Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna pełnokonturowych koron koronowych CAD/CAM z tlenku cyrkonu

27 marca 2024 zaktualizowane przez: Ivoclar Vivadent AG
Niniejsze badanie będzie randomizowanym, prospektywnym, podłużnym badaniem klinicznym mającym na celu zbadanie skuteczności klinicznej nowego monolitycznego materiału z tlenku cyrkonu o odcieniu, przezroczystości i skali materiału do koron CAD/CAM wykonywanych w gabinecie stomatologicznym. Uzupełnienia zostaną cementowane za pomocą samoadhezyjnego materiału cementującego lub konwencjonalnego cementu. Korony będą oceniane przez okres dwóch lat.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Dennis J. Fasbinder, DDS
  • Numer telefonu: (734) 647-4450
  • E-mail: djfas@umich.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-1078
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan School of Dentistry
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • co najmniej 18 lat
  • co najmniej jedna zmiana próchnicowa, wadliwa odbudowa lub złamana część zęba przeznaczonego do odbudowy na zębie przedtrzonowym lub trzonowym szczęki lub żuchwy - Każda zmiana, złamanie lub wadliwe uzupełnienie powinno wykazywać wystarczający rozmiar lub utratę struktury zęba wymagającą pełnej odbudowy korony .
  • ząb powinien mieć co najmniej jeden ząb przeciwstawny w zwarciu i jeden ząb sąsiedni z nienaruszonym kontaktem proksymalnym
  • Do badania można włączyć nie więcej niż dziesięć zębów leczonych endodontycznie, równo podzielonych pomiędzy obie grupy koron. Wszystkie pozostałe zęby objęte badaniem na początku leczenia będą żywe i bezobjawowe.
  • Na jednego pacjenta zostaną założone nie więcej niż dwie uzupełnienia

Kryteria wyłączenia:

  • Wrażliwe zęby
  • Zęby po przebytych zabiegach bezpośredniego lub pośredniego pokrycia miazgi
  • Pacjenci ze znaczącą, nieleczoną chorobą zębów, w tym zapaleniem przyzębia i/lub postępującą próchnicą
  • Kobiety, które samodzielnie zgłaszają, że prawdopodobnie są w ciąży, w ciąży lub karmią piersią, ponieważ planowe leczenie stomatologiczne nie jest obecnie wskazane
  • Pacjenci ze zgłaszaną przez siebie alergią na materiały stosowane w badaniu, w tym cementy kompozytowe na bazie żywicy lub materiały do ​​wypełnień z tlenku cyrkonu
  • Pacjenci nie mogą wrócić na wizyty kontrolne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Korony cementowane SpeedCEM Plus
korony dostarczane z samoadhezyjnym, samoutwardzalnym cementem na bazie żywicy (SpeedCEM Plus\Ivoclar Vivadent AG)
Urządzenie: Korony cementowane samoprzylepnie
Po przygotowaniu ubytku korona cyrkonowa zostanie umieszczona w gabinecie przy użyciu SpeedCEM Plus. Nadmiar zostanie utwardzony światłem za pomocą Bluephase G4 w trybie PreCure (950 mW/cm^2). Po usunięciu nadmiaru brzegi materiału cementującego zostaną ponownie utwardzane światłem przez 20 s (1200 mW/cm^2).
Eksperymentalny: Korony cementowe ZirCAD
korony dostarczane z cementem glasjonomerowym modyfikowanym żywicą (ZirCAD Cement\Ivoclar Vivadent AG)
Urządzenie: Korony cementowane konwencjonalnie
Po przygotowaniu ubytku korona cyrkonowa zostanie osadzona w gabinecie przy użyciu cementu ZirCAD. Nadmiar cementu zostanie usunięty w fazie żelowej, po utwardzeniu światłem (5–10 sekund na segment) lub po samoutwardzeniu (około 2 minuty po umieszczeniu). Uzupełnienie będzie utrzymywane na miejscu podczas końcowego utwardzania, które zakończy się po upływie 4 minut i 30 sekund od założenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótkoterminowa nadwrażliwość pooperacyjna
Ramy czasowe: 4 tygodnie
oceniana na podstawie cotygodniowych informacji zwrotnych od pacjenta przez 4 tygodnie po zabiegu. Ocena wrażliwości od 1 „brak wrażliwości” do 4 „poważny dyskomfort odnotowywany rutynowo podczas stymulacji zimnem lub uciskiem”.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kryteria Jakości (zmodyfikowane kryteria BIZ)
Ramy czasowe: 1 rok do 2 lat
oceniane według kryteriów BIZ w skali od 1 „bardzo dobrze” do 5 „niedopuszczalnie” (np. nadwrażliwość pooperacyjna, połysk powierzchni, przebarwienia, pękanie materiału, retencja, kontur i zużycie zgryzu oraz dopasowanie koloru uzupełnień)
1 rok do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ivoclar Vivadent AG

Współpracownicy

University of Michigan

Śledczy

  • Główny śledczy: Dennis J. Fasbinder, DDS, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OTCS11686932
  • HUM00241710 (Inny identyfikator: University of Michigan)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby zębów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj