人工知能支援検出を備えた水交換結腸内視鏡検査
2025年2月11日 更新者：Evergreen General Hospital, Taiwan
水交換結腸内視鏡検査における腺腫検出のための人工知能の評価: WEAID ランダム化対照試験 (人工知能支援検出を使用した水交換)
この臨床試験の目的は、スクリーニング、サーベイランス、および便免疫化学検査 (FIT) またはグアヤック便潜血検査 (gFOBT) 陽性を受けた参加者において、結腸内視鏡検査 (APC) で検出された腺腫を比較することです。
この研究には、WE の水管理と水と人工知能 (AI) の 2 つの部門が含まれます。
この研究が答えようとしている主な疑問は、水交換（WE）結腸内視鏡検査に AI を追加すると、WE 単独の場合よりも APC が増加するかどうかです。
この制御方法では、結腸に挿入される空気の代わりに水を使用します。
研究方法では、市販の AI システムと手順中に水を使用します。
研究者は、AI の追加により WE 結腸内視鏡検査中に腺腫の検出が増加するかどうかを確認するために APC を比較します。
調査の概要
詳細な説明
これは、複数施設、多国籍、非盲検研究者による前向きランダム対照試験 (RCT) となります。 ランダム化 (WE 単独および WE-AI に対して 1:1) は、不透明な密封された封筒の中に入れられたコンピューターで生成された乱数に基づいて行われます。 結腸内視鏡医が検査を開始するために内視鏡を挿入する準備ができたときに、封筒（事前に決められた順序で）が開かれ、コードが表示されます。 これは、2 つのアーム (WE、WE-AI) を備えた 2 つの異なる方法を比較して、どちらが腺腫の検出に優れているかを確認します。
患者の募集は、イタリアと台湾の 3 つの病院で行われます。イタリア、イグレシアスの CTO 病院消化器内視鏡科。イタリア、レッコのマンゾーニ病院、消化器内視鏡および胃腸科ユニット。台湾桃園市のエバーグリーン総合病院。 米国のUCLAのVAGLAHSにあるセプルベダ外来ケアセンターは、募集を行っていない参加施設となります。 研究期間は3年間（2023年11月から2026年10月まで）を予定している。
結腸直腸がんの平均リスクがある45～75歳の患者で参加を希望する場合は、結腸内視鏡検査を開始する前にインフォームドコンセントに署名します。 別々の並行ランダム化が各施設で設定され、研究者および結腸内視鏡検査の種類（一次スクリーニング、サーベイランス、または陽性FITまたはgFOBT）によって階層化されます。 鎮静のモードには、非鎮静、オンデマンド鎮静、意識的鎮静、またはプロポフォールによる完全鎮静が含まれます。 ランダム化は、ブロック設計 (ブロックごとに 4 人の参加者) を使用してコンピューター生成シーケンスによって実行されます。
対照方法: 研究の 1 つの部門には、対照方法として水による鎮静/非鎮静結腸内視鏡検査 (WE) が含まれます。 結腸内の残留空気が除去され、空気のない内腔を通して挿入をガイドするために水が注入されます。 注入された水は、主に挿入中に残存する糞便の破片とともに吸引によって除去されます。
研究方法: もう一方のアームでは、高解像度結腸内視鏡検査システムに市販の AI システム (GI Genius、Medtronic、CAD-EYE、Fujifilm、Endo-AID、Olympus) を追加します。 このアームには、AI 検出装置と水 (WE) を使用した鎮静/非鎮静大腸内視鏡検査が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
560
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 結腸直腸がんの平均リスクがある45～75歳の男性および女性で、一次スクリーニング、ポリープ切除後の監視のために結腸内視鏡検査を受ける予定のある患者、および便免疫化学検査またはグアヤック便潜血検査の結果が陽性の個人。
除外基準:
- 炎症性腸疾患の既往歴のある患者
- 遺伝性結腸直腸癌症候群または鋸歯状ポリポーシス症候群の患者
- 結腸直腸がんの既往歴のある患者
- 結腸直腸切除歴のある患者
- 結腸狭窄のある患者
- ポリープ切除術が安全ではない重篤な併存疾患を患っている患者
- 結腸内視鏡検査の禁忌がある患者（例、急性憩室炎または中毒性巨大結腸症）
- 治療的結腸内視鏡検査（例：止血、大きなポリープの切除）
- 緊急大腸内視鏡検査
- 妊婦または妊娠を計画している方
- 研究に参加することに消極的な患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：水交換だけでも
結腸内の残留空気が除去され、空気のない内腔を通して挿入をガイドするために水が注入されます。
注入された水は、主に挿入中に残存する糞便の破片とともに吸引によって除去されます。
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水交換結腸内視鏡検査の挿入段階では、エアポンプがオフになり、フラッシングポンプを使用して結腸が触れると温かい水で洗浄されます。
水交換アプローチでは、挿入中の内腔の拡張と不潔な水の吸引を促進するために水を同時に注入します。
盲腸に到達すると、そこでほとんどの水が吸引されて盲腸内腔が潰され、エアポンプが開きます。
盲腸からの抜去は左側臥位から始まります。
適切な管腔拡張とひだの裏側の包括的な検査を伴う同様の抜去技術が強調されます。
撤退段階中の結腸セグメントの元の左横位置からの位置変化が記録されます。
右結腸を含む特定の結腸セグメントのタンデム検査は、標準的なモダリティまたは後屈のいずれにおいても禁止されています。
挿入時にアクティブコンパレータと同様の水交換技術が使用されます。
アクティブコンパレータと同様の離脱検査技術が使用されます。
撤退段階では、市販のAIシステム（CAD-EYE、FUJIFILM、EU、および台湾、エンドエイド、オリンパス、EU、台湾）が活性化され、ポリータイプであると疑われる患者が出力として境界ボックスを提供します。 AIデバイスによって認識されます。
偽陽性の活性化は、大腸内視鏡師による再審査後の結腸直腸病変とはみなされない、離脱段階でのAIシステムによる領域の識別として定義されます。
FP活性化のリアルタイムフラグは、調査員と研究スタッフによって記録されます。
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実験的：水交換と人工知能（AI）
大腸内視鏡の挿入中、結腸内の残留空気が除去され、水を注入して、空気のないルーメンを介した挿入を誘導します。
注入水は、主に挿入中に残留糞便の破片とともに吸引によって除去されます。
市販のAIシステム（台湾で使用されるCAD-EYE、FUJIFILM、イタリアで使用されるエンドエイド、オリンパス）が採用されます。
AIアシスト手順中、AIは手順の引き出し段階でアクティブになり、ポリープであると疑われる病変がAIデバイスによって認識される場合でも、出力として境界ボックスを提供します。
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水交換結腸内視鏡検査の挿入段階では、エアポンプがオフになり、フラッシングポンプを使用して結腸が触れると温かい水で洗浄されます。
水交換アプローチでは、挿入中の内腔の拡張と不潔な水の吸引を促進するために水を同時に注入します。
盲腸に到達すると、そこでほとんどの水が吸引されて盲腸内腔が潰され、エアポンプが開きます。
盲腸からの抜去は左側臥位から始まります。
適切な管腔拡張とひだの裏側の包括的な検査を伴う同様の抜去技術が強調されます。
撤退段階中の結腸セグメントの元の左横位置からの位置変化が記録されます。
右結腸を含む特定の結腸セグメントのタンデム検査は、標準的なモダリティまたは後屈のいずれにおいても禁止されています。
挿入時にアクティブコンパレータと同様の水交換技術が使用されます。
アクティブコンパレータと同様の離脱検査技術が使用されます。
撤退段階では、市販のAIシステム（CAD-EYE、FUJIFILM、EU、および台湾、エンドエイド、オリンパス、EU、台湾）が活性化され、ポリータイプであると疑われる患者が出力として境界ボックスを提供します。 AIデバイスによって認識されます。
偽陽性の活性化は、大腸内視鏡師による再審査後の結腸直腸病変とはみなされない、離脱段階でのAIシステムによる領域の識別として定義されます。
FP活性化のリアルタイムフラグは、調査員と研究スタッフによって記録されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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結腸内視鏡検査による腺腫
時間枠：1週間（大腸内視鏡検査後、病理報告書発行時）
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結腸内視鏡検査当たりの腺腫は、完全な結腸内視鏡検査を受けた被験者において行われた結腸内視鏡検査の総数で検出された腺腫の総数を割ったものとして計算されます。
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1週間（大腸内視鏡検査後、病理報告書発行時）
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腺腫の検出率
時間枠：1週間（大腸内視鏡検査後、病理報告書発行時）
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完全な結腸内視鏡検査を受け、少なくとも 1 つの組織学的に確認された腺腫が検出および除去された被験者の割合。
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1週間（大腸内視鏡検査後、病理報告書発行時）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Sergio Cadoni, MD、Endoscopy Digestive Unit, CTO Hospital, Iglesias, Italy
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kaminski MF, Thomas-Gibson S, Bugajski M, Bretthauer M, Rees CJ, Dekker E, Hoff G, Jover R, Suchanek S, Ferlitsch M, Anderson J, Roesch T, Hultcranz R, Racz I, Kuipers EJ, Garborg K, East JE, Rupinski M, Seip B, Bennett C, Senore C, Minozzi S, Bisschops R, Domagk D, Valori R, Spada C, Hassan C, Dinis-Ribeiro M, Rutter MD. Performance measures for lower gastrointestinal endoscopy: a European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) quality improvement initiative. United European Gastroenterol J. 2017 Apr;5(3):309-334. doi: 10.1177/2050640617700014. Epub 2017 Mar 16.
- Rex DK, Schoenfeld PS, Cohen J, Pike IM, Adler DG, Fennerty MB, Lieb JG 2nd, Park WG, Rizk MK, Sawhney MS, Shaheen NJ, Wani S, Weinberg DS. Quality indicators for colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2015 Jan;81(1):31-53. doi: 10.1016/j.gie.2014.07.058. Epub 2014 Dec 2. No abstract available.
- Hassan C, East J, Radaelli F, Spada C, Benamouzig R, Bisschops R, Bretthauer M, Dekker E, Dinis-Ribeiro M, Ferlitsch M, Fuccio L, Awadie H, Gralnek I, Jover R, Kaminski MF, Pellise M, Triantafyllou K, Vanella G, Mangas-Sanjuan C, Frazzoni L, Van Hooft JE, Dumonceau JM. Bowel preparation for colonoscopy: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline - Update 2019. Endoscopy. 2019 Aug;51(8):775-794. doi: 10.1055/a-0959-0505. Epub 2019 Jul 11.
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- Cadoni S, Falt P, Rondonotti E, Radaelli F, Fojtik P, Gallittu P, Liggi M, Amato A, Paggi S, Smajstrla V, Urban O, Erriu M, Koo M, Leung FW. Water exchange for screening colonoscopy increases adenoma detection rate: a multicenter, double-blinded, randomized controlled trial. Endoscopy. 2017 May;49(5):456-467. doi: 10.1055/s-0043-101229. Epub 2017 Mar 10.
- Wieszczy P, Bugajski M, Januszewicz W, Rupinska M, Szlak J, Pisera M, Turkot MH, Rupinski M, Wojciechowska U, Didkowska J, Regula J, Kaminski MF. Comparison of Quality Measures for Detection of Neoplasia at Screening Colonoscopy. Clin Gastroenterol Hepatol. 2023 Jan;21(1):200-209.e6. doi: 10.1016/j.cgh.2022.03.023. Epub 2022 Mar 24.
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- Hassan C, Spadaccini M, Mori Y, Foroutan F, Facciorusso A, Gkolfakis P, Tziatzios G, Triantafyllou K, Antonelli G, Khalaf K, Rizkala T, Vandvik PO, Fugazza A, Rondonotti E, Glissen-Brown JR, Kamba S, Maida M, Correale L, Bhandari P, Jover R, Sharma P, Rex DK, Repici A. Real-Time Computer-Aided Detection of Colorectal Neoplasia During Colonoscopy : A Systematic Review and Meta-analysis. Ann Intern Med. 2023 Sep;176(9):1209-1220. doi: 10.7326/M22-3678. Epub 2023 Aug 29.
- Mori Y, Wang P, Loberg M, Misawa M, Repici A, Spadaccini M, Correale L, Antonelli G, Yu H, Gong D, Ishiyama M, Kudo SE, Kamba S, Sumiyama K, Saito Y, Nishino H, Liu P, Glissen Brown JR, Mansour NM, Gross SA, Kalager M, Bretthauer M, Rex DK, Sharma P, Berzin TM, Hassan C. Impact of Artificial Intelligence on Colonoscopy Surveillance After Polyp Removal: A Pooled Analysis of Randomized Trials. Clin Gastroenterol Hepatol. 2023 Apr;21(4):949-959.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2022.08.022. Epub 2022 Aug 28.
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- Saftoiu A, Hassan C, Areia M, Bhutani MS, Bisschops R, Bories E, Cazacu IM, Dekker E, Deprez PH, Pereira SP, Senore C, Capocaccia R, Antonelli G, van Hooft J, Messmann H, Siersema PD, Dinis-Ribeiro M, Ponchon T. Role of gastrointestinal endoscopy in the screening of digestive tract cancers in Europe: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Position Statement. Endoscopy. 2020 Apr;52(4):293-304. doi: 10.1055/a-1104-5245. Epub 2020 Feb 12.
- Kaltenbach T, Gawron A, Meyer CS, Gupta S, Shergill A, Dominitz JA, Soetikno RM, Nguyen-Vu T, A Whooley M, Kahi CJ. Adenoma Detection Rate (ADR) Irrespective of Indication Is Comparable to Screening ADR: Implications for Quality Monitoring. Clin Gastroenterol Hepatol. 2021 Sep;19(9):1883-1889.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2021.02.028. Epub 2021 Feb 19.
- Hassan C, Badalamenti M, Maselli R, Correale L, Iannone A, Radaelli F, Rondonotti E, Ferrara E, Spadaccini M, Alkandari A, Fugazza A, Anderloni A, Galtieri PA, Pellegatta G, Carrara S, Di Leo M, Craviotto V, Lamonaca L, Lorenzetti R, Andrealli A, Antonelli G, Wallace M, Sharma P, Rosch T, Repici A. Computer-aided detection-assisted colonoscopy: classification and relevance of false positives. Gastrointest Endosc. 2020 Oct;92(4):900-904.e4. doi: 10.1016/j.gie.2020.06.021. Epub 2020 Jun 16.
- Spadaccini M, Hassan C, Alfarone L, Da Rio L, Maselli R, Carrara S, Galtieri PA, Pellegatta G, Fugazza A, Koleth G, Emmanuel J, Anderloni A, Mori Y, Wallace MB, Sharma P, Repici A. Comparing the number and relevance of false activations between 2 artificial intelligence computer-aided detection systems: the NOISE study. Gastrointest Endosc. 2022 May;95(5):975-981.e1. doi: 10.1016/j.gie.2021.12.031. Epub 2022 Jan 4.
- Patel SG, May FP, Anderson JC, Burke CA, Dominitz JA, Gross SA, Jacobson BC, Shaukat A, Robertson DJ. Updates on Age to Start and Stop Colorectal Cancer Screening: Recommendations From the U.S. Multi-Society Task Force on Colorectal Cancer. Gastroenterology. 2022 Jan;162(1):285-299. doi: 10.1053/j.gastro.2021.10.007. Epub 2021 Nov 15. Erratum In: Gastroenterology. 2022 Jul;163(1):339. doi: 10.1053/j.gastro.2022.05.024.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月18日
一次修了 (実際)
2024年12月5日
研究の完了 (実際)
2025年1月5日
試験登録日
最初に提出
2023年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月7日
最初の投稿 (実際)
2023年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月11日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- WEAID
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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