フルコンタージルコニアチェアサイドCAD/CAMクラウンの臨床評価
2024年3月27日 更新者：Ivoclar Vivadent AG
この研究は、チェアサイド CAD/CAM クラウン用の色合い、半透明性、および材料段階を備えた新しいモノリシック ジルコニア材料の臨床性能を研究するランダム化前向き縦断的臨床試験になります。
修復物は、自己接着性合着材料または従来のセメントのいずれかで合着されます。
クラウンは 2 年間評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dennis J. Fasbinder, DDS
- 電話番号：(734) 647-4450
- メール：djfas@umich.edu
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-1078
- 募集
- University of Michigan School of Dentistry
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コンタクト：
- Dennis J Fasbinder
- 電話番号：734-647-4450
- メール：djfas@umich.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 上顎または下顎の小臼歯または大臼歯に修復される、少なくとも 1 つの虫歯病変、修復欠陥、または歯の骨折部分 - 各病変、骨折、または修復欠陥は、歯冠全体の修復を必要とする十分なサイズまたは歯構造の損失を示す必要があります。 。
- 歯には、少なくとも 1 本の対向歯が咬合状態にあり、1 本の隣接歯が無傷の近位接触状態にある必要があります。
- 歯内療法を受ける歯は 10 本までを研究に含めることができ、クラウンの 2 つのグループに均等に分割されます。 研究に残っているすべての歯は、生存状態を検査する予定ですが、治療開始時には無症状です。
- 患者ごとに 2 つ以上の修復物は配置されません
除外基準:
- 敏感な歯
- 直接または間接的な覆髄処置の履歴のある歯
- 歯周炎や進行性う蝕などの重篤な未治療の歯科疾患を患っている患者
- 現時点では選択的歯科治療の適応がないため、妊娠している可能性がある、妊娠中、または授乳中の可能性があると自己申告している女性
- コンポジットレジンセメントやジルコニア修復材料など、研究で使用される材料に対して自己申告によるアレルギー歴のある患者
- リコールの予約に戻れない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SpeedCEM Plus リューテッドクラウン
クラウンは自己接着性、自己硬化性レジンセメント (SpeedCEM Plus\Ivoclar Vivadent AG) で納品されます
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窩洞の準備後、SpeedCEM Plusを使用してジルコニアチェアサイドクラウンを埋入します。
余分な部分は、PreCure モード (950 mW/cm^2) の Bluephase G4 で光硬化されます。
余分な部分を除去した後、合着材料のマージンを再度 20 秒間光硬化します (1200 mW/cm^2)。
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実験的：ZirCAD セメントセメントクラウン
クラウンは樹脂改質グラスアイオノマーセメント (ZirCAD Cement\Ivoclar Vivadent AG) で納品されます
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窩洞の準備後、ジルコニアチェアサイドクラウンは、ZirCAD セメントを使用して配置されます。
余分なセメントは、光硬化（セグメントごとに 5 ～ 10 秒）または自己硬化（配置後約 2 分）後、ゲル段階で除去されます。
修復物は、配置後 4 分 30 秒で完了する最終硬化の間、所定の位置に保持されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の短期過敏症
時間枠：4週間
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治療後4週間の患者の毎週のフィードバックによって評価され、1「知覚過敏なし」から4「冷感または圧力刺激で日常的に認められる重度の不快感」までの知覚過敏を評価します。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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品質基準 (修正された FDI 基準)
時間枠：1年から2年
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FDI 基準に従って、1「非常に良い」から 5「受け入れられない」までのスケールで評価されます（例:
術後の過敏症、表面の光沢、染色、材料の破壊、保持、咬合輪郭と摩耗、修復物の色の一致）
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1年から2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Dennis J. Fasbinder, DDS、University of Michigan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月8日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月7日
最初の投稿 (実際)
2023年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月27日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。