全轮廓氧化锆椅旁 CAD/CAM 牙冠的临床评估
2024年3月27日 更新者：Ivoclar Vivadent AG
这项研究将是一项随机、前瞻性、纵向临床试验，旨在研究用于椅旁 CAD/CAM 牙冠的具有遮光性、半透明性和材料分级的新型整体氧化锆材料的临床性能。
修复体将使用自粘粘合材料或传统水泥粘合。
牙冠的评估期为两年。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Dennis J. Fasbinder, DDS
- 电话号码：(734) 647-4450
- 邮箱：djfas@umich.edu
学习地点
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109-1078
- 招聘中
- University of Michigan School of Dentistry
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接触：
- Dennis J Fasbinder
- 电话号码：734-647-4450
- 邮箱：djfas@umich.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 上颌或下颌前磨牙或臼齿上至少有一个龋损、有缺陷的修复体或待修复的牙齿断裂部分 - 每个病变、断裂或有缺陷的修复体应表现出足够的尺寸或需要全冠修复的牙齿结构损失。
- 牙齿应至少有一颗相对的牙齿处于咬合状态，并且一颗相邻的牙齿具有完整的近端接触
- 研究中接受牙髓治疗的牙齿不得超过十颗，在两组牙冠之间平均分配。 研究中所有剩余的牙齿都将进行活力测试，并且在治疗开始时没有症状。
- 每位患者的修复体不得超过两个
排除标准：
- 牙齿敏感
- 有直接或间接盖髓手术史的牙齿
- 患有未治疗的严重牙科疾病（包括牙周炎和/或严重龋齿）的患者
- 自我报告自己可能怀孕、怀孕或哺乳的女性，因为这些时候不适合选择性牙科治疗
- 自述对研究中使用的材料（包括复合树脂水门汀或氧化锆修复材料）有过敏史的患者
- 患者无法返回进行召回预约
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SpeedCEM Plus 凹槽牙冠
牙冠采用自粘、自固化树脂水泥 (SpeedCEM Plus\Ivoclar Vivadent AG)
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腔体准备后，将使用 SpeedCEM Plus 放置氧化锆椅旁牙冠。
多余的部分将使用 Bluephase G4 在 PreCure 模式 (950 mW/cm^2) 下进行光固化。
去除多余的部分后，粘合材料边缘将再次光固化 20 秒（1200 mW/cm^2）。
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实验性的：ZirCAD 水泥水泥牙冠
使用树脂改性玻璃离子水门汀 (ZirCAD Cement\Ivoclar Vivadent AG) 提供的牙冠
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腔体准备后，将使用 ZirCAD 水泥放置氧化锆椅旁牙冠。
多余的水泥将在光固化（每段 5 - 10 秒）或自固化（放置后约 2 分钟）后的凝胶阶段被去除。
修复体将在放置后 4 分 30 秒完成的最终固化过程中保持在适当位置。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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短期术后敏感性
大体时间：4周
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根据治疗后 4 周患者的每周反馈进行评估，敏感性从 1“不敏感”到 4“经常因寒冷或压力刺激而感到严重不适”
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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质量标准（修改后的外国直接投资标准）
大体时间：1年至2年
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根据 FDI 标准进行评估，评分范围从 1“非常好”到 5“不可接受”（例如，
术后过敏、表面光泽、染色、材料断裂、固位、咬合轮廓和磨损以及修复体的颜色匹配）
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1年至2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dennis J. Fasbinder, DDS、University of Michigan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月8日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年12月7日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月7日
首次发布 (实际的)
2023年12月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月27日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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