Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af Full Contour Zirconia Chairside CAD/CAM-kroner

27. marts 2024 opdateret af: Ivoclar Vivadent AG
Denne undersøgelse vil være et randomiseret, prospektivt, longitudinalt klinisk forsøg for at studere den kliniske ydeevne af et nyt monolitisk zirconia-materiale med skygge, translucens og materialegraduering for stoleside CAD/CAM-kroner. Restaureringerne lutes enten med et selvklæbende luting materiale eller en konventionel cement. Kronerne vil blive evalueret i en periode på to år.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Dennis J. Fasbinder, DDS
  • Telefonnummer: (734) 647-4450
  • E-mail: djfas@umich.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-1078
        • Rekruttering
        • University of Michigan School of Dentistry
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mindst 18 år
  • mindst én karieslæsion, defekt restaurering eller brækket del af tanden, der skal genoprettes på en maksillær eller mandibular præmolar eller molar tand - Hver læsion, fraktur eller defekt restaurering bør udvise tilstrækkelig størrelse eller tab af tandstruktur, der kræver en fuld krone restaurering .
  • tand skal have mindst én modstående tand i okklusion og én tilstødende tand med en intakt proksimal kontakt
  • Der må ikke indgå mere end ti tænder, der er endodontisk behandlet, ligeligt fordelt på de to grupper af kroner. Alle resterende tænder i undersøgelsen vil teste vitale og være asymptomatiske i begyndelsen af ​​behandlingen.
  • Der vil ikke blive placeret mere end to restaureringer pr. patient

Ekskluderingskriterier:

  • Følsomme tænder
  • Tænder med en historie med direkte eller indirekte pulp-afdækningsprocedurer
  • Patienter med betydelig ubehandlet tandsygdom, herunder paradentose og/eller udbredt caries
  • Kvinder, der selv rapporterer, at de muligvis er gravide, gravide eller ammende, som elektiv tandbehandling, er ikke indiceret på disse tidspunkter
  • Patienter med en selvrapporteret historie med allergier over for de materialer, der skal bruges i undersøgelsen, herunder kompositharpikscementer eller zirconia-genopbygningsmaterialer
  • Patienter ude af stand til at vende tilbage til tilbagekaldelsesaftaler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SpeedCEM Plus luted kroner
kroner leveret med en selvklæbende, selvhærdende harpikscement (SpeedCEM Plus\Ivoclar Vivadent AG)
Enhed: Kroner selvklæbende luted
Efter forberedelse af hulrummet vil zirconia stolekronen blive placeret ved hjælp af SpeedCEM Plus. Det overskydende vil blive lyshærdet med Bluephase G4 i PreCure-tilstand (950 mW/cm^2). Efter fjernelse af det overskydende, vil bindingsmaterialets marginer blive lyshærdet igen i 20 sekunder (1200 mW/cm^2).
Eksperimentel: ZirCAD Cement cementerede kroner
kroner leveret med en harpiksmodificeret glasionomercement (ZirCAD Cement\Ivoclar Vivadent AG)
Enhed: Kroner konventionelt cementeret
Efter forberedelse af hulrummet vil zirconia stolekronen blive placeret ved hjælp af ZirCAD Cement. Den overskydende cement vil blive fjernet i gelfasen, enten efter lyshærdning (5 - 10 sekunder pr. segment) eller efter selvhærdning (ca. 2 min efter placering). Restaureringen vil blive holdt på plads under den endelige hærdning, der er afsluttet 4 min 30 s efter placering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kortvarig postoperativ følsomhed
Tidsramme: 4 uger
vurderet ved patientens ugentlige feedback i 4 uger efter behandlingen vurderer følsomhed fra 1 "ingen følsomhed" til 4 "alvorligt ubehag noteret rutinemæssigt med kulde- eller trykstimulering"
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitetskriterier (modificerede FDI-kriterier)
Tidsramme: 1 år til 2 år
vurderet efter FDI-kriterierne på en skala fra 1 "meget god" til 5 "uacceptabel" (f.eks. postoperativ overfølsomhed, overfladeglans, farvning, materialebrud, retension, okklusal kontur og slitage og farvematch af restaureringer)
1 år til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ivoclar Vivadent AG

Samarbejdspartnere

University of Michigan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dennis J. Fasbinder, DDS, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2023

Først opslået (Faktiske)

15. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2024

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OTCS11686932
  • HUM00241710 (Anden identifikator: University of Michigan)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tandsygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner