Klinisk utvärdering av Full Contour Zirconia Chairside CAD/CAM-kronor
27 mars 2024 uppdaterad av: Ivoclar Vivadent AG
Denna undersökning kommer att vara en randomiserad, prospektiv, longitudinell klinisk studie för att studera den kliniska prestandan hos ett nytt monolitiskt zirkoniumoxidmaterial med nyans, genomskinlighet och materialgradering för CAD/CAM-kronor på stolssidan.
Restaureringarna kommer att lutas antingen med ett självhäftande lutingmaterial eller ett konventionellt cement.
Kronorna kommer att utvärderas under en period av två år.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
70
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Dennis J. Fasbinder, DDS
- Telefonnummer: (734) 647-4450
- E-post: djfas@umich.edu
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-1078
- Rekrytering
- University of Michigan School of Dentistry
-
Kontakt:
- Dennis J Fasbinder
- Telefonnummer: 734-647-4450
- E-post: djfas@umich.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- minst 18 år
- minst en karies skada, defekt restaurering eller bruten del av tanden som ska återställas på en maxillär eller mandibulär premolar eller molar tand - Varje lesion, fraktur eller defekt restaurering bör uppvisa tillräcklig storlek eller förlust av tandstruktur som kräver en fullständig kronrestaurering .
- tand bör ha minst en motsatt tand i ocklusion och en intilliggande tand med en intakt proximal kontakt
- Högst tio tänder som är endodontiskt behandlade får ingå i studien, lika fördelade mellan de två grupperna av kronor. Alla kvarvarande tänder i studien kommer att testa vitala och vara asymtomatiska i början av behandlingen.
- Högst två restaureringar kommer att göras per patient
Exklusions kriterier:
- Känsliga tänder
- Tänder med en historia av direkta eller indirekta pulpa-täckningsprocedurer
- Patienter med betydande obehandlad tandsjukdom inklusive parodontit och/eller skenande karies
- Kvinnor som själv rapporterar att de möjligen är gravida, gravida eller ammande som elektiv tandbehandling är inte indicerade vid dessa tider
- Patienter med en självrapporterad historia av allergier mot de material som ska användas i studien, inklusive komposithartscement eller restaureringsmaterial av zirkoniumoxid
- Patienter som inte kan återvända för återkallelsemöten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SpeedCEM Plus luted kronor
kronor levereras med en självhäftande, självhärdande hartscement (SpeedCEM Plus\Ivoclar Vivadent AG)
|
Efter förberedelse av hålrummet kommer zirconia stolskronan att placeras med SpeedCEM Plus.
Överskottet kommer att ljushärdas med Bluephase G4 i PreCure-läge (950 mW/cm^2).
Efter att överskottet har avlägsnats, ljushärdas marginalerna av lutningsmaterialet igen i 20 s (1200 mW/cm^2).
|
|
Experimentell: ZirCAD Cement cementerade kronor
kronor levereras med en hartsmodifierad glasjonomercement (ZirCAD Cement\Ivoclar Vivadent AG)
|
Efter förberedelse av hålrummet kommer zirconia stolskronan att placeras med ZirCAD Cement.
Överskottet av cement kommer att avlägsnas i gelfasen, antingen efter ljushärdning (5 - 10 sekunder per segment) eller efter självhärdning (cirka 2 minuter efter placering).
Restaureringen kommer att hållas på plats under den slutliga härdningen som är klar 4 min 30 s efter placering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kortvarig postoperativ känslighet
Tidsram: 4 veckor
|
bedömd av patientens veckovisa feedback under 4 veckor efter behandlingen betygsatt känslighet från 1 "ingen känslighet" till 4 "svårt obehag noterat rutinmässigt med kyla eller tryckstimulering"
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvalitetskriterier (modifierade FDI-kriterier)
Tidsram: 1 år till 2 år
|
bedöms enligt FDI-kriterierna på en skala från 1 "mycket bra" till 5 "oacceptabelt" (t.ex.
postoperativ överkänslighet, ytglans, färgning, materialbrott, retension, ocklusal kontur och slitage och färgmatchning av restaureringar)
|
1 år till 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Dennis J. Fasbinder, DDS, University of Michigan
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 januari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 december 2023
Första postat (Faktisk)
15 december 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2024
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OTCS11686932
- HUM00241710 (Annan identifierare: University of Michigan)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .