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Klinische Bewertung von CAD/CAM-Kronen aus Vollkontur-Zirkonoxid am Stuhl

27. März 2024 aktualisiert von: Ivoclar Vivadent AG
Bei dieser Untersuchung handelt es sich um eine randomisierte, prospektive klinische Längsschnittstudie zur Untersuchung der klinischen Leistung eines neuen monolithischen Zirkonoxidmaterials mit Farbton, Transluzenz und Materialabstufung für CAD/CAM-Kronen am Stuhl. Die Befestigung der Restaurationen erfolgt entweder mit einem selbstadhäsiven Befestigungsmaterial oder einem herkömmlichen Zement. Die Kronen werden über einen Zeitraum von zwei Jahren evaluiert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Dennis J. Fasbinder, DDS
  • Telefonnummer: (734) 647-4450
  • E-Mail: djfas@umich.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-1078
        • Rekrutierung
        • University of Michigan School of Dentistry
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mindestens 18 Jahre alt
  • Mindestens eine kariöse Läsion, eine defekte Restauration oder ein gebrochener Teil des zu restaurierenden Zahns an einem Ober- oder Unterkiefer-Prämolaren oder Backenzahn – Jede Läsion, jeder Bruch oder jede defekte Restauration sollte eine ausreichende Größe oder einen Verlust der Zahnstruktur aufweisen, der eine Vollkronenrestaurierung erfordert .
  • Der Zahn sollte mindestens einen Gegenzahn in Okklusion und einen Nachbarzahn mit intaktem Approximalkontakt haben
  • Es dürfen nicht mehr als zehn endodontisch behandelte Zähne in die Studie einbezogen werden, die zu gleichen Teilen auf die beiden Kronengruppen verteilt werden. Alle verbleibenden Zähne in der Studie werden als vital getestet und sind zu Beginn der Behandlung asymptomatisch.
  • Pro Patient werden nicht mehr als zwei Restaurationen eingesetzt

Ausschlusskriterien:

  • Empfindliche Zähne
  • Zähne mit einer Vorgeschichte direkter oder indirekter Pulpaüberkappungen
  • Patienten mit erheblichen unbehandelten Zahnerkrankungen, einschließlich Parodontitis und/oder grassierender Karies
  • Frauen, die selbst angeben, dass sie möglicherweise schwanger sind, schwanger sind oder stillen, da eine elektive zahnärztliche Behandlung zu diesem Zeitpunkt nicht angezeigt ist
  • Patienten mit einer selbstberichteten Vorgeschichte von Allergien gegen die in der Studie verwendeten Materialien, einschließlich Kompositzementen oder Zirkonoxid-Restaurationsmaterialien
  • Patienten können nicht zu den Recall-Terminen erscheinen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SpeedCEM Plus befestigte Kronen
Kronen geliefert mit einem selbstadhäsiven, selbsthärtenden Kunststoffzement (SpeedCEM Plus\Ivoclar Vivadent AG)
Gerät: Kronen selbstadhäsiv befestigt
Nach der Kavitätenpräparation wird die Chairside-Krone aus Zirkonoxid mithilfe von SpeedCEM Plus eingesetzt. Der Überschuss wird mit Bluephase G4 im PreCure-Modus (950 mW/cm^2) lichtgehärtet. Nach dem Entfernen des Überschusses werden die Befestigungsmaterialränder erneut für 20 Sekunden lichtgehärtet (1200 mW/cm^2).
Experimental: ZirCAD Cement zementierte Kronen
Kronen, geliefert mit einem harzmodifizierten Glasionomerzement (ZirCAD Cement\Ivoclar Vivadent AG)
Gerät: Kronen konventionell zementiert
Nach der Kavitätenvorbereitung wird die Chairside-Krone aus Zirkonoxid mit ZirCAD-Zement eingesetzt. Der überschüssige Zement wird in der Gelphase entfernt, entweder nach der Lichthärtung (5–10 Sekunden pro Segment) oder nach der Selbsthärtung (ca. 2 Minuten nach dem Einsetzen). Die Restauration wird während der endgültigen Aushärtung, die 4 Minuten und 30 Sekunden nach dem Einsetzen abgeschlossen ist, in Position gehalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzfristige postoperative Empfindlichkeit
Zeitfenster: 4 Wochen
Bewertet durch das wöchentliche Feedback des Patienten für 4 Wochen nach der Behandlung. Bewertung der Empfindlichkeit von 1 „keine Empfindlichkeit“ bis 4 „starke Beschwerden, die routinemäßig bei Kälte- oder Druckstimulation festgestellt werden“
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualitätskriterien (modifizierte FDI-Kriterien)
Zeitfenster: 1 Jahr bis 2 Jahre
nach den FDI-Kriterien auf einer Skala von 1 „sehr gut“ bis 5 „inakzeptabel“ bewertet (z. B. postoperative Überempfindlichkeit, Oberflächenglanz, Verfärbung, Materialbruch, Retention, okklusale Kontur und Abnutzung sowie Farbübereinstimmung von Restaurationen)
1 Jahr bis 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ivoclar Vivadent AG

Mitarbeiter

University of Michigan

Ermittler

  • Hauptermittler: Dennis J. Fasbinder, DDS, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OTCS11686932
  • HUM00241710 (Andere Kennung: University of Michigan)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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