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Avaliação clínica de coroas CAD/CAM de zircônia de contorno completo em consultório

27 de março de 2024 atualizado por: Ivoclar Vivadent AG
Esta investigação será um ensaio clínico randomizado, prospectivo e longitudinal para estudar o desempenho clínico de um novo material monolítico de zircônia com tonalidade, translucidez e graduação de material para coroas CAD/CAM em consultório. As restaurações serão cimentadas com material de cimentação autoadesivo ou cimento convencional. As coroas serão avaliadas por um período de dois anos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Dennis J. Fasbinder, DDS
  • Número de telefone: (734) 647-4450
  • E-mail: djfas@umich.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-1078
        • Recrutamento
        • University of Michigan School of Dentistry
        • Contato:
          • Dennis J Fasbinder
          • Número de telefone: 734-647-4450
          • E-mail: djfas@umich.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • pelo menos 18 anos de idade
  • pelo menos uma lesão cariosa, restauração defeituosa ou porção fraturada do dente a ser restaurado em um dente pré-molar ou molar superior ou inferior - Cada lesão, fratura ou restauração defeituosa deve apresentar tamanho suficiente ou perda de estrutura dentária exigindo uma restauração de coroa completa .
  • O dente deve ter pelo menos um dente oposto em oclusão e um dente adjacente com contato proximal intacto
  • Não poderão ser incluídos no estudo mais de dez dentes tratados endodonticamente, divididos igualmente entre os dois grupos de coroas. Todos os dentes restantes no estudo serão vitais e serão assintomáticos no início do tratamento.
  • Não serão colocadas mais de duas restaurações por paciente

Critério de exclusão:

  • Dentes sensíveis
  • Dentes com histórico de procedimentos de capeamento pulpar direto ou indireto
  • Pacientes com doença dentária significativa não tratada, incluindo periodontite e/ou cárie desenfreada
  • Mulheres que autorrelatam que possivelmente estão grávidas, grávidas ou amamentando, pois o tratamento odontológico eletivo não é indicado nesses momentos
  • Pacientes com histórico autorrelatado de alergias aos materiais a serem usados ​​no estudo, incluindo cimentos de resina composta ou materiais restauradores de zircônia
  • Pacientes impossibilitados de retornar para as consultas de recall

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coroas cimentadas SpeedCEM Plus
coroas fornecidas com cimento resinoso autoadesivo e autopolimerizável (SpeedCEM Plus\Ivoclar Vivadent AG)
Dispositivo: Coroas cimentadas autoadesivamente
Após o preparo da cavidade, a coroa de zircônia será colocada usando SpeedCEM Plus. O excesso será fotopolimerizado com Bluephase G4 no modo PreCure (950 mW/cm^2). Após a retirada do excesso, as margens do material de cimentação serão fotopolimerizadas novamente por 20s (1200 mW/cm^2).
Experimental: Coroas cimentadas em cimento ZirCAD
coroas entregues com cimento de ionômero de vidro modificado por resina (ZirCAD Cement\Ivoclar Vivadent AG)
Dispositivo: Coroas cimentadas convencionalmente
Após o preparo da cavidade, a coroa de zircônia será colocada usando ZirCAD Cement. O excesso de cimento será removido na fase de gel, após fotopolimerização (5 - 10 segundos por segmento) ou após autopolimerização (aproximadamente 2 minutos após a colocação). A restauração será mantida em posição durante a polimerização final, que será concluída 4 minutos e 30 segundos após a colocação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade pós-operatória de curto prazo
Prazo: 4 semanas
avaliado pelo feedback semanal do paciente durante 4 semanas após o tratamento, classificando a sensibilidade de 1 "sem sensibilidade" a 4 "desconforto grave observado rotineiramente com estimulação por frio ou pressão"
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Critérios de Qualidade (critérios de IDE modificados)
Prazo: 1 ano a 2 anos
avaliado seguindo os critérios do IDE numa escala de 1 “muito bom” a 5 “inaceitável” (por exemplo, hipersensibilidade pós-operatória, brilho superficial, manchas, fratura de material, retensão, contorno e desgaste oclusal e correspondência de cores das restaurações)
1 ano a 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ivoclar Vivadent AG

Colaboradores

University of Michigan

Investigadores

  • Investigador principal: Dennis J. Fasbinder, DDS, University of Michigan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

15 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OTCS11686932
  • HUM00241710 (Outro identificador: University of Michigan)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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