Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af en enkelt versus dobbelt perclose-teknik til TAVR (Single)

12. oktober 2025 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Anvendelsen af ​​enkelt- versus dobbelt-perclose-anordninger til udskiftning af transfemoral aortaklap-adgangsstedlukning: et prospektivt, multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg

Transkateter aortaklapudskiftning (TAVR) er blevet bredt anerkendt som en minimalt invasiv tilgang til aortaklapudskiftning hos patienter med svær aortastenose. Det har vist sig at være en sikker og effektiv mulighed for patienter, der har lav, mellemliggende og uoverkommelig risiko for kirurgisk klapudskiftning.

En af de kritiske komponenter i proceduremæssig succes i en transfemoral tilgang er administration af adgangssted, da vaskulære komplikationer er stærkt korreleret med uønskede resultater. Når der opstår større vaskulære komplikationer, er der højere frekvenser af større blødninger, transfusioner og nyresvigt, der kræver dialyse, samt en signifikant højere frekvens af 30-dages og 1-års dødelighed. I de senere år er en "præclosure"-teknik dukket op som en almindelig vaskulær lukningstilgang ved anvendelse af et Perclose Proglide-system (Abbott Vascular), hvor suturer udsættes før udvidelse af det arterielle adgangssted. Dette giver mulighed for arteriel lukning efter udvidelse til dimensionering op til større boringsadgangsskeder, der kan rumme ventiltilførselssystemer. Suturerne høstes efterfølgende og strammes for at lukke arteriotomistedet med stor boring i slutningen af ​​sagen. Det er blevet påvist, at brugen af ​​to Perclose-anordninger eller dobbelt Perclose-lukning er en effektiv lukningsteknik med en lav frekvens af vaskulære komplikationer. Et stort antal TAVR-centre har benyttet denne metode til vaskulær lukning med stor boring. Tidligere har der været få undersøgelser, der sammenligner brugen af ​​en enkelt Perclose-enhed sammenlignet med en dobbelt Perclose-teknik. Der er adskillige teoretiske fordele ved brugen af ​​en enkelt enhed, som inkluderer reducerede procedureomkostninger og proceduretid. Undersøgelsen havde til formål at afgøre, om der også er kliniske fordele ved brug af den enkelte Perclose-tilgang.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

SPEAR- CLOSURE (Brugen af ​​enkelt versus dobbelt Perclose-enheder til transfemoral aortaklap-udskiftning Lukning af adgangssted) er et investigator-initieret, åbent, multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg. Undersøgelsen blev godkendt af de lokale etiske komiteer i alle deltagende centre, og hver patient gav skriftligt informeret samtykke til inklusion i forsøget. Datastyring og analyse blev udført af et uafhængigt datakoordineringscenter med tilsyn fra en styregruppe. Medlemmerne af styregruppen havde fuld adgang til dataene og står inde for nøjagtigheden og fuldstændigheden af ​​dataene og analyserne. De data, der understøtter resultaterne af denne undersøgelse, er tilgængelige fra den tilsvarende forfatter på rimelig anmodning. Patienter, der var planlagt til at gennemgå transfemoral TAVR, blev overvejet at inkludere i forsøget, hvis de opfyldte alle inklusion og ingen af ​​eksklusionskriterierne. Inklusionskriterier var en indikation for TAVR som bedømt af det lokale hjerteteam; valg af den transfemorale adgangsvej og en kommercielt tilgængelig transkateter aortaklap; og vilje til at overholde protokol specificerede opfølgende evalueringer. De vigtigste eksklusionskriterier var en anatomi af det vaskulære adgangssted, der ikke var egnet til perkutan vaskulær lukning, og forekomsten af ​​komplikationer til det vaskulære adgangssted før TAVR-proceduren. Yderligere eksklusionskriterier var en kendt allergi eller overfølsomhed over for enhver VCD-komponent; ustabil aktiv blødning eller blødende diatese eller signifikant uhåndterlig anæmi; fravær af computertomografiske data fra adgangsstedet før proceduren; systemisk infektion eller en lokal infektion ved eller nær adgangsstedet; forventet levetid på <6 måneder på grund af ikke-kardiale tilstande; patienter, der af en eller anden grund ikke kan overholde eller fuldføre undersøgelsesprotokollen; gravide eller ammende patienter; og deltagelse i ethvert andet interventionsforsøg.

Det primære slutpunkt for forsøget var antallet af adgangssteder eller adgangsrelaterede større og mindre vaskulære komplikationer defineret i henhold til Valve Academic Research Consortium-3-kriterierne. Slutpunktet blev vurderet under indeksindlæggelse. Forholdet til adgangsstedet blev bestemt i henhold til stedet, der blev brugt til den vaskulære adgangskede med stor boring.

Sekundære slutpunkter inkluderede satsen for det primære slutpunkt ved 30 dage; komponenter af det primære endepunkt på hospitalet og efter 30 dage; på hospitalet og 30-dages større og mindre vaskulære komplikationer; uplanlagt karkirurgi eller brug af endovaskulær stent eller stent-graft eller andre endovaskulære indgreb på punkturstedet; på hospitalet og 30-dages adgang sted- eller adgangsrelateret mindre, større og invaliderende eller livstruende blødning; behov for blodtransfusion for adgangssted- eller adgangsrelaterede blødninger eller vaskulære komplikationer; rate af VCD-fejl, defineret som en lukkeanordnings strategi for at opnå hæmostase med behov for en alternativ behandling (bortset fra manuel kompression eller supplerende endovaskulær ballonflyvning); på hospitalet og 30 dages dødsfald af alle årsager; på hospitalet og 30 dages dødsfald som følge af adgangssted eller adgangsrelaterede komplikationer; behov og antal af yderligere uplanlagte VCD'er; tid til hæmostase, defineret som tiden fra VCD-påføring til fuldstændig hæmostase; og længden af ​​det postprocedureelle hospitalsophold.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

876

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Rekruttering
        • Fujian Provincial Hospital
        • Kontakt:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
      • Zhanjiang, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Yulin, Guangxi, Kina
        • Rekruttering
        • Yulin First People's Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Changshacun, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Henan Provincial Chest Hospital
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • The second Xiangya hospital of central south university
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Rekruttering
        • General Hospital of Northern Theater Command, PLA
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
      • Qingdao, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
      • Qingdao, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Qingdao Municipal Hospital
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina
        • Rekruttering
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • Department of Cardiology, The Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:
          • XianBao Liu, PhD
      • Huzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Huzhou Central Hospital
        • Kontakt:
      • Ningbo, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Kontakt:
      • Ningbo, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Ningbo Medical Center Li Huili Hospital
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der var planlagt til at gennemgå transfemoral TAVR, blev overvejet at inkludere i forsøget, hvis de opfyldte alle inklusion og ingen af ​​eksklusionskriterierne. Inklusionskriterier var en indikation for TAVR som bedømt af det lokale hjerteteam; valg af den transfemorale adgangsvej og en kommercielt tilgængelig transkateter aortaklap; og vilje til at overholde protokol specificerede opfølgende evalueringer.

Ekskluderingskriterier:

  • De vigtigste eksklusionskriterier var en anatomi af det vaskulære adgangssted, der ikke var egnet til perkutan vaskulær lukning, og forekomsten af ​​komplikationer til det vaskulære adgangssted før TAVR-proceduren. Yderligere eksklusionskriterier var en kendt allergi eller overfølsomhed over for enhver VCD-komponent; ustabil aktiv blødning eller blødende diatese eller signifikant uhåndterlig anæmi; fravær af computertomografiske data fra adgangsstedet før proceduren; systemisk infektion eller en lokal infektion ved eller nær adgangsstedet; forventet levetid på <6 måneder på grund af ikke-kardiale tilstande; patienter, der af en eller anden grund ikke kan overholde eller fuldføre undersøgelsesprotokollen; gravide eller ammende patienter; og deltagelse i ethvert andet interventionsforsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dobbelt Perclose enhed
Dobbelt Perclose-enhed (Perclose Proglide-system, Abbott Vascular) blev brugt til lukning af arteriotomisted med stor boring under TF-TAVR-procedurer
Enhed: Perclose Proglide system
"Preclosure"-teknik er dukket op som en almindelig vaskulær lukningstilgang ved anvendelse af et Perclose Proglide-system (Abbott Vascular), hvor suturer udsættes før udvidelse af det arterielle adgangssted.
Eksperimentel: Enkelt Perclose enhed
Enkelt Perclose-enhed (Perclose Proglide-system, Abbott Vascular) blev brugt til lukning af arteriotomisted med stor boring under TF-TAVR-procedurer
Enhed: Perclose Proglide system
"Preclosure"-teknik er dukket op som en almindelig vaskulær lukningstilgang ved anvendelse af et Perclose Proglide-system (Abbott Vascular), hvor suturer udsættes før udvidelse af det arterielle adgangssted.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære slutpunkt for forsøget var antallet af adgangssteder eller adgangsrelaterede større og mindre vaskulære komplikationer defineret i henhold til Valve Academic Research Consortium-3 kriterierne
Tidsramme: Slutpunktet blev vurderet under indeksindlæggelse
  1. Aortadissektion eller aorta-ruptur
  2. Vaskulær (arteriel eller venøs) skade (perforation, ruptur, dissektion, stenose, iskæmi, arteriel eller venøs trombose inklusive lungeemboli, arteriovenøs fistel, pseudoaneurisme, hæmatom, retroperitonealt hæmatom, infektion) eller kompartmentsyndrom, der resulterer i død, 2-syndrom, VAR-type > lemmer eller visceral iskæmi eller irreversibel neurologisk svækkelse;
  3. Distal embolisering (ikke-cerebral) fra en vaskulær kilde, der resulterer i død, amputation, lemmer eller visceral iskæmi eller irreversibel endorganskade;
  4. Uplanlagt endovaskulær eller kirurgisk indgreb, der resulterer i dødsfald, blødning af VARC type >_2, lemmer eller visceral iskæmi eller irreversibel neurologisk svækkelse;
  5. Lukningsanordningsfejl c resulterer i død, blødning af VARC type >_2, lemmer eller visceral iskæmi eller irreversibel neurologisk svækkelse
Slutpunktet blev vurderet under indeksindlæggelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Satsen for det primære slutpunkt ved 30 dage
Tidsramme: 30 dage
hastigheden af ​​adgangsstedet eller adgangsrelaterede større og mindre vaskulære komplikationer efter 30 dage
30 dage
Komponenter af det primære endepunkt på hospitalet og efter 30 dage
Tidsramme: 30 dage
Komponenter af hastigheden af ​​adgangssted eller adgangsrelaterede større og mindre vaskulære komplikationer efter 30 dage
30 dage
In-hospital og 30-dages større og mindre vaskulære komplikationer
Tidsramme: 30 dage
In-hospital og 30-dages større og mindre vaskulære komplikationer
30 dage
Uplanlagt karkirurgi eller brug af endovaskulær stent eller stent-graft eller andre endovaskulære indgreb på punkturstedet
Tidsramme: 30 dage
Uplanlagt karkirurgi eller brug af endovaskulær stent eller stent-graft eller andre endovaskulære indgreb på punkturstedet efter 30 dage
30 dage
på hospitalet og 30-dages adgang sted- eller adgangsrelateret mindre, større og invaliderende eller livstruende blødning; behov for blodtransfusion for adgangssted eller adgangsrelaterede blødninger eller vaskulære komplikationer
Tidsramme: 30 dage
på hospitalet og 30-dages adgang sted- eller adgangsrelateret mindre, større og invaliderende eller livstruende blødning; behov for blodtransfusion for adgangssted eller adgangsrelaterede blødninger eller vaskulære komplikationer
30 dage
Hyppigheden af ​​VCD-fejl, defineret som en lukkeanordnings strategi for at opnå hæmostase med behov for en alternativ behandling (bortset fra manuel kompression eller supplerende endovaskulær ballonflyvning)
Tidsramme: 30 dage
Hyppighed af VCD-fejl, defineret som en lukkeanordnings strategi for at opnå hæmostase med behov for en alternativ behandling (bortset fra manuel kompression eller supplerende endovaskulær ballonflyvning) efter 30 dage
30 dage
In-hospital og 30-dages dødsfald af alle årsager; på hospitalet og 30 dages dødsfald som følge af komplikationer i forbindelse med adgang til stedet; behov for og antal yderligere uplanlagte VCD'er
Tidsramme: 30 dage
In-hospital og 30-dages dødsfald af alle årsager; på hospitalet og 30 dages dødsfald som følge af komplikationer i forbindelse med adgang til stedet; behov for og antal yderligere uplanlagte VCD'er
30 dage
Tid til hæmostase, defineret som tiden fra VCD-påføring til fuldført hæmostase
Tidsramme: 30 dage
Tid til hæmostase, defineret som tiden fra VCD-applikation til fuldførelse ved 30 dage
30 dage
Længden af ​​postprocedurer hospitalsophold
Tidsramme: 30 dage
Længden af ​​postprocedurer hospitalsophold
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Efterforskere

  • Studiestol: Jianan Wang, PhD, Department of Cardiology, The Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

28. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2023

Først opslået (Faktiske)

15. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SAHZJU CT022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alvorlig aortastenose

Kliniske forsøg med Perclose Proglide system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner