A teljes körvonalú cirkónia szék melletti CAD/CAM koronák klinikai értékelése
2024. március 27. frissítette: Ivoclar Vivadent AG
Ez a vizsgálat egy randomizált, prospektív, longitudinális klinikai vizsgálat egy új monolit, cirkónium-oxid anyag klinikai teljesítményének tanulmányozására árnyalattal, áttetszőséggel és anyagbeosztással a szék melletti CAD/CAM koronákhoz.
A pótlásokat öntapadó ragasztóanyaggal vagy hagyományos cementtel ragasztják.
A koronák értékelése két évre szól.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
70
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Dennis J. Fasbinder, DDS
- Telefonszám: (734) 647-4450
- E-mail: djfas@umich.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109-1078
- Toborzás
- University of Michigan School of Dentistry
-
Kapcsolatba lépni:
- Dennis J Fasbinder
- Telefonszám: 734-647-4450
- E-mail: djfas@umich.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- legalább 18 éves
- legalább egy szuvas lézió, hibás restauráció vagy a helyreállítandó fog törött része maxilláris vagy mandibularis premolaris vagy moláris fogon - Minden elváltozásnak, törésnek vagy hibás restaurációnak elegendő méretűnek vagy veszteségesnek kell lennie a fogszerkezetben ahhoz, hogy a korona teljes helyreállítását igényli. .
- a fognak legalább egy szemközti fognak kell lennie elzáródásban és egy szomszédos fognak ép proximális érintkezővel
- Legfeljebb tíz endodontiailag kezelt fogat lehet bevonni a vizsgálatba, egyenlően elosztva a két koronacsoport között. A vizsgálatban részt vevő összes többi fog létfontosságú lesz, és a kezelés kezdetén tünetmentes lesz.
- Betegenként legfeljebb két pótlást helyeznek el
Kizárási kritériumok:
- Érzékeny fogak
- Közvetlen vagy közvetett pépzárolási eljárásokkal rendelkező fogak
- Jelentős kezeletlen fogászati betegségben szenvedő betegek, ideértve a parodontitist és/vagy a burjánzó fogszuvasodást
- Azok a nők, akik bejelentik, hogy valószínűleg terhesek, terhesek vagy szoptatnak, mivel az elektív fogászati kezelés ilyenkor nem javallt
- Azok a betegek, akik saját bevallásuk szerint allergiásak a vizsgálat során felhasznált anyagokra, beleértve a kompozit gyantacementeket vagy cirkónium-oxid helyreállító anyagokat
- A betegek nem tudnak visszatérni a visszahívási időpontokra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SpeedCEM Plus ragasztott koronák
a koronákat öntapadó, önkötő gyantacementtel szállítjuk (SpeedCEM Plus\Ivoclar Vivadent AG)
|
Az üreg előkészítése után a cirkónia szék melletti koronát a SpeedCEM Plus segítségével helyezzük el.
A felesleget Bluephase G4-gyel megvilágítják PreCure módban (950 mW/cm^2).
A felesleg eltávolítása után a ragasztóanyag-szegélyek 20 másodpercig ismét fénykeményítésre kerülnek (1200 mW/cm^2).
|
|
Kísérleti: ZirCAD Cement cementált koronák
gyantával módosított üvegionomer cementtel szállított koronák (ZirCAD Cement\Ivoclar Vivadent AG)
|
Az üreg előkészítése után a cirkónia székoldali koronát ZirCAD Cement segítségével helyezzük el.
A felesleges cementet a gélfázisban eltávolítják, vagy fényre kötés után (szegmensenként 5-10 másodperc), vagy önkeményedést követően (kb. 2 perccel a felhelyezés után).
A restauráció a végleges kikeményedés során a helyén marad, amely a felhelyezés után 4 perc 30 másodperccel fejeződik be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rövid távú posztoperatív érzékenység
Időkeret: 4 hét
|
A kezelést követő 4 hétig a páciens heti visszajelzése alapján értékelik az érzékenységet 1-től „nincs érzékenység”-től 4-ig „súlyos kellemetlenség, amelyet rutinszerűen észleltek hideg- vagy nyomásstimulációval”
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minőségi kritériumok (módosított FDI-kritériumok)
Időkeret: 1 évtől 2 évig
|
az FDI-kritériumok alapján egy 1-től "nagyon jó"-tól 5-ig "elfogadhatatlan"-ig terjedő skálán értékelték (pl.
műtét utáni túlérzékenység, felületi csillogás, foltosodás, anyagtörés, retenzió, okkluzális kontúr és kopás, valamint a restaurációk színegyezése)
|
1 évtől 2 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dennis J. Fasbinder, DDS, University of Michigan
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. január 8.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. december 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 7.
Első közzététel (Tényleges)
2023. december 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 27.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OTCS11686932
- HUM00241710 (Egyéb azonosító: University of Michigan)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .