Évaluation clinique des couronnes CAD/CAM au fauteuil en zircone à contour complet
27 mars 2024 mis à jour par: Ivoclar Vivadent AG
Cette enquête sera un essai clinique randomisé, prospectif et longitudinal visant à étudier les performances cliniques d'un nouveau matériau monolithique en zircone avec teinte, translucidité et graduation du matériau pour les couronnes CAD/CAM au fauteuil.
Les restaurations seront collées soit avec un matériau de scellement auto-adhésif, soit avec un ciment conventionnel.
Les couronnes seront évaluées pour une durée de deux ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
70
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dennis J. Fasbinder, DDS
- Numéro de téléphone: (734) 647-4450
- E-mail: djfas@umich.edu
Lieux d'étude
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-1078
- Recrutement
- University of Michigan School of Dentistry
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Contact:
- Dennis J Fasbinder
- Numéro de téléphone: 734-647-4450
- E-mail: djfas@umich.edu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- au moins 18 ans
- au moins une lésion carieuse, une restauration défectueuse ou une partie fracturée de la dent à restaurer sur une prémolaire ou une molaire maxillaire ou mandibulaire - Chaque lésion, fracture ou restauration défectueuse doit présenter une taille suffisante ou une perte de structure dentaire nécessitant une restauration complète de la couronne .
- la dent doit avoir au moins une dent opposée en occlusion et une dent adjacente avec un contact proximal intact
- Pas plus de dix dents traitées endodontiquement peuvent être incluses dans l’étude, réparties également entre les deux groupes de couronnes. Toutes les dents restantes de l'étude seront testées vitales et seront asymptomatiques au début du traitement.
- Pas plus de deux restaurations seront placées par patient
Critère d'exclusion:
- Dents sensibles
- Dents ayant des antécédents de procédures de coiffage pulpaire directes ou indirectes
- Patients présentant une maladie dentaire importante non traitée, y compris une parodontite et/ou des caries généralisées
- Les femmes qui déclarent elles-mêmes qu'elles sont peut-être enceintes, enceintes ou allaitantes, car un traitement dentaire électif n'est pas indiqué à ces moments-là.
- Patients ayant des antécédents d'allergies autodéclarés aux matériaux à utiliser dans l'étude, y compris les ciments en résine composite ou les matériaux de restauration en zircone
- Patients incapables de revenir aux rendez-vous de rappel
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Couronnes lutées SpeedCEM Plus
couronnes livrées avec un ciment résine autocollant et autopolymérisable (SpeedCEM Plus\Ivoclar Vivadent AG)
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Après préparation de la cavité, la couronne en zircone au fauteuil sera placée à l'aide de SpeedCEM Plus.
L'excédent sera photopolymérisable avec Bluephase G4 en mode PreCure (950 mW/cm^2).
Après élimination de l'excédent, les marges du matériau de collage seront à nouveau photopolymérisables pendant 20 s (1 200 mW/cm^2).
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Expérimental: Couronnes cimentées ZirCAD Cement
couronnes livrées avec un ciment verre ionomère modifié à la résine (ZirCAD Cement\Ivoclar Vivadent AG)
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Après préparation de la cavité, la couronne en zircone au fauteuil sera placée à l'aide du ciment ZirCAD.
L'excès de ciment sera éliminé en phase gel, soit après photopolymérisation (5 à 10 secondes par segment), soit après autodurcissement (environ 2 min après la mise en place).
La restauration sera maintenue en position pendant la polymérisation finale qui est terminée 4 min 30 s après la mise en place.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité postopératoire à court terme
Délai: 4 semaines
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évalué par le feedback hebdomadaire du patient pendant 4 semaines après le traitement, notant la sensibilité de 1 « aucune sensibilité » à 4 « inconfort sévère noté régulièrement avec une stimulation par le froid ou par la pression »
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critères de qualité (critères IDE modifiés)
Délai: 1 an à 2 ans
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évalué selon les critères de la FDI sur une échelle de 1 « très bon » à 5 « inacceptable » (par ex.
hypersensibilité postopératoire, éclat de surface, coloration, fracture du matériau, rétention, contour et usure occlusaux et correspondance des couleurs des restaurations)
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1 an à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dennis J. Fasbinder, DDS, University of Michigan
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 janvier 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2023
Première publication (Réel)
15 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2024
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OTCS11686932
- HUM00241710 (Autre identifiant: University of Michigan)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .