Klinische evaluatie van CAD/CAM-kronen met volledige contour van zirkoniumoxide aan de stoel
27 maart 2024 bijgewerkt door: Ivoclar Vivadent AG
Dit onderzoek zal een gerandomiseerde, prospectieve, longitudinale klinische studie zijn om de klinische prestaties te bestuderen van een nieuw monolithisch zirkoniumoxidemateriaal met kleur, doorschijnendheid en materiaalgradatie voor CAD/CAM-kronen aan de stoel.
De restauraties worden bevestigd met zelfklevend bevestigingsmateriaal of met een conventioneel cement.
De kronen worden gedurende een periode van twee jaar geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
70
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Dennis J. Fasbinder, DDS
- Telefoonnummer: (734) 647-4450
- E-mail: djfas@umich.edu
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-1078
- Werving
- University of Michigan School of Dentistry
-
Contact:
- Dennis J Fasbinder
- Telefoonnummer: 734-647-4450
- E-mail: djfas@umich.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- minimaal 18 jaar oud
- ten minste één carieuze laesie, defecte restauratie of gebroken deel van de tand die moet worden hersteld op een maxillaire of mandibulaire premolaar of molaar - Elke laesie, fractuur of defecte restauratie moet voldoende omvang of verlies van tandstructuur vertonen die een volledige kroonrestauratie vereist .
- De tand moet ten minste één tegenoverliggende tand in occlusie hebben en één aangrenzende tand met een intact proximaal contact
- Er mogen niet meer dan tien tanden die endodontisch behandeld zijn, in het onderzoek betrokken worden, gelijkelijk verdeeld over de twee groepen kronen. Alle resterende tanden in het onderzoek zullen aan het begin van de behandeling van vitaal belang zijn en asymptomatisch zijn.
- Er worden niet meer dan twee restauraties per patiënt geplaatst
Uitsluitingscriteria:
- Gevoelige tanden
- Tanden met een geschiedenis van directe of indirecte pulpa-overkappingsprocedures
- Patiënten met een significante onbehandelde tandheelkundige aandoening, waaronder parodontitis en/of ongebreidelde cariës
- Vrouwen die zelf melden dat ze mogelijk zwanger zijn, zwanger zijn of borstvoeding geven, omdat een electieve tandheelkundige behandeling op deze momenten niet geïndiceerd is
- Patiënten met een zelfgerapporteerde voorgeschiedenis van allergieën voor de materialen die in het onderzoek zullen worden gebruikt, waaronder composietcementen of restauratiematerialen van zirkoniumoxide
- Patiënten die niet kunnen terugkeren voor de terugroepafspraken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SpeedCEM Plus-gemonteerde kronen
kronen geleverd met een zelfhechtend, zelfuithardend harscement (SpeedCEM Plus\Ivoclar Vivadent AG)
|
Na de caviteitspreparatie wordt de zirkonia-stoelkroon geplaatst met behulp van SpeedCEM Plus.
Het overtollige materiaal wordt met Bluephase G4 in PreCure-modus (950 mW/cm^2) met licht uitgehard.
Na verwijdering van het overtollige materiaal worden de randen van het bevestigingsmateriaal opnieuw gedurende 20 seconden met licht uitgehard (1200 mW/cm^2).
|
|
Experimenteel: ZirCAD Cementgecementeerde kronen
kronen geleverd met een harsgemodificeerd glasionomeercement (ZirCAD Cement\Ivoclar Vivadent AG)
|
Na de voorbereiding van de caviteit wordt de zirkonia-stoelkroon geplaatst met behulp van ZirCAD-cement.
Het overtollige cement wordt in de gelfase verwijderd, hetzij na lichtuitharding (5 - 10 seconden per segment) of na zelfuitharding (ongeveer 2 minuten na plaatsing).
De restauratie wordt op zijn plaats gehouden tijdens de uiteindelijke uitharding, die 4 minuten en 30 seconden na plaatsing voltooid is.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve gevoeligheid op korte termijn
Tijdsspanne: 4 weken
|
beoordeeld door de wekelijkse feedback van de patiënt gedurende 4 weken na de behandeling. Beoordelingsgevoeligheid van 1 "geen gevoeligheid" tot 4 "ernstig ongemak dat routinematig wordt opgemerkt bij koude- of drukstimulatie"
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteitscriteria (gewijzigde FDI-criteria)
Tijdsspanne: 1 jaar tot 2 jaar
|
beoordeeld volgens de FDI-criteria op een schaal van 1 "zeer goed" tot 5 "onaanvaardbaar" (bijv.
postoperatieve overgevoeligheid, oppervlakteglans, kleuring, breuk van materiaal, retentie, occlusale contour en slijtage, en kleurmatch van restauraties)
|
1 jaar tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dennis J. Fasbinder, DDS, University of Michigan
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 januari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OTCS11686932
- HUM00241710 (Andere identificatie: University of Michigan)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .