Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk evaluering av Full Contour Zirconia Chairside CAD/CAM-kroner

27. mars 2024 oppdatert av: Ivoclar Vivadent AG
Denne undersøkelsen vil være en randomisert, prospektiv, longitudinell klinisk studie for å studere den kliniske ytelsen til et nytt monolittisk zirkonium-materiale med nyanse, gjennomskinnelighet og materialgradering for CAD/CAM-kroner på stolsiden. Restaureringene vil lutes enten med et selvklebende luting materiale eller en konvensjonell sement. Kronene vil bli vurdert for en periode på to år.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Dennis J. Fasbinder, DDS
  • Telefonnummer: (734) 647-4450
  • E-post: djfas@umich.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-1078
        • Rekruttering
        • University of Michigan School of Dentistry
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • minst 18 år
  • minst én karieslesjon, defekt restaurering eller brukket del av tannen som skal gjenopprettes på en maxillær eller mandibular premolar eller molar tann - Hver lesjon, fraktur eller defekt restaurering bør vise tilstrekkelig størrelse eller tap av tannstruktur som krever full kronerestaurering .
  • tann bør ha minst én motstående tann i okklusjon og én tilstøtende tann med intakt proksimal kontakt
  • Ikke mer enn ti tenner som er endodontisk behandlet kan inkluderes i studien, likt fordelt mellom de to gruppene av kroner. Alle gjenværende tenner i studien vil teste vitale og være asymptomatiske i begynnelsen av behandlingen.
  • Det vil ikke bli plassert mer enn to restaureringer per pasient

Ekskluderingskriterier:

  • Følsomme tenner
  • Tenner med en historie med direkte eller indirekte prosedyrer for pulpakapping
  • Pasienter med betydelig ubehandlet tannsykdom som inkluderer periodontitt og/eller utbredt karies
  • Kvinner som selv rapporterer at de muligens er gravide, gravide eller ammende som elektiv tannbehandling er ikke indisert på disse tidspunktene
  • Pasienter med en selvrapportert historie med allergier mot materialene som skal brukes i studien, inkludert komposittharpikssementer eller restaureringsmaterialer av zirconia
  • Pasienter som ikke kan komme tilbake for tilbakekallingsavtaler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SpeedCEM Plus luted kroner
kroner levert med en selvklebende, selvherdende harpikssement (SpeedCEM Plus\Ivoclar Vivadent AG)
Enhet: Kroner selvklebende luted
Etter klargjøring av hulrommet, vil zirkonium-kronen på stolen plasseres ved hjelp av SpeedCEM Plus. Overskuddet vil lysherdes med Bluephase G4 i PreCure-modus (950 mW/cm^2). Etter fjerning av overskuddet vil sløyematerialets marginer lysherdes igjen i 20 sekunder (1200 mW/cm^2).
Eksperimentell: ZirCAD sementerte kroner
kroner levert med en harpiksmodifisert glassionomersement (ZirCAD Cement\Ivoclar Vivadent AG)
Enhet: Kroner konvensjonelt sementert
Etter klargjøring av hulrom, vil zirconia stolsidekronen plasseres ved bruk av ZirCAD Cement. Overflødig sement vil bli fjernet i gelfasen, enten etter lysherding (5 - 10 sekunder per segment) eller etter selvherding (ca. 2 minutter etter plassering). Restaureringen vil holdes i posisjon under den endelige herdingen som er fullført 4 min 30 s etter plassering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kortsiktig postoperativ følsomhet
Tidsramme: 4 uker
vurderes av pasientens ukentlige tilbakemeldinger i 4 uker etter behandlingen vurderer sensitivitet fra 1 "ingen sensitivitet" til 4 "alvorlig ubehag notert rutinemessig med kulde- eller trykkstimulering"
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitetskriterier (endrede FDI-kriterier)
Tidsramme: 1 år til 2 år
vurdert etter FDI-kriteriene på en skala fra 1 "veldig bra" til 5 "uakseptabelt" (f.eks. postoperativ overfølsomhet, overflateglans, flekker, materialbrudd, retensjon, okklusal kontur og slitasje, og fargetilpasning av restaureringer)
1 år til 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ivoclar Vivadent AG

Samarbeidspartnere

University of Michigan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dennis J. Fasbinder, DDS, University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2024

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OTCS11686932
  • HUM00241710 (Annen identifikator: University of Michigan)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tannsykdommer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere