Клиническая оценка полноконтурных циркониевых коронок, CAD/CAM в стоматологическом кабинете
27 марта 2024 г. обновлено: Ivoclar Vivadent AG
Это исследование будет рандомизированным, проспективным, продольным клиническим исследованием для изучения клинических характеристик нового монолитного циркониевого материала с оттенком, прозрачностью и градуировкой материала для коронок, изготовленных с помощью CAD/CAM.
Реставрации фиксируются либо самоклеящимся фиксирующим материалом, либо обычным цементом.
Короны будут оцениваться в течение двух лет.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Dennis J. Fasbinder, DDS
- Номер телефона: (734) 647-4450
- Электронная почта: djfas@umich.edu
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-1078
- Рекрутинг
- University of Michigan School of Dentistry
-
Контакт:
- Dennis J Fasbinder
- Номер телефона: 734-647-4450
- Электронная почта: djfas@umich.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- по крайней мере 18 лет
- по крайней мере одно кариозное поражение, дефектная реставрация или сломанная часть восстанавливаемого зуба на премоляре или моляре верхней или нижней челюсти. Каждое поражение, перелом или дефектная реставрация должны иметь достаточный размер или потерю структуры зуба, требующую полной реставрации коронки. .
- зуб должен иметь как минимум один противоположный зуб в окклюзии и один соседний зуб с неповрежденным проксимальным контактом.
- В исследование может быть включено не более десяти зубов, подвергшихся эндодонтическому лечению, поровну разделенных между двумя группами коронок. Все остальные зубы, участвующие в исследовании, в начале лечения будут жизнеспособными и не будут иметь симптомов.
- На одного пациента устанавливается не более двух реставраций.
Критерий исключения:
- Чувствительные зубы
- Зубы с историей прямого или непрямого покрытия пульпы
- Пациенты со значительными нелеченными стоматологическими заболеваниями, включая пародонтит и/или выраженный кариес.
- Женщины, которые сами сообщают, что они, возможно, беременны, беременны или кормят грудью, поскольку плановое стоматологическое лечение в это время не показано.
- Пациенты с самооценкой аллергии на материалы, которые будут использоваться в исследовании, включая композитные цементы или циркониевые реставрационные материалы.
- Пациенты не могут прийти на повторный прием
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Коронки SpeedCEM Plus с фиксацией
Коронки поставляются с самоклеящимся самоотверждающимся полимерным цементом (SpeedCEM Plus\Ivoclar Vivadent AG)
|
После подготовки полости с помощью SpeedCEM Plus будет установлена циркониевая коронка.
Излишки будут отверждены светом с помощью Bluephase G4 в режиме PreCure (950 мВт/см^2).
После удаления излишков края фиксирующего материала снова подвергаются светоотверждению в течение 20 секунд (1200 мВт/см^2).
|
|
Экспериментальный: Коронки с цементной фиксацией ZirCAD
коронки с модифицированным стеклоиономерным цементом (ZirCAD Cement\Ivoclar Vivadent AG)
|
После подготовки полости на стоматологическую коронку из диоксида циркония устанавливается цемент ZirCAD Cement.
Избыток цемента будет удален в фазе геля либо после светоотверждения (5–10 секунд на сегмент), либо после самоотверждения (примерно через 2 минуты после установки).
Реставрация будет удерживаться на месте во время окончательного отверждения, которое завершается через 4 минуты 30 секунд после установки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткосрочная послеоперационная чувствительность
Временное ограничение: 4 недели
|
оценивается по еженедельным отзывам пациента в течение 4 недель после лечения. Рейтинг чувствительности от 1 «нет чувствительности» до 4 «сильный дискомфорт, регулярно отмечаемый при стимуляции холодом или давлением»
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Критерии качества (модифицированные критерии ПИИ)
Временное ограничение: От 1 года до 2 лет
|
оцениваются по критериям ПИИ по шкале от 1 «очень хорошо» до 5 «неприемлемо» (например,
послеоперационная гиперчувствительность, поверхностный блеск, окрашивание, разрушение материала, натяжение, окклюзионный контур и износ, а также соответствие цвета реставраций)
|
От 1 года до 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Dennis J. Fasbinder, DDS, University of Michigan
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OTCS11686932
- HUM00241710 (Другой идентификатор: University of Michigan)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .