств Перклоуз для закрытия доступа к замене трансфеморального аортального клапана) — это открытое многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, инициированное исследователем. Исследование было одобрено местными этическими комитетами всех участвующих центров, и каждый пациент предоставил письменное информированное согласие на включение в исследование. Управление данными и их анализ осуществлялись независимым центром координации данных под надзором руководящего комитета. Члены руководящего комитета имели полный доступ к данным и ручались за точность и полноту данных и анализа. Данные, подтверждающие выводы этого исследования, можно получить у соответствующего автора по обоснованному запросу. Пациентов, которым планировалось проведение трансфеморальной TAVR, рассматривали для включения в исследование, если они соответствовали всем критериям включения и ни одному из критериев исключения. Критериями включения были показания к TAVR по оценке местной кардиологической команды; выбор трансфеморального пути доступа и коммерчески доступного транскатетерного аортального клапана; и готовность соблюдать протокольные последующие оценки. Основными критериями исключения были анатомия места сосудистого доступа, не подходящая для чрескожного закрытия сосудов, а также возникновение осложнений в месте сосудистого доступа перед процедурой TAVR. Дополнительными критериями исключения были известная аллергия или гиперчувствительность к любому компоненту VCD; нестабильное активное кровотечение или геморрагический диатез или значительная неконтролируемая анемия; отсутствие компьютерно-томографических данных места доступа перед процедурой; системная инфекция или местная инфекция в месте доступа или рядом с ним; ожидаемая продолжительность жизни <6 месяцев из-за несердечных заболеваний; пациенты, которые по какой-либо причине не могут соблюдать или завершить протокол исследования; беременные или кормящие пациенты; и участие в любом другом интервенционном исследовании.

Первичной конечной точкой исследования была частота возникновения осложнений в месте доступа или связанных с доступом крупных и малых сосудистых осложнений, определенная в соответствии с критериями Valve Academic Research Consortium-3. Конечная точка оценивалась во время индексной госпитализации. Связь с местом доступа определялась в зависимости от места, используемого для оболочки сосудистого доступа большого диаметра.

Вторичные конечные точки включали частоту первичной конечной точки через 30 дней; компоненты первичной конечной точки в больнице и через 30 дней; внутрибольничные и 30-дневные большие и малые сосудистые осложнения; незапланированная сосудистая операция или использование эндоваскулярного стента или стентграфта или других эндоваскулярных вмешательств в месте пункции; внутрибольничное и 30-дневное доступное кровотечение или связанное с доступом незначительное, большое, инвалидизирующее или угрожающее жизни кровотечение; необходимость переливания крови при кровотечениях в месте доступа или связанных с доступом кровотечениях или сосудистых осложнениях; частота неудач VCD, определяемая как неспособность стратегии закрывающего устройства достичь гемостаза с необходимостью альтернативного лечения (кроме ручной компрессии или дополнительного эндоваскулярного баллонирования); внутрибольничная и 30-дневная смерть от всех причин; внутрибольничная и 30-дневная смерть, связанная с местом доступа или осложнениями, связанными с доступом; потребность и количество дополнительных незапланированных VCD; время гемостаза, определяемое как время от применения VCD до полного гемостаза; и продолжительность пребывания в больнице после процедур.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

876

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: XianBao Liu, PhD
  • Номер телефона: 13857173887
  • Электронная почта: liuxb@zju.edu.cn

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Контакт:
      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
        • Контакт:
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital Of Bengbu Medical College
        • Контакт:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай
        • Рекрутинг
        • Fujian Provincial Hospital
        • Контакт:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Контакт:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Рекрутинг
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Контакт:
          • Jiancheng Xiu, Chief Physician
          • Электронная почта: xiujc@126.com
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Контакт:
      • Zhanjiang, Guangdong, Китай
        • Рекрутинг
        • The affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • Контакт:
          • Jianying Chen, Chief Physician
          • Электронная почта: ychen271@126.com
    • Guangxi
      • Yulin, Guangxi, Китай
        • Рекрутинг
        • Yulin First People's Hospital
        • Контакт:
    • Henan
      • Changshacun, Henan, Китай
        • Рекрутинг
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Контакт:
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • Рекрутинг
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
        • Контакт:
          • Yuhao Liu, Chief Physician
          • Электронная почта: camsliu@163.com
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • Рекрутинг
        • Henan Provincial Chest Hospital
        • Контакт:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай
        • Рекрутинг
        • The second Xiangya Hospital of Central South University
        • Контакт:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай
        • Рекрутинг
        • General Hospital of Northern Theater Command, PLA
        • Контакт:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай
        • Рекрутинг
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Контакт:
      • Qingdao, Shandong, Китай
        • Рекрутинг
        • The Affiliated Hospital Of Qingdao University
        • Контакт:
      • Qingdao, Shandong, Китай
        • Рекрутинг
        • Qingdao Municipal Hospital
        • Контакт:
          • Yibing Shao, Chief Physician
          • Электронная почта: syb2004@yeah.net
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Контакт:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай
        • Рекрутинг
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Контакт:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Китай
        • Рекрутинг
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
        • Контакт:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
        • Рекрутинг
        • Department of Cardiology, The Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Контакт:
          • XianBao Liu, PhD
      • Huzhou, Zhejiang, Китай
        • Рекрутинг
        • Huzhou Central Hospital
        • Контакт:
          • Zhenfeng Cheng, Chief Physician
          • Электронная почта: czf918@qq.com
      • Ningbo, Zhejiang, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Контакт:
      • Ningbo, Zhejiang, Китай
        • Рекрутинг
        • Ningbo Medical Center Li HuiLi Hospital
        • Контакт:
          • Zhikui Chen, Chief Physician
          • Электронная почта: czk3231@163.com
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Контакт:
          • Hao Zhou, Chief Physician
          • Электронная почта: wyzh66@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациентов, которым планировалось проведение трансфеморальной TAVR, рассматривали для включения в исследование, если они соответствовали всем критериям включения и ни одному из критериев исключения. Критериями включения были показания к TAVR по оценке местной кардиологической команды; выбор трансфеморального пути доступа и коммерчески доступного транскатетерного аортального клапана; и готовность соблюдать протокольные последующие оценки.

Критерий исключения:

  • Основными критериями исключения были анатомия места сосудистого доступа, не подходящая для чрескожного закрытия сосудов, а также возникновение осложнений в месте сосудистого доступа перед процедурой TAVR. Дополнительными критериями исключения были известная аллергия или гиперчувствительность к любому компоненту VCD; нестабильное активное кровотечение или геморрагический диатез или значительная неконтролируемая анемия; отсутствие компьютерно-томографических данных места доступа перед процедурой; системная инфекция или местная инфекция в месте доступа или рядом с ним; ожидаемая продолжительность жизни <6 месяцев из-за несердечных заболеваний; пациенты, которые по какой-либо причине не могут соблюдать или завершить протокол исследования; беременные или кормящие пациенты; и участие в любом другом интервенционном исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Двойное устройство Перклоуз
Устройство Double Perclose (система Perclose Proglide, Abbott Vascular) использовалось для закрытия места артериотомии большого диаметра во время процедур TF-TAVR.
Устройство: Система Perclose Proglide
Техника «предварительного закрытия» стала распространенным подходом к закрытию сосудов с использованием системы Perclose Proglide (Abbott Vascular), при которой швы накладываются до расширения места доступа к артерии.
Экспериментальный: Одно устройство Perclose
Одно устройство Perclose (система Perclose Proglide, Abbott Vascular) использовалось для закрытия места артериотомии большого диаметра во время процедур TF-TAVR.
Устройство: Система Perclose Proglide
Техника «предварительного закрытия» стала распространенным подходом к закрытию сосудов с использованием системы Perclose Proglide (Abbott Vascular), при которой швы накладываются до расширения места доступа к артерии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичной конечной точкой исследования была частота возникновения осложнений в месте доступа или крупных и малых сосудистых осложнений, связанных с доступом, определенных в соответствии с критериями Консорциума академических исследований Valve-3.
Временное ограничение: Конечная точка оценивалась во время индексной госпитализации.
  1. Расслоение аорты или разрыв аорты
  2. Сосудистое (артериальное или венозное) повреждение (перфорация, разрыв, расслоение, стеноз, ишемия, артериальный или венозный тромбоз, включая легочную эмболию, артериовенозную фистулу, псевдоаневризму, гематому, забрюшинную гематому, инфекция) или компартмент-синдром, приводящий к смерти, кровотечение типа VARC >_2 ишемия конечностей или внутренних органов или необратимые неврологические нарушения;
  3. Дистальная эмболизация (нецеребральная) из сосудистого источника, приводящая к смерти, ампутации, ишемии конечностей или внутренних органов или необратимому повреждению эндоорганов;
  4. Незапланированное эндоваскулярное или хирургическое вмешательство, приведшее к смерти, кровотечению VARC типа >_2, ишемии конечностей или внутренних органов или необратимым неврологическим нарушениям;
  5. Неисправность закрывающего устройства c, приводящая к смерти, кровотечению типа VARC >_2, ишемии конечностей или внутренних органов или необратимым неврологическим нарушениям
Конечная точка оценивалась во время индексной госпитализации.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота первичной конечной точки через 30 дней
Временное ограничение: 30 дней
частота возникновения осложнений в месте доступа или крупных и малых сосудистых осложнений, связанных с доступом, через 30 дней
30 дней
Компоненты первичной конечной точки в больнице и через 30 дней
Временное ограничение: 30 дней
Компоненты частоты доступа или крупных и малых сосудистых осложнений, связанных с доступом, через 30 дней
30 дней
Больничные и 30-дневные большие и малые сосудистые осложнения
Временное ограничение: 30 дней
Больничные и 30-дневные большие и малые сосудистые осложнения
30 дней
Незапланированная сосудистая операция или использование эндоваскулярного стента или стентграфта или другие эндоваскулярные вмешательства в месте пункции.
Временное ограничение: 30 дней
Внеплановая сосудистая операция или использование эндоваскулярного стента или стентграфта или других эндоваскулярных вмешательств в месте пункции через 30 дней.
30 дней
внутрибольничное и 30-дневное доступное кровотечение или связанное с доступом незначительное, большое, инвалидизирующее или угрожающее жизни кровотечение; необходимость переливания крови в месте доступа или кровотечение, связанное с доступом, или сосудистые осложнения
Временное ограничение: 30 дней
внутрибольничное и 30-дневное доступное кровотечение или связанное с доступом незначительное, большое, инвалидизирующее или угрожающее жизни кровотечение; необходимость переливания крови в месте доступа или кровотечение, связанное с доступом, или сосудистые осложнения
30 дней
Частота неудач VCD, определяемая как неспособность стратегии закрывающего устройства достичь гемостаза с необходимостью альтернативного лечения (кроме ручной компрессии или дополнительного эндоваскулярного баллонирования)
Временное ограничение: 30 дней
Частота неудач VCD, определяемая как неспособность стратегии закрывающего устройства достичь гемостаза с необходимостью альтернативного лечения (кроме ручной компрессии или дополнительного эндоваскулярного баллонирования) через 30 дней.
30 дней
Внутрибольничная и 30-дневная смерть от всех причин; внутрибольничная и 30-дневная смерть, связанная с осложнениями, связанными с доступом к месту доступа; потребность и количество дополнительных незапланированных VCD
Временное ограничение: 30 дней
Внутрибольничная и 30-дневная смерть от всех причин; внутрибольничная и 30-дневная смерть, связанная с осложнениями, связанными с доступом к месту доступа; потребность и количество дополнительных незапланированных VCD
30 дней
Время до гемостаза, определяемое как время от применения VCD до завершения гемостаза.
Временное ограничение: 30 дней
Время до гемостаза, определяемое как время от момента применения VCD до завершения через 30 дней.
30 дней
Продолжительность пребывания в больнице после процедур
Временное ограничение: 30 дней
Продолжительность пребывания в больнице после процедур
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Следователи

  • Учебный стул: Jianan Wang, PhD, Department of Cardiology, The Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

14 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SAHZJU CT022

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться