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Evaluación clínica de coronas CAD/CAM de circonio de contorno completo en el consultorio

27 de marzo de 2024 actualizado por: Ivoclar Vivadent AG
Esta investigación será un ensayo clínico longitudinal, prospectivo y aleatorizado para estudiar el rendimiento clínico de un nuevo material monolítico de circonio con color, translucidez y graduación del material para coronas CAD/CAM en el consultorio. Las restauraciones se cementarán con un material de fijación autoadhesivo o con un cemento convencional. Las coronas serán evaluadas por un período de dos años.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Dennis J. Fasbinder, DDS
  • Número de teléfono: (734) 647-4450
  • Correo electrónico: djfas@umich.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-1078
        • Reclutamiento
        • University of Michigan School of Dentistry
        • Contacto:
          • Dennis J Fasbinder
          • Número de teléfono: 734-647-4450
          • Correo electrónico: djfas@umich.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • al menos 18 años de edad
  • al menos una lesión cariosa, restauración defectuosa o porción fracturada del diente a restaurar en un premolar o molar maxilar o mandibular - Cada lesión, fractura o restauración defectuosa debe exhibir un tamaño suficiente o pérdida de estructura dental que requiera una restauración de corona completa .
  • El diente debe tener al menos un diente opuesto en oclusión y un diente adyacente con un contacto proximal intacto.
  • No podrán incluirse en el estudio más de diez dientes tratados endodónticamente, repartidos equitativamente entre los dos grupos de coronas. Todos los dientes restantes en el estudio resultarán vitales y serán asintomáticos al inicio del tratamiento.
  • No se colocarán más de dos restauraciones por paciente.

Criterio de exclusión:

  • Dientes sensibles
  • Dientes con antecedentes de procedimientos de recubrimiento pulpar directos o indirectos.
  • Pacientes con enfermedades dentales importantes no tratadas que incluyen periodontitis y/o caries rampante.
  • Mujeres que informan que posiblemente están embarazadas, embarazadas o amamantando, ya que el tratamiento dental electivo no está indicado en estos momentos.
  • Pacientes con antecedentes autoinformados de alergias a los materiales que se utilizarán en el estudio, incluidos cementos de resina compuesta o materiales restauradores de circonio.
  • Pacientes que no pueden regresar a las citas de retiro.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Coronas cementadas SpeedCEM Plus
coronas entregadas con un cemento de resina autoadhesivo y autopolimerizable (SpeedCEM Plus\Ivoclar Vivadent AG)
Dispositivo: Coronas cementadas autoadhesivas
Después de la preparación de la cavidad, se colocará la corona de circonio en el consultorio utilizando SpeedCEM Plus. El exceso se fotopolimerizará con Bluephase G4 en modo PreCure (950 mW/cm^2). Después de eliminar el exceso, los márgenes del material de cementación se fotopolimerizarán nuevamente durante 20 s (1200 mW/cm^2).
Experimental: Coronas cementadas con ZirCAD Cement
coronas entregadas con un cemento de ionómero de vidrio modificado con resina (ZirCAD Cement\Ivoclar Vivadent AG)
Dispositivo: Coronas cementadas convencionalmente
Después de la preparación de la cavidad, se colocará la corona de circonio en el consultorio utilizando ZirCAD Cement. El exceso de cemento se eliminará en la fase de gel, ya sea después de la fotopolimerización (5 a 10 segundos por segmento) o después del autopolimerización (aproximadamente 2 minutos después de la colocación). La restauración se mantendrá en su posición durante el curado final, que se completará 4 min 30 s después de la colocación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad postoperatoria a corto plazo
Periodo de tiempo: 4 semanas
evaluado mediante comentarios semanales del paciente durante 4 semanas después del tratamiento, clasificando la sensibilidad de 1 "sin sensibilidad" a 4 "molestia grave observada de forma rutinaria con estimulación por frío o presión"
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterios de calidad (criterios de IED modificados)
Periodo de tiempo: 1 año a 2 años
evaluados siguiendo los criterios de IED en una escala de 1 "muy bueno" a 5 "inaceptable" (p. ej. hipersensibilidad postoperatoria, brillo de la superficie, tinción, fractura del material, retensión, contorno y desgaste oclusal y combinación de colores de las restauraciones)
1 año a 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ivoclar Vivadent AG

Colaboradores

University of Michigan

Investigadores

  • Investigador principal: Dennis J. Fasbinder, DDS, University of Michigan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

15 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OTCS11686932
  • HUM00241710 (Otro identificador: University of Michigan)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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