Valutazione clinica di corone CAD/CAM alla poltrona in zirconio a contorno completo
27 marzo 2024 aggiornato da: Ivoclar Vivadent AG
Questa indagine sarà uno studio clinico randomizzato, prospettico e longitudinale per studiare le prestazioni cliniche di un nuovo materiale monolitico in zirconio con colore, traslucenza e graduazione del materiale per corone CAD/CAM alla poltrona.
I restauri verranno cementati con un materiale di fissaggio autoadesivo o con un cemento convenzionale.
Le corone saranno valutate per un periodo di due anni.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
70
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Dennis J. Fasbinder, DDS
- Numero di telefono: (734) 647-4450
- Email: djfas@umich.edu
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-1078
- Reclutamento
- University of Michigan School of Dentistry
-
Contatto:
- Dennis J Fasbinder
- Numero di telefono: 734-647-4450
- Email: djfas@umich.edu
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- almeno 18 anni di età
- almeno una lesione cariosa, restauro difettoso o porzione fratturata del dente da restaurare su un premolare o molare mascellare o mandibolare - Ciascuna lesione, frattura o restauro difettoso deve presentare dimensioni sufficienti o perdita di struttura del dente che richieda un restauro completo della corona .
- il dente deve avere almeno un dente opposto in occlusione e un dente adiacente con un contatto prossimale intatto
- Non possono essere inclusi nello studio più di dieci denti trattati endodonticamente, equamente divisi tra i due gruppi di corone. Tutti i denti rimanenti nello studio risulteranno vitali e saranno asintomatici all’inizio del trattamento.
- Non verranno posizionati più di due restauri per paziente
Criteri di esclusione:
- Denti sensibili
- Denti con una storia di procedure di incappucciamento diretto o indiretto della polpa
- Pazienti con patologie dentali significative non trattate, tra cui parodontite e/o carie dilagante
- Donne che dichiarano di essere probabilmente incinte, incinte o in allattamento, poiché in questi periodi il trattamento odontoiatrico elettivo non è indicato
- Pazienti con una storia auto-riferita di allergie ai materiali da utilizzare nello studio, inclusi cementi compositi in resina o materiali da restauro in zirconio
- Pazienti impossibilitati a tornare agli appuntamenti di richiamo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Corone cementate SpeedCEM Plus
corone consegnate con un cemento resinoso autoadesivo e autoindurente (SpeedCEM Plus\Ivoclar Vivadent AG)
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Dopo la preparazione della cavità, la corona alla poltrona in zirconio verrà posizionata utilizzando SpeedCEM Plus.
L'eccesso verrà fotopolimerizzato con Bluephase G4 in modalità PreCure (950 mW/cm^2).
Dopo la rimozione dell'eccesso, i margini del materiale di fissaggio verranno nuovamente fotopolimerizzati per 20 secondi (1200 mW/cm^2).
|
|
Sperimentale: Corone cementate ZirCAD Cement
corone consegnate con cemento vetroionomerico modificato con resina (ZirCAD Cement\Ivoclar Vivadent AG)
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Dopo la preparazione della cavità, la corona in zirconio sarà posizionata alla poltrona utilizzando il cemento ZirCAD.
Il cemento in eccesso verrà rimosso nella fase gel, dopo la fotopolimerizzazione (5 - 10 secondi per segmento) o dopo l'autopolimerizzazione (circa 2 minuti dopo il posizionamento).
Il restauro verrà mantenuto in posizione durante la polimerizzazione finale, che sarà completata 4 minuti e 30 secondi dopo il posizionamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità postoperatoria a breve termine
Lasso di tempo: 4 settimane
|
valutato in base al feedback settimanale del paziente per 4 settimane dopo il trattamento, valutazione della sensibilità da 1 "nessuna sensibilità" a 4 "grave disagio notato di routine con la stimolazione del freddo o della pressione"
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4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Criteri di qualità (criteri IDE modificati)
Lasso di tempo: 1 anno a 2 anni
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valutati seguendo i criteri degli investimenti diretti esteri su una scala da 1 "molto buono" a 5 "inaccettabile" (es.
ipersensibilità postoperatoria, lucentezza della superficie, colorazione, frattura del materiale, ritenzione, contorno occlusale e usura e corrispondenza cromatica dei restauri)
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1 anno a 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dennis J. Fasbinder, DDS, University of Michigan
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 gennaio 2024
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 dicembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
15 dicembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 marzo 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OTCS11686932
- HUM00241710 (Altro identificatore: University of Michigan)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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