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Comparaison d'une technique de perclose simple et double pour TAVR (Single)

12 octobre 2025 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

L'utilisation de dispositifs simples ou doubles Perclose pour la fermeture du site d'accès au remplacement de la valvule aortique transfémorale : un essai contrôlé randomisé prospectif, multicentrique

Le remplacement valvulaire aortique par cathéter (TAVR) est devenu largement reconnu comme une approche mini-invasive pour le remplacement valvulaire aortique chez les patients présentant une sténose aortique sévère. Il s'est avéré qu'il s'agit d'une option sûre et efficace pour les patients présentant un risque faible, intermédiaire et prohibitif de remplacement valvulaire chirurgical.

L'un des éléments essentiels du succès de la procédure dans une approche transfémorale est la gestion du site d'accès, car les complications vasculaires sont fortement corrélées aux résultats indésirables. Lorsque des complications vasculaires majeures surviennent, les taux d’hémorragies majeures, de transfusions et d’insuffisance rénale nécessitant une dialyse sont plus élevés, ainsi qu’un taux significativement plus élevé de mortalité à 30 jours et à 1 an. Ces dernières années, une technique de « préfermeture » est apparue comme approche courante de fermeture vasculaire utilisant un système Perclose Proglide (Abbott Vascular), dans lequel des sutures sont déployées avant de dilater le site d'accès artériel. Cela permet la fermeture artérielle après dilatation jusqu'à des gaines d'accès de plus grand alésage pouvant accueillir des systèmes de distribution par valve. Les sutures sont ensuite récoltées et resserrées pour fermer le site d'artériotomie de gros diamètre à l'extrémité du cas. Il a été démontré que l’utilisation de deux dispositifs Perclose, ou double fermeture Perclose, est une technique de fermeture efficace avec un faible taux de complications vasculaires. Un grand nombre de centres TAVR ont adopté cette méthode pour la fermeture vasculaire de gros calibre. Dans le passé, peu d'études ont été menées comparant l'utilisation d'un seul appareil Perclose à une technique double Perclose. L'utilisation d'un seul dispositif présente de nombreux avantages théoriques, notamment une réduction du coût et de la durée de la procédure. L'enquête visait à déterminer s'il existe également des avantages cliniques en utilisant l'approche unique Perclose.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

SPEAR-CLOSURE (L'utilisation de dispositifs Perclose simples ou doubles pour la fermeture du site d'accès au remplacement de la valve aortique transfémorale) est un essai contrôlé randomisé, ouvert, multicentrique et lancé par un enquêteur. L'étude a été approuvée par les comités d'éthique locaux de tous les centres participants et chaque patient a fourni son consentement éclairé écrit pour son inclusion dans l'essai. La gestion et l'analyse des données ont été effectuées par un centre de coordination des données indépendant, sous la supervision d'un comité directeur. Les membres du comité de pilotage ont eu un accès complet aux données et se portent garants de l'exactitude et de l'exhaustivité des données et des analyses. Les données qui étayent les conclusions de cette étude sont disponibles auprès de l'auteur correspondant sur demande raisonnable. Les patients devant subir un TAVR transfémoral ont été considérés pour l'inclusion dans l'essai s'ils répondaient à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion. Les critères d'inclusion étaient une indication de TAVR, jugée par l'équipe cardiaque locale ; sélection de la voie d'accès transfémorale et d'une valve aortique transcathéter disponible dans le commerce ; et la volonté de se conformer aux évaluations de suivi spécifiées dans le protocole. Les principaux critères d'exclusion étaient une anatomie du site d'accès vasculaire non adaptée à la fermeture vasculaire percutanée et la survenue de complications au site d'accès vasculaire avant la procédure TAVR. Des critères d'exclusion supplémentaires étaient une allergie ou une hypersensibilité connue à l'un des composants du VCD ; saignement actif instable ou diathèse hémorragique ou anémie importante et ingérable ; absence de données tomodensitométriques du site d'accès avant l'intervention ; infection systémique ou infection locale au niveau ou à proximité du site d'accès ; espérance de vie <6 mois en raison de problèmes non cardiaques ; les patients qui ne peuvent pas adhérer ou terminer le protocole d'investigation pour quelque raison que ce soit ; les patientes enceintes ou allaitantes ; et participation à tout autre essai interventionnel.

Le critère d'évaluation principal de l'essai était le taux de complications vasculaires majeures et mineures liées au site d'accès ou liées à l'accès, définies selon les critères du Valve Academic Research Consortium-3. Le point final a été évalué lors de l’hospitalisation de référence. La relation avec le site d'accès a été déterminée en fonction du site utilisé pour la gaine d'accès vasculaire de gros calibre.

Les critères d'évaluation secondaires comprenaient le taux du critère d'évaluation principal à 30 jours ; composants du critère d'évaluation principal à l'hôpital et à 30 jours ; complications vasculaires majeures et mineures à l'hôpital et à 30 jours ; chirurgie vasculaire non planifiée ou utilisation d'un stent ou d'une endoprothèse endovasculaire ou d'autres interventions endovasculaires au site de ponction ; hémorragies mineures, majeures et invalidantes ou potentiellement mortelles liées à l'hôpital et au site d'accès de 30 jours ou à l'accès ; nécessité d'une transfusion sanguine en cas d'hémorragie ou de complications vasculaires liées au site d'accès ou à l'accès ; taux d'échec du VCD, défini comme l'échec d'une stratégie de dispositif de fermeture pour obtenir l'hémostase avec la nécessité d'un traitement alternatif (autre qu'une compression manuelle ou un ballonnet endovasculaire d'appoint) ; décès à l’hôpital et toutes causes confondues dans les 30 jours ; décès à l'hôpital et à 30 jours attribués au site d'accès ou à des complications liées à l'accès ; besoin et nombre de VCD supplémentaires non planifiés ; le temps jusqu'à l'hémostase, défini comme le temps écoulé entre l'application du VCD et la fin de l'hémostase ; et la durée du séjour à l'hôpital postopératoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

876

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: XianBao Liu, PhD
  • Numéro de téléphone: 13857173887
  • E-mail: liuxb@zju.edu.cn

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chine
        • Recrutement
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Contact:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine
        • Recrutement
        • Fujian Provincial Hospital
        • Contact:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chine
        • Recrutement
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Contact:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contact:
      • Zhanjiang, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • The Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • Contact:
    • Guangxi
      • Yulin, Guangxi, Chine
        • Recrutement
        • Yulin First People's Hospital
        • Contact:
    • Henan
      • Changshacun, Henan, Chine
        • Recrutement
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Contact:
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • Recrutement
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
        • Contact:
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • Recrutement
        • Henan Provincial Chest Hospital
        • Contact:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine
        • Recrutement
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contact:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine
        • Recrutement
        • General Hospital of Northern Theater Command, PLA
        • Contact:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine
        • Recrutement
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contact:
      • Qingdao, Shandong, Chine
        • Recrutement
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Contact:
      • Qingdao, Shandong, Chine
        • Recrutement
        • Qingdao Municipal Hospital
        • Contact:
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contact:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine
        • Recrutement
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contact:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Chine
        • Recrutement
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
        • Recrutement
        • Department of Cardiology, The Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Contact:
          • XianBao Liu, PhD
      • Huzhou, Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • Huzhou Central Hospital
        • Contact:
      • Ningbo, Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Contact:
      • Ningbo, Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • Ningbo Medical Center Li HuiLi Hospital
        • Contact:
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients devant subir un TAVR transfémoral ont été considérés pour l'inclusion dans l'essai s'ils répondaient à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion. Les critères d'inclusion étaient une indication de TAVR, jugée par l'équipe cardiaque locale ; sélection de la voie d'accès transfémorale et d'une valve aortique transcathéter disponible dans le commerce ; et la volonté de se conformer aux évaluations de suivi spécifiées dans le protocole.

Critère d'exclusion:

  • Les principaux critères d'exclusion étaient une anatomie du site d'accès vasculaire non adaptée à la fermeture vasculaire percutanée et la survenue de complications au site d'accès vasculaire avant la procédure TAVR. Des critères d'exclusion supplémentaires étaient une allergie ou une hypersensibilité connue à l'un des composants du VCD ; saignement actif instable ou diathèse hémorragique ou anémie significative et insupportable ; absence de données tomodensitométriques du site d'accès avant l'intervention ; infection systémique ou infection locale au niveau ou à proximité du site d'accès ; espérance de vie <6 mois en raison de problèmes non cardiaques ; les patients qui ne peuvent pas adhérer ou terminer le protocole d'investigation pour quelque raison que ce soit ; les patientes enceintes ou allaitantes ; et participation à tout autre essai interventionnel.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Appareil Double Perclose
Le dispositif Double Perclose (système Perclose Proglide, Abbott Vascular) a été utilisé pour la fermeture du site d'artériotomie de gros calibre pendant les procédures TF-TAVR.
Dispositif: Système Perclose Proglide
La technique de « préfermeture » ​​est apparue comme une approche courante de fermeture vasculaire utilisant un système Perclose Proglide (Abbott Vascular), dans lequel des sutures sont déployées avant de dilater le site d'accès artériel.
Expérimental: Appareil Perclose unique
Un dispositif Perclose unique (système Perclose Proglide, Abbott Vascular) a été utilisé pour la fermeture du site d'artériotomie de gros calibre pendant les procédures TF-TAVR
Dispositif: Système Perclose Proglide
La technique de « préfermeture » ​​est apparue comme une approche courante de fermeture vasculaire utilisant un système Perclose Proglide (Abbott Vascular), dans lequel des sutures sont déployées avant de dilater le site d'accès artériel.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le critère d'évaluation principal de l'essai était le taux de complications vasculaires majeures et mineures liées au site d'accès, définies selon les critères du Valve Academic Research Consortium-3.
Délai: Le point final a été évalué lors de l'hospitalisation de référence
  1. Dissection aortique ou rupture aortique
  2. Lésion vasculaire (artérielle ou veineuse) (perforation, rupture, dissection, sténose, ischémie, thrombose artérielle ou veineuse incluant embolie pulmonaire, fistule artérioveineuse, pseudo-anévrisme, hématome, hématome rétropéritonéal, infection) ou syndrome des loges entraînant la mort, saignement de type VARC >_2 , une ischémie des membres ou des viscères, ou une atteinte neurologique irréversible ;
  3. Embolisation distale (non cérébrale) à partir d'une source vasculaire entraînant la mort, une amputation, une ischémie d'un membre ou viscérale, ou des lésions irréversibles d'un organe terminal ;
  4. Intervention endovasculaire ou chirurgicale non planifiée entraînant le décès, un saignement de type VARC >_2, une ischémie d'un membre ou viscérale ou une déficience neurologique irréversible ;
  5. Défaillance du dispositif de fermeture c entraînant le décès, un saignement de type VARC >_2, une ischémie d'un membre ou viscérale ou une déficience neurologique irréversible
Le point final a été évalué lors de l'hospitalisation de référence

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux du critère de jugement principal à 30 jours
Délai: 30 jours
le taux de complications vasculaires majeures et mineures liées à l'accès ou aux complications vasculaires majeures et mineures liées à l'accès à 30 jours
30 jours
Composantes du critère d'évaluation principal à l'hôpital et à 30 jours
Délai: 30 jours
Composantes du taux de complications vasculaires majeures et mineures liées à l'accès ou aux complications vasculaires majeures et mineures liées à l'accès à 30 jours
30 jours
Complications vasculaires majeures et mineures à l'hôpital et à 30 jours
Délai: 30 jours
Complications vasculaires majeures et mineures à l'hôpital et à 30 jours
30 jours
Chirurgie vasculaire non planifiée ou utilisation d'un stent ou d'une endoprothèse endovasculaire ou d'autres interventions endovasculaires au site de ponction
Délai: 30 jours
Chirurgie vasculaire non planifiée ou utilisation d'un stent endovasculaire ou d'une endoprothèse ou d'autres interventions endovasculaires au site de ponction à 30 jours
30 jours
hémorragies mineures, majeures et invalidantes ou potentiellement mortelles liées à l'hospitalisation et au site d'accès de 30 jours ou à l'accès ; nécessité d'une transfusion sanguine pour le site d'accès ou accès hémorragie ou complications vasculaires liées
Délai: 30 jours
hémorragies mineures, majeures et invalidantes ou potentiellement mortelles liées à l'hospitalisation et au site d'accès de 30 jours ou à l'accès ; nécessité d'une transfusion sanguine pour le site d'accès ou accès hémorragie ou complications vasculaires liées
30 jours
Taux d'échec du VCD, défini comme l'échec d'une stratégie de dispositif de fermeture pour obtenir l'hémostase avec la nécessité d'un traitement alternatif (autre qu'une compression manuelle ou un ballonnet endovasculaire d'appoint)
Délai: 30 jours
Taux d'échec du VCD, défini comme l'échec d'une stratégie de dispositif de fermeture pour obtenir l'hémostase avec la nécessité d'un traitement alternatif (autre qu'une compression manuelle ou un ballonnet endovasculaire d'appoint) à 30 jours
30 jours
Décès à l’hôpital et toutes causes confondues dans les 30 jours ; décès à l'hôpital et à 30 jours attribués à des complications liées à l'accès au site d'accès ; besoin et nombre de VCD supplémentaires non planifiés
Délai: 30 jours
Décès à l’hôpital et toutes causes confondues dans les 30 jours ; décès à l'hôpital et à 30 jours attribués à des complications liées à l'accès au site d'accès ; besoin et nombre de VCD supplémentaires non planifiés
30 jours
Temps jusqu'à l'hémostase, défini comme le temps écoulé entre l'application du VCD et la fin de l'hémostase.
Délai: 30 jours
Délai jusqu'à l'hémostase, défini comme le temps écoulé entre l'application du VCD et la fin à 30 jours
30 jours
La durée du séjour hospitalier post-opératoire
Délai: 30 jours
La durée du séjour hospitalier post-opératoire
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jianan Wang, PhD, Department of Cardiology, The Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2023

Première publication (Réel)

15 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

14 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SAHZJU CT022

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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