완전 윤곽 지르코니아 체어사이드 CAD/CAM 크라운의 임상 평가
2024년 3월 27일 업데이트: Ivoclar Vivadent AG
이 조사는 체어사이드 CAD/CAM 크라운을 위한 쉐이드, 반투명도 및 재료 눈금을 갖춘 새로운 모놀리식 지르코니아 재료의 임상 성능을 연구하기 위한 무작위, 전향적, 종단적 임상 시험이 될 것입니다.
수복물은 자가접착성 합착 재료나 기존 시멘트를 사용해 합착됩니다.
크라운은 2년 동안 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
70
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Dennis J. Fasbinder, DDS
- 전화번호: (734) 647-4450
- 이메일: djfas@umich.edu
연구 장소
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-1078
- 모병
- University of Michigan School of Dentistry
-
연락하다:
- Dennis J Fasbinder
- 전화번호: 734-647-4450
- 이메일: djfas@umich.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 최소 18세
- 상악 또는 하악 소구치 또는 대구치에 수복할 치아의 적어도 하나의 우식 병변, 결함 있는 수복물 또는 파절된 부분 - 각각의 병변, 파절 또는 결함이 있는 수복물은 완전한 치관 수복이 필요한 치아 구조의 충분한 크기 또는 손실을 보여야 합니다. .
- 치아에는 적어도 하나의 반대 치아가 교합되어 있어야 하고 하나의 인접한 치아는 손상되지 않은 인접 치아를 가지고 있어야 합니다.
- 근관치료된 치아는 10개 이하로 연구에 포함될 수 있으며, 두 그룹의 치관에 동일하게 나누어집니다. 연구에 포함된 나머지 모든 치아는 활력 테스트를 거쳐 치료 시작 시 증상이 나타나지 않을 것입니다.
- 환자당 2개 이상의 수복물을 배치할 수 없습니다.
제외 기준:
- 민감한 치아
- 직접 또는 간접 치수캡핑 시술의 병력이 있는 치아
- 치주염 및/또는 만연한 우식을 포함하는 심각한 치료되지 않은 치과 질환이 있는 환자
- 선택적인 치과 치료가 필요하지 않기 때문에 임신, 임신 또는 수유 중일 가능성이 있다고 스스로 보고하는 여성
- 복합 레진 시멘트 또는 지르코니아 수복 재료를 포함하여 연구에 사용되는 재료에 대해 자체 보고된 알레르기 병력이 있는 환자
- 리콜 약속을 위해 돌아올 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SpeedCEM Plus 류티드 크라운
자가접착성 자가중합 레진 시멘트(SpeedCEM Plus\Ivoclar Vivadent AG)와 함께 제공되는 크라운
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와동 준비 후 SpeedCEM Plus를 사용하여 지르코니아 체어사이드 크라운을 배치합니다.
초과분은 PreCure 모드(950mW/cm^2)에서 Bluephase G4를 사용해 광중합됩니다.
잉여분을 제거한 후, 합착 재료 마진은 20초(1200mW/cm^2) 동안 다시 광중합됩니다.
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실험적: ZirCAD 시멘트 시멘트 크라운
레진 개질 글라스 아이오노머 시멘트와 함께 배송된 크라운(ZirCAD Cement\Ivoclar Vivadent AG)
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와동 준비 후 ZirCAD Cement를 사용하여 지르코니아 체어사이드 크라운을 배치합니다.
여분의 시멘트는 광중합(부분당 5~10초) 또는 자가중합(배치 후 약 2분) 후 겔 단계에서 제거됩니다.
수복물은 배치 후 4분 30초 동안 완료되는 최종 경화 동안 제 위치에 유지됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단기 수술 후 민감도
기간: 4 주
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치료 후 4주 동안 환자의 주간 피드백으로 평가하여 민감도를 1 "민감도 없음"에서 4 "냉각 또는 압력 자극으로 일상적으로 나타나는 심한 불편함"으로 평가합니다.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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품질 기준(수정된 FDI 기준)
기간: 1년~2년
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FDI 기준에 따라 1점 "매우 좋음"부터 5점 "허용되지 않음"까지 평가됩니다(예:
수술 후 과민증, 표면 광택, 착색, 재료의 파절, 유지, 교합 윤곽 및 마모, 수복물의 색상 일치)
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1년~2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dennis J. Fasbinder, DDS, University of Michigan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 8일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 7일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OTCS11686932
- HUM00241710 (기타 식별자: University of Michigan)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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치과 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국