Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení zirkonových korunek CAD/CAM pro židli s plným obrysem

27. března 2024 aktualizováno: Ivoclar Vivadent AG
Toto šetření bude randomizovanou, prospektivní, longitudinální klinickou studií ke studiu klinického výkonu nového monolitického zirkoniového materiálu s odstínem, průsvitností a odstupňováním materiálu pro korunky CAD/CAM na židli. Výhrady budou natmeleny buď samolepícím tmelícím materiálem nebo konvenčním cementem. Koruny se budou vyhodnocovat po dobu dvou let.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Dennis J. Fasbinder, DDS
  • Telefonní číslo: (734) 647-4450
  • E-mail: djfas@umich.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-1078
        • Nábor
        • University of Michigan School of Dentistry
        • Kontakt:
          • Dennis J Fasbinder
          • Telefonní číslo: 734-647-4450
          • E-mail: djfas@umich.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • minimálně 18 let
  • alespoň jedna kariézní léze, defektní náhrada nebo zlomená část zubu, která má být obnovena na maxilárním nebo mandibulárním premoláru nebo molárním zubu - Každá léze, zlomenina nebo defektní náhrada by měla vykazovat dostatečnou velikost nebo ztrátu struktury zubu vyžadující úplnou obnovu korunky .
  • zub by měl mít alespoň jeden protilehlý zub v okluzi a jeden sousední zub s neporušeným proximálním kontaktem
  • Do studie nesmí být zahrnuto více než deset zubů, které jsou endodonticky ošetřeny, rovnoměrně rozdělených mezi dvě skupiny korunek. Všechny zbývající zuby ve studii budou testovány jako vitální a na začátku léčby budou asymptomatické.
  • Na jednoho pacienta nebudou umístěny více než dvě výplně

Kritéria vyloučení:

  • Citlivé zuby
  • Zuby s anamnézou přímých nebo nepřímých procedur uzavírání zubní dřeně
  • Pacienti s významným neléčeným onemocněním zubů, včetně parodontitidy a/nebo bující kazu
  • Ženy, které samy uvádějí, že jsou možná těhotné, těhotné nebo kojící, protože elektivní zubní ošetření není v těchto časech indikováno
  • Pacienti s anamnézou alergií na materiály, které mají být použity ve studii, včetně kompozitních pryskyřičných cementů nebo zirkoniových výplňových materiálů
  • Pacienti se nemohou vrátit na schůzky s odvoláním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Napuštěné korunky SpeedCEM Plus
korunky dodávané se samolepícím, samotvrdnoucím pryskyřičným cementem (SpeedCEM Plus\Ivoclar Vivadent AG)
Přístroj: Korunky samolepicí mazané
Po preparaci kavity bude zirkonová korunka na židli umístěna pomocí SpeedCEM Plus. Přebytek bude vytvrzen světlem pomocí Bluephase G4 v režimu PreCure (950 mW/cm^2). Po odstranění přebytku budou okraje fixačního materiálu opět světlem vytvrzeny po dobu 20 s (1200 mW/cm^2).
Experimentální: Cementové cementové korunky ZirCAD
korunky dodávané s pryskyřicí modifikovaným skloionomerním cementem (ZirCAD Cement\Ivoclar Vivadent AG)
Přístroj: Korunky konvenčně cementované
Po preparaci kavity bude zirkonová korunka na židli umístěna pomocí cementu ZirCAD. Přebytečný cement bude odstraněn v gelové fázi, buď po vytvrzení světlem (5 - 10 sekund na segment) nebo po samovytvrzení (přibližně 2 minuty po umístění). Výplň bude držena na místě během konečného vytvrzování, které je dokončeno 4 min 30 s po umístění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátkodobá pooperační citlivost
Časové okno: 4 týdny
hodnoceno týdenní zpětnou vazbou pacienta po dobu 4 týdnů po léčbě hodnocení citlivosti od 1 „žádná citlivost“ do 4 „těžké nepohodlí rutinně zaznamenané při stimulaci chladem nebo tlakem“
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kritéria kvality (upravená kritéria FDI)
Časové okno: 1 rok až 2 roky
hodnoceno podle kritérií FDI na stupnici od 1 „velmi dobré“ do 5 „nepřijatelné“ (např. pooperační hypersenzitivita, povrchový lesk, barvení, zlomenina materiálu, retenze, okluzní obrys a opotřebení a barevná shoda náhrad)
1 rok až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ivoclar Vivadent AG

Spolupracovníci

University of Michigan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dennis J. Fasbinder, DDS, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OTCS11686932
  • HUM00241710 (Jiný identifikátor: University of Michigan)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní onemocnění

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit